What Customers Have to Say
Medidata는 복잡한 데이터 관리를 간소화합니다.
“복잡한 시험 설계와 프로토콜은 곧 복잡한 데이터베이스를 의미하며, 이는 시험기관 직원의 데이터 입력이든, 데이터 매니저나 CRA의 업무든 막대한 리소스가 들어갑니다. 리소스가 소중한 만큼, 어떤 방식으로든 업무를 간소화하는 것이 무엇보다 중요합니다.”
– Stephen Nabarro, Director of Clinical Operations, CRUK
Medidata는 복잡한 임상시험에서 앞서 나가고 있습니다.
“임상시험은 매우 복잡하며, 여러 시스템을 구축하고 각종 양식을 준비하는 과정은 극도로 어렵습니다. Medidata는 이러한 복잡성을 철저히 관리하며 한발 앞서 대응하고 있습니다.”
– Ian Pinto, Chair, ACDM
복잡한 물류 기반 연구도 Rave RTSM으로 더 단순해집니다.
“우리는 Rave EDC를 사용하고 있으며, 복잡한 연구에서는 Rave RTSM을 적극 활용하고 있습니다. Rave RTSM은 필요한 환자에게 필요한 치료제를 제때 전달할 수 있는 다양한 방법을 제공합니다.”
– Earl Selzer, Partnerships and Innovation Lead, CTI
Medidata Platform은 우리가 더 복잡한 임상시험을 안전하게 수행할 수 있도록 지원합니다.
“우리는 전문 서비스 제공업체로서 복잡한 연구를 다수 수행해 왔습니다. 플랫폼 기반 연구의 제출 과정을 가속화할 수 있다는 점은 매우 흥미롭습니다. 여러 국가에 동시에 제출할 수 있다는 의미이기 때문입니다. 복잡성은 항상 시험 설계 자체만을 의미하지 않고, 오히려 올바른 절차와 순서를 지키는 것이 더 중요합니다. Medidata Platform은 우리가 더욱 복잡한 임상시험도 안전하게 수행할 수 있도록 지원합니다.”
– Andrew MacGarvey, COO, Phastar
주요 기능
난제 해결: 복잡한 임상시험
임상시험 산업은 기술과 프로세스 및 표준화 시도를 통해 생태계 전반의 부담을 줄이기 위해 끊임없이 노력해 왔습니다. 그럼에도 불구하고 임상시험의 복잡성은 해마다 증가하고 있습니다. 매년 연구 건수가 늘어나는 상황에서, 이렇게 복잡성을 늘리는 요인은 무엇일까요?
복잡한 임상시험 데이터의 미래
복잡한 임상시험 설계는 평가변수의 증가와 방대한 데이터 및 분석 요구로 이어집니다. 이로 인해 데이터 수집, 데이터 격차 해소, 중복 관리, 시스템과의 통합 및 상호 운용성 등 데이터 관리 프로세스 전반에서 문제가 기하급수적으로 증가합니다.
분산형 임상시험이 환자, 시험기관 및 의뢰자에 미치는 영향
기존의 임상시험은 특정 의료기관을 중심으로 진행되어, 환자가 직접 병원을 방문하고 긴 시간을 이동해야 하는 번거로움이 있었습니다. 이는 환자의 참여를 가로막는 높은 장벽이 되기도 했습니다. 반면, 분산형 임상시험(DCT)은 환자 중심의 디지털 기술을 활용하여 임상 활동을 병원 밖, 즉 환자의 일상 영역으로 확장합니다. 이러한 변화는 환자와 연구 기관 모두의 부담을 줄여주며, 임상시험 전반의 효율과 참여 경험을 획기적으로 개선하고 있습니다.
환자에게 영감을 얻고 데이터를 기반으로 하며, 안전하게 대규모로 제공됩니다.
도구, 인력, 프로세스로 구성된 생태계 위에 구축된 가장 포괄적인 분산형 임상시험 솔루션을 통해 환자, 기관, 의뢰자 모두가 기존 임상시험 환경을 벗어나 자유롭게 연구에 참여하고, 기여하며, 모니터링할 수 있습니다.
Rave RTSM을 통한 적응형 임상시험 설계
Reata Pharmaceuticals는 Medidata Rave RTSM의 적응형 기능을 활용하여 수백만 달러를 절약합니다.
Medidata Rave RTSM은 새로운 세대의 클라우드 기반 RTSM 기능으로 다음을 포함합니다:
- 프로젝트 의뢰자와 CRO를 위한 타의 추종을 불허하는 민첩성과 통제력
- 접근 가능하고 100% 구성 가능한 인터페이스를 기반으로 하는 새로운 사용자 패러다임
- 배포 옵션 선택; Rave EDC와 통합 또는 독립형 솔루션
- 설계를 간소화하고 운영에 대한 실시간 가시성을 제공하는 클라우드 기반의 민첩한 기술의 장점
“우리는 우리의 요구 사항을 수용하고 임상시험 중에 쉽게 수정할 수 있는 시스템이 필요했고 Medidata에서 그 해답을 찾았습니다. Medidata의 무작위 배정 및 임상시험 시험약/기기 공급 기능은 Rave EDC와 통합된 솔루션을 제공하여 모든 것이 원활하게 작동합니다. Rave RTSM은 재정적으로 부담되지 않는 ‘동급 최강’의 솔루션입니다.”
– Sr. Director Clinical Study Manager, Reata Pharmaceuticals
복잡한 임상시험 – 끊임없이 변화하는 복잡성의 양상
운영상의 복잡성과 다층적인 임상시험 과제들을 해결하기 위해, Medidata는 다음과 같은 극복 방안을 제시합니다:
- 글로벌 연구 계획 및 예측
- 분산형 임상시험의 채택 및 구현
- 서로 다른 시스템의 통합
복잡한 임상시험에서 Rave RTSM의 이점
Direct-to-Patient 공급 관리 최적화
CRO ClinChoice와 의뢰자 89Bio가 중증 고중성지방혈증(SHTG) 환자 대상 약물 X의 효능 및 안전성을 탐색하기 위한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 2상 임상시험을 어떻게 수행했는지 확인해 보세요.
Rave RTSM과 Rave EDC의 통합
Rave RTSM은 Rave EDC와 완전하게 통합되어 맞춤형 통합이나 조정(Reconciliation)이 필요 없으며, 완전히 구성 가능하고 사전 검증된 상태로 제공됩니다. Rave RTSM과 EDC 솔루션은 IRT/EDC를 개별 벤더 시스템으로 사용하는 기존 방식과는 확연히 다른 패러다임의 전환입니다. 임상시험 기관이 Rave EDC에 환자 방문 기록을 입력하면, Rave RTSM이 실시간으로 무작위 배정군과 재고 품목을 할당합니다. 이러한 방식은 이중 입력이 필요 없어 전반적인 데이터 무결성을 높이고 관련 위험을 줄입니다.
일정 단축
Rave RTSM은 단 2주 만에 구성 및 구현될 수 있습니다. 사전 검증된 기능으로 위험을 줄이고 빠른 UAT(사용자 수용 테스트)가 가능합니다.
연구 중간 변경의 경우, 연구 구축자는 RTSM의 최첨단 Edit Live Design 기능을 사용하여 등록을 중단하지 않고도 실시간으로 변경 사항을 적용할 수 있습니다.
LPI(최종 환자 등록)부터 데이터베이스 잠금까지 기간 단축
Rave RTSM과 Rave EDC는 완전히 통합되어 맞춤형 통합이 필요 없어 위험 요인과 일정을 줄입니다.
별도의 IRT 및 EDC 모델에서 요구되는 데이터 조정(Reconciliation) 작업이 RTSM과 EDC 간에는 필요하지 않습니다.이로 인해 연구를 훨씬 더 신속하게 잠금(Lock) 처리할 수 있으며, 상당한 비용 절감 효과로 이어집니다.
Reduction of Risk
Rave RTSM is configurable and pre-validated. This means that RTSM works the same for all studies. What differs from one study to the next are the configuration settings of Randomization, Dispensation and Supply Management. With RTSM, User Acceptance Testing (UAT) is abbreviated with a smaller percentage of findings.
RTSM solution’s reduced risk is the biggest differentiator against all other IRT vendors.
