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Regulatory and External Client Audit Policies for Medidata Services

Regulatory and External Client Audit Policies for Medidata Services

これらの規制および監査方針(「規制方針」は、Medidataアプリケーションサービスへのアクセスを許可されている顧客およびパートナー(「クライアント」)に適用されます。それは、Medidata Solutions, Inc.(「Medidata」)とそれぞれのクライアントの間の適用される合意(「合意」)の範囲内に含まれる条件に従って、規制保健当局の審査を受けます。  特に明記しない限り、これらの規制方針は合意内容の対象であり、ここに含まれる大文字の用語の意味は合意に記述されている。

クライアントの監査の権利と規制当局の監査。

Medidataの統制環境は、所定の第三者監査と認証を受けます (例えば会社の内部統制『SOC』1と2、そして国際保証業務基準(『ISAE』3402)。  適用サービスの実施完了に続いて、Medidataは当社のサービスに直接関係がある適用可能な報告の管理版コピーをクライアントに提供します。当該の報告範囲がクライアントに提供されるサービスを含まない程度まで、クライアント代表者が、世界各地のMedidataの企業本部で契約に基づき履行されるアプリケーションサービスに関する文書や記録を調査、監査することを、少なくとも45日前の通常の営業時間までに予告することができることにMedidataは、同意します。  当事者は、いかなる監査の範囲にでも事前に同意するものとします。当該監査の提案された範囲は合理的で、また意図された目的にふさわしくなければならず、Medidataの独立監査役によって実施される監査の対象となる何らかのMedidata内部制御の調査も含むことはありません。

12か月ごとに、クライアントはMedidataによる監査を1回無償で実施する権利があります。  当該監査で、是正処置を確かめるために次回の監査が必要になる場合、当該監査はクライアントに費用を請求しません。  当該調査もしくは監査中に取得または観察されたMedidataまたは下請け業者のいかなる情報も、Medidataの機密情報とみなされます。

規制上の検査と問い合わせ。

いずれの当事者もMedidataがアプリケーションサービスを提供しているクライアントの臨床試験に直接関連する規制機関によって、検査または問い合わせが通知される場合は、いわば当事者が相手方に規制上の検査または問い合わせについて迅速に知らせることが奨励されます。  この通知は、電子メールまたは郵便サービスによっていずれの当事者にも伝えることができます。  Medidataに通知する場合は、MedidataのGlobal Compliance and Strategyの代表宛にお送りください。メールアドレスはregulatory@mdsol.comです。  Medidataは、その契約施設アプリケーションサービスに関連するクライアントと契約施設の当該の規制上の検査と問い合わせ中に、Medidataは、合法的に必要なすべての記録をクライアントを経て規制当局が利用できるようにすることに同意します。

さらに、Medidataの規制調査(規制上の検査など)をサポートするプロバイダの関与、ならびに、Medidataに対する関連文書、情報、そして記録の提供を含むアプリケーションサービスを利用したMedidataのクライアントの規制調査を記録するサービスとしてのインフラストラクチャー(IaaS)の第三者ホスティングプロバイダとの書面合意がMedidataにはあります。  Medidataが規制調査で満足いく結果を出すために、さらに情報を要求する場合は、プロバイダは、規制当局の質問に応えるMedidataを支援するために商取引上の合理的な努力(システム、サービスまたは知的所有権への潜在的リスクを考慮する)を尽くします。

品質管理

Medidataは、臨床試験規則と医薬品の臨床試験の実施に関する基準(GCP)に則り、物質的にMedidataサービスを提供する商業的に合理的な努力を尽くします。Medidataの製品がデザインされ、Medidataの品質管理システム(QMS)に従って、そのサービスが実施されます。品質管理システムは当事者の役割と責任を特定し、クライアントが一般に認められた医薬品の臨床試験の実施に関する基準の当事者の役割と責任を指定し、Clientsが優良臨床試験基準および/または医薬品の製造販売後の調査および試験の実施基準(GPSP)の順守義務を満たす支援をするように考案されています。  MedidataのQMSは管理文書一式に記録されます。また、Medidataの企業適合電子文書管理システム(eDMS)の範囲内で保持されます。これらの品質システム文書(QSDs)は、適用できる国内外の規制上の要件と業界水準そしてベストプラクティスに従って開発され保持されます。QSDsは、方針、標準実施要領、作業指示書、その他の形式とテンプレートを含みます。

法規制の順守

Medidataは、臨床試験企業のために働く技術プロバイダに適用できる、世界的に認められている規則とガイダンスの妥当性を解析しました。  Medidataのお客様には同封のリンクを通してその解析をご覧いただけます。

締め出し対象者

Medidataは、Medidataサービスのパフォーマンスに関連する法的能力において、各国ごとの締め出しリスト(具体的にはFDA規則 21 U.S.C. § 335a)に記載されている人物のサービスを使用していません。また故意に使用しません。  加えて、Medidataは、誰のサービスでもまたは除外を前提として信念が過去5つの(5) Medidataサービスのパフォーマンスに関連する法的能力において、過去5年間に生じた締め出しの対象である有罪判決を受けた人物/会社を利用していません。また故意に利用することもありません。  本契約期間中の何らかの時点で、クライアントに対するMedidataサービスのパフォーマンスに関連する法的能力において、関連人物/会社によって雇用されているまたは関与している会社もしくは人物が、締め出し対象となっているか、締め出し検討過程にあるか、または違反により締め出される予定であるか、あるいは有罪が確定している、もしくは適用法の対象である人物/会社であることにMedidataが気づいた場合、Medidataは書面により直ちにクライアントに通知して、当該人物はMedidataサービスの提供を中止します。