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Rave RBM

Rave RBM

適切なコストで適切な品質を実現

Rave RBM(リスクベースドモニタリング)は、万能のアプローチではありません。 RBMのゴールは、コスト削減と効率の向上、もしくは手頃な品質の確保とコンプライアンスの順守かもしれません。必要以上に品質に費やす労力は無駄になってしまう可能性があります。またその逆で、必要とされる処置をしなければ、あなたの試験は危険にさらされます。メディデータのRave RBMフレームワークは、ライフサイエンス企業が成功するRBM戦略を実行するために必要で、かつ適切な機能を提供します。このフレームワークは、組織にとって最適なエントリー・ポイントを強調してくれる簡単でわかりやすいアプローチを提供します。

Accenture、EMD Serono、およびMedidataの専門家が、RBMを使用して医薬品をより効率的に市場に投入する方法について説明します

The Medidata Rave RBM
フレームワーク

リスクアセスメント ドキュメンテーション

リスク、役割、および軽減戦略を文書化し、重要なデータとプロセスに焦点を絞る。

Risk Assessment and Categorization Tool(RACT)を使用すると、RACT、主要なリスク指標(KRI)、ソースデータレビュー(SDR)、およびSDV検証戦略の一元的な文書化を通じて、総合的なIntegrated Quality Risk Management Plan(IQRMP)の構成要素を取り込むことができます。リスク評価をするために追跡や管理が難しいスプレッドシートは必要ありません。 RACTはMedidata Rave Clinical Cloudプラットフォーム上に構築されているため、RACT情報を必要なときにいつでも再利用でき、機能間の連携とRBM戦略の展開を合理化できます。

データ品質とリスクの効率的な管理

機械学習を使用し、既知および未知のリスク、異常、外れ値、およびパターンを識別し分析。

Rave CSAは高度な機械学習アルゴリズムを適用し、臨床試験データの外れ値、データ異常、および傾向を分析します。リスク領域を迅速かつ正確に識別し、臨床試験のパフォーマンスとデータの品質に関する即時のインサイトを提供します。

効率的でデータに基づいた施設モニタリング

リスクまたは問題のある領域にリソースを集約できる施設モニタリングアプローチでROIを最適化。

Medidata Rave Clinical Cloudプラットフォームは、Rave CTMSとRave RBMが互いにデータを共有することを可能にし、より高い作業負荷やモニタリングの必要性がある施設に集中することでリソースを効率的に活用する施設モニタリングアプローチを促進します。余分なデータ入力の削減により、オンサイトでもリモートでも膨大な時間を節約できます。この統一された機能により、より高い効率性、生産性の向上、およびリスクモニタリングの向上がもたらされます。

セントラル型イシューマネジメントによる継続的改善

リスク軽減策を向上させ、問題を迅速に解決。

Medidata Rave Clinical Cloudプラットフォーム上でのセントラル型およびクロスファンクショナル型のイシューマネジメントにより、CRAは問題を適切に文書化し、タイムリーな行動を取ることでワークロードの効率を最適化し、臨床チーム全体で最大限のコラボレーションを保証します。

 

ターゲットモニタリング

SDVを減らしてCRAの優先順位を再設定します。

Rave TSDVを使用すると、スポンサーとCROは、規制順守やデータ品質戦略を犠牲にすることなくSDVを削減することができます。患者が登録されると、患者は事前に設定された重要なデータに焦点を当てたSDV計画に割り当てられます。 試験では希望するレベルの範囲でSDVを実施することができます。

CRAの業務について