Medidata Patient Cloud（患者報告データ収集クラウドテクノロジー）の製品群にMytrus社のeConsent（電子的な被験者からの同意取得テクノロジー）を追加
(米国報道発表資料抄訳臨)床開発・研究向けITソリューションを提供するメディデータ （NASDAQ：MDSO）はMytrus社買収に合意したと発表しました。Mytrus社は電子的に被験者からの治験への参加同意を取得するテクノロジー（eConsent）を提供する企業です。
メディデータは、Mytrus社のeConsent（電子的に治験への参加同意取得するための）ソリューションであるEnroll™をメディデータ・クリニカル・クラウド（Medidata Clinical Cloud®）*1に統合し、患者、治験実施医療施設、治験依頼者にとってよりよい治験を実施できるよう、テクノロジーの発展に尽力していきます。eConsentは、世界各国の規制当局や、近年のFDAガイダンスドキュメント、またTranscelerateをはじめとする業界グループ及び大規模なセントラルIRBから幅広く支持されており、臨床研究やバイオバンク業界では紙媒体に代わる望ましい手法として急速にeConsentの採用が進んでいます。メディデータは、業界をリードするMedidata Clinical Cloud®にEnroll機能を追加することにより、業界のeConsent移行の潮流にも包括的に対応することが可能となります。
Enroll機能追加による具体的な利点
- 患者に対し、治験でどのようなことが行われるかをマルチメディアと双方向コンテンツを利用して説明でき、同意取得プロセスの効率化を図ります。
- 治験実施医療施設の治験責任医師が患者からの質問を把握していることを伝えることにより、患者との建設的な対話を促します。
- リモートでの同意状況追跡とドキュメント・バージョン管理の改善を可能にし、患者の治験への参加継続とコンプライアンス向上を図ることで治験依頼者を支援します。
「インフォームドコンセントのプロセスは、研究プロジェクトを倫理的かつ効果的に運営する上で最も重要な要素の一つです。これは患者に21世紀型のエクスペリエンスを提供する第一歩であると同時に、医療を進歩させるプロジェクトに患者が登録し、その後の継続的な参加を促すという大変重要な点においても力を発揮します」と、メディデータ社長のグレン・デフリースは述べています。「メディデータのテクノロジープラットフォームにeConsentを加えることにより、患者と研究者・開発者により良いツール、より多くのデータ、及び質の高いインサイトを提供し、治験への患者参加を改善するための当社の取り組みを前進させて参ります。」
「患者は臨床研究の要であり、患者には試験の情報に容易にアクセスする権利があります」と、Mytrus社 CEOのアンソニー・コステロは述べています。「Mytrus社は、患者と研究とをさらに強く結びつけることができる技術の構築を目指してきました。メディデータの傘下に入ることで、当社はこのミッションの推進を加速し、当社製品をより多くの国の、より多くの試験に参加しているより多くの患者に届けることができるようになります。」
Mytrus社の Enrollは、より患者の参加しやすい治験の実施のために構築された、規制に準拠し、かつ包括的なmHealthソリューションであるMedidata Patient Cloud® に統合される予定です。現在、メディデータが提供している患者向けクラウド製品としては、AppConnect、SensorLink、ePROなどがあり、治験依頼者はこれらの製品を利用することで、患者の主観的データを電子的な臨床アウトカム評価（eCOA）と患者報告アウトカム（ePRO）で収集できるほか、客観的データを各種ウェアラブル機器やセンサー技術で直接収集することができます。このような患者向けクラウド製品のラインナップを拡張させる中で、今回シンプルでマルチメディアを利用した同意取得プロセスも提供できるようになり、治験の開始から終了までの患者エクスペリエンスをより良いものへと変革していきます。
「治験環境における戦略的な機能としてeConsentの必要性が急速に高まっています。eConsentにより、患者の治験への参加が以前よりも容易になり、インフォームドコンセントは直感的なわかりやすいものになります。また治験依頼者にとっては、より高度な分析を行う基盤となります」と、ブリストル・マイヤーズ スクイブ事業研究分析担当副社長のマリーサ・コーは述べています。「Mytrusは、Medidata Clinical Cloudの一部としてちょうどよくフィットし、特に患者エンゲージメントソリューションとmHealth製品とよく調和します。この新機能の統合により同意プロセスが一層効率化され、被験者がより参加しやすい治験へと改善するための当社のたゆまぬ努力を後押ししてくれるものになることを期待しています」。
メディデータのMytrus買収は、慣習的な買収完了条件を満たした上で、2017年4月中に完了する見込みです。＊２
*1Medidata Clinical Cloud（メディデータクリニカルクラウド）とは臨床開発・研究用ソフトウェアのプラットフォームです。
*2米国にて2017年4月17日発表時点の情報です。
Mytrusについて
2009年に創立されたMytrus は、被験者の治験への参加同意を電子的に取得するテクノロジーとデータ収集ツールを専門とするeクリニカルテクノロジー企業です。同社は離れた地点間での電子的な同意取得とデータ収集に対して最初のFDA承認を得た後、eConsent用途ではEnroll、バーチャル試験用途では Engage、生体試料同意追跡・管理用途ではEnroll IDなど、患者向けの新しいテクノロジー開発を続けてきました。Mytrusは、米国においてバーチャル治験を実施する独占的特許も保有しています。
メディデータについて
メディデータは新薬および医療機器の開発に変革をもたらす業界最先端のITソリューションをクラウドベースで提供するグローバル企業です。先進的なアプリケーションと高度なデータ解析によって、製薬企業、バイオテクノロジー企業、医療診断・機器メーカー、中核的な大学病院、CROなど850社にも及ぶ顧客の臨床開発を支援しています。
Medidata Clinical Cloud®は、臨床試験に卓越した品質と生産性の向上をもたらし、顧客のより早くより迅速な意思決定を後押しします。また顧客は蓄積された臨床試験データにより臨床開発の成長を切り開く、より深い理解や見識を手にすることができます。Medidata Clinical Cloudは世界で売上高トップ25の製薬企業のうち17社、また売上高トップ医療機器開発企業20社のうち16社の臨床試験で、試験設計および計画から実施、管理、報告に至るまでを支えるITソリューションとして採用されています。
＊本原稿は2017年4月１７日に英語で発表された原稿の抄訳版です。より詳細な発表内容については原文の英語版をご参照ください。
報道関係者お問い合わせ先
メディデータ・ソリューションズ（株）
石田 雅子 / 03-4588-0400 / mishida@mdsol.com