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Medidata Services Partners – Accreditation Policy Document

Medidata Services Partners - Accreditation Policy Document

Medidataパートナープログラム(「MPP」)は、主要な開発業務受託機関(CROs)、コンサルタント業務、システムインテグレータにMedidataのミッションを共有することで、臨床研究プロセスの合理化、強化に努めています。プログラムは、Medidata製品ポートフォリオと相補的で、顧客のために一層価値を広げることができるソリューションないしサービスを提供する組織を認定しています。

Medidata サービスパートナー(「パートナー」)とは、主要なCROsおよび、治験依頼者の臨床試験を最適化するためにMedidataの革新的ソリューションを活用するサービスを提供できる他のサービスプロバイダをいいます。MedidataのSaaS臨床開発ソリューションは、治験依頼者の独自の厳密な臨床研究ニーズを満たすための柔軟性、設定可能性、そしてスケーラビリティによる臨床システムを求める世界中のCROsの選択肢になりつつあります。治験依頼者には、公認のCROs、システムインテグレータその他のサービスプロバイダという広範な選択肢があります。

1.Medidataサービスパートナーの認定

Medidataパートナーは、能力と専門知識に基づく認定評価が入手可能な製品から選択します。認定の必須条件を満たすことで、Medidataパートナーは、ソリューションセットとしてアプリケーション、ライセンス、Medidataサービスを上市する許可が得られます。(注: パートナーは、「サンドボックス」環境または非生産的環境の範囲内ではMedidataアプリケーションを使用できません。利用可能な認定リストは、以下に記載されています。

  • Medidata Balance®認定– パートナーは、Medidata Balanceアプリケーション、プロセスの最適化、そしてMedidata Balanceサービス範囲の機能性に関してトレーニングを受けます。この認定により、パートナーは無作為化と治験薬供給管理サービスを行うことができます。Medidata Balance認定は、Medidata Rave認定の完了によります。
  • Medidata Coder® 認定 – パートナーは、Medidata Coderアプリケーション、プロセスの最適化、そしてMedidata Coderサービス範囲の機能性に関してトレーニングを受けます。この認定によって、パートナーは医療コーディングのソリューションをデータの電子的収集(EDC)研究と統合してMedidataの Coder部分を管理することができます。Medidata Coder認定は、Medidata Rave認定の完了によります。
  • Medidata CTMS™認定– パートナーは、臨床試験管理システム(CTMS)アプリケーション、プロセスの最適化、そしてMedidata CTMSサービス範囲の機能性に関してトレーニングを受けます。この認定によって、パートナーは財務管理と治験モニタリングと併せて、治験計画、立ち上げ、実施のCTMSモジュールを使用できます。
  • Medidata Designer®認定 – パートナーは、Medidata Designerアプリケーション、ベストプラクティス、そして該当する場合は集積化要求、ならびにMedidata Designerサービス範囲の機能性に関してトレーニングを受けます。この認定によって、パートナーは最適化された治験デザインを実施して、治験の設定と実行を合理化して、eProtocolsやその他の臨床文書を生成するためにデザインの概念を再利用できます。
  • Medidata Grants Manager® 認定 – パートナーは、Medidata Grants Managerアプリケーション、ベストプラクティス、そして該当する場合は集積化要求、ならびにMedidata Grants Managerサービス範囲の機能性に関してトレーニングを受けます。この設定によって、パートナーは、治験経費と治験実施医療機関の交渉機能を正確に予測するために、治験予算や治験計画周辺のサービスを提供することができます
  • Medidata Patient Cloud™認定 – パートナーは、Medidata Patient Cloudアプリケーション、プロセスの最適化、そしてMedidata Patient Cloudサービスの機能性に関するトレーニングを受けます。この認定によって、パートナーは患者中心のデータを捕え、患者自身のiOS装置で患者と直接のコミュニケーションを取ることができます。Medidata Patient Cloud認定は、Medidata Rave認定の完了によります。
  • Medidata Rave®認定 – パートナーは、(EDC)と医療データ管理(CDM) システム、プロセスの最適化演習、そしてMedidataRaveサービスの機能性に関するトレーニングを受けます。この認定によって、スタッフはエンドユーザのトレーニング、ユーザーと治験実施医療機関の管理、治験の構築、レポート作成、出力と移行サービスを行うことができます。
  • Medidata Rave Safety Gateway認定 – パートナーは、Medidata Rave Safety Gatewayアプリケーション、プロセスの最適化、そしてMedidata Rave Safety Gatewayサービス範囲の機能性に関してトレーニングを受けます。この認定によって、パートナーは進行性の重篤な有害事象(SAE)の収集とE2B伝送を自動化するために、設定可能なEDCから安全性情報管理システムのインタフェースを利用することができます。Safety Gateway認定は、Medidata Rave認定の完了によります。
  • Medidata TSDV認定– パートナーは、対象を絞り込んだ原資料の確認(TSDV)アプリケーション、プロセスの最適化、そしてMedidata TSDVサービス範囲の機能性に関するトレーニングを受けます。この認定によって、パートナーは規制遵守とデータ品質戦略に沿って部分的にSDVを実行することができます。TSDV認定は、Medidata Rave認定の完了によります。

2.最低必要条件/スタッフの関与

a) パートナーは従業員にトレーニングカリキュラムへ参加するよう働きかける必要があります。たとえば、適用可能な認定のための、インストラクター主導のコースやe-ラーニングコースの修了、プロセス最適化ワークショップへの参加、該当する発注/作業指示書の規定(「トレーニングカリキュラムと予算」)などが挙げられます。

b) パートナーは本契約を実行後30日以内に契約した認定のためのトレーニングの予定を立てる必要があります。また、発注/作業指示書で異なる記述がない限りトレーニングは180日以内に終了するものとします。

c) パートナーは、必要に応じて従業員をトレーニングするパートナーの計画を定義するトレーニング計画を保持するものとします。

*有資格者のスタッフメンバーは、アプリケーションで作業するために、個人に指定された数のコースを修了し試験に合格することが必要条件です。

3.変更されることがあります

Medidata認定プロセスは、Medidataの独自の判断で変更されることがありますが、具体的な変更を書面でパートナーに通知します。

4.トレーニングセッションとキャンセルに関する方針

A) 開催地。すべてのトレーニングは、Medidataが決定したMedidata開催地またはMedidataとパートナーが同意する別の開催地で行われます。

B) トレーニングセッションは専有ではありません。Medidataは、実際にはトレーニングパートナーの研修生なので、顧客の従業員や他のパートナーが同時に同じクラスでトレーニングを受ける可能性があります。トレーニングコースは一クラス最大10人まで受けられます。公共のクラスでは、他からも出席者もいます。

C) トレーニングのキャンセル。トレーニングセッションの予定が決められた後、パートナーは、以下のように適用される手数料の割合に相当するキャンセル料金と再スケジュール料金の支払いに対して責任があります:

Medidataは、上記のキャンセルに関する方針を変更する権利があり、その際は書面による通知をパートナーに渡します。しかし、そのような変更は、変更の発効日以後Medidataによって提供されるトレーニングセッションだけに当てはまるものとします。

5.認定の必須条件

パートナーは、それらの認定を完了するために、この使用可能な近似パスを完成させる必要があります。

  • トレーニングパートナーは、eラーニングおよび/またはインストラクター主導のトレーニングを通して、製品の特徴と機能について知ることができます。該当する場合、パートナーのスタッフはそれらの「サンドボックス」環境のシミュレーションした試験を構成します。パートナーの治験ビルダーは、最低条件に到達するために資格も求めます。
  • プロセスの使用可能性。パートナーは、Medidataの実施戦略および/またはプロセス最適化への実行を明らかにする一連のエクササイズまたは使用可能性のワークショップでプロセスの使用可能性を修了します。.それから、パートナーはテンプレートをカスタマイズして、最初の出来高研究の構成の準備ができている実行プロセスをアップデートします。
  • 構築の可能性Medidataの指導が必要とされる一方、パートナーは出来高研究を構築できるようになります。パートナー認定されるまで、ある程度の指導(パートナーは追加料金を払う必要がありません)が要求されます。
  • 運用レビュー。認定取得の最終的段階は、部門を超えた適切な実行プロセス(SOP/WIs)が、ソリューション展開を支援する下地ができていることを保証するための、パートナーの運用手順のレビューが含まれます。パートナーはまた、それらの販売展開戦略も説明します。このマイルストーンの修了後、Medidata Servicesパートナーは、顧客ににソリューションとサービスをそれぞれに提供できるようになります。Medidataは、パートナーシップ期間中のいかなる時点でも、運用レビューを行う権利を保有します。