Rave RTSM

RTSM은 무작위배정 및 시험약 공급관리를 위한 통합 솔루션​입니다. 사용자 구성이 매우 간편한 직관적인 인터페이스를 통해 새로운 사용자 패러다임을 제공합니다.

RTSM은 Rave EDC와 완벽하게 통합되어 데이터 중복 입력이 필요하지 않고, 데이터 조정 작업을 최소화하여 신속하게 임상연구를 시작하고 종료할 수 있습니다. Rave RTSM은 설계와 운영을 능룰화하고 실시간 인터페이스를 제공합니다.

주요기능

01 Direct to Patient
쉽고 유연한 모델로 임상시험용 의약품 직배송(DtP) 지원

쉽고 유연한 모델로 임상시험용 의약품 직배송(DtP) 지원

Rave RTSM은 최고의 유연성을 갖춘 탁월한 DtP 지원 기능으로 의뢰자와 CRO의 분산형 임상시험(DCT)을 지원합니다. DtP는 시험기관 방문 및 가정 방문을 병행할 수 있고, 시험기관에서 시험대상자의 의약품을 배송 방식을 결정할 수 있습니다.

또한 환자가 myMedidata 앱에서 DtP 배송을 확인할 수 있어, 메디데이터 플랫폼으로 진정한 가상화를 실현할 수 있습니다.

02 Supply Management
강력한 임상 시험약 공급 관리

강력한 임상 시험약 공급 관리

Rave RTSM은 무작위배정 및 시험약 공급관리를 위한 통합 솔루션으로, Rave EDC와 통합되어 임상 및 의료기기 시험의무작위배정, 투여 설계 및 시험기관/디포 공급 관리에 대한 신속한 실시간 접근을 제공합니다. 또한 단순하고 100% 구성이 가능한인터페이스와 Rave EDC(Electronic Data Capture)와의 통합을 특징으로 하는 Rave RTSM은 운영을 간소화하고 실시간 가시성을제공하기 위해 설계된 우수한 기술력을 지원합니다.

03 Mid-Study Changes
임상시험 진행 중 별도 다운타임 또는 CO 없이 변경 가능

임상시험 진행 중 별도 다운타임 또는 CO 없이 변경 가능

대상자 등록 또는 임상시험 을 중단할 필요가 없습니다. Rave RTSM은 사전 검증된 Edit Live Design을 이용하여 별도 CO(Change Order)나, 시험기관 또는 사용자에게 다운타임 없이 임상시험 중 무작위배정, 불출 디자인 및 임상연구 방문을 빠르고 쉽게 변경할 수 있습니다. 시험기관 또는 국가가 서로 다른 설계를 가지고 있어도, 임상시험 중 프로토콜 변경을 가능하게 하고, 규제기관의 승인을 기다리는 동안 대상자 등록을 중단할 필요가 없습니다.

04 Supply Accountability
임상시험 의약품 워크플로우를 개선하는 안정적인 공급관리

임상시험 의약품 워크플로우를 개선하는 안정적인 공급관리

임상시험의 라이프사이클 동안의 IP 추적이 더욱 쉬워졌습니다. 규정 준수를 보장하고 시험기관 만족도를 높이도록 설계된 워크플로우로 단일 플랫폼에서 실시간 추적을 지원합니다. Rave EDC와 Rave RTSM의 통합 솔루션으로 마지막 시험대상자의 방문(LPV)부터 데이터베이스 잠금까지 걸리는 기간을 단축합니다. 메디데이터 플랫폼이라는 단일 플랫폼에서 임상연구 인벤토리의 전체 사이클을 관리할 수 있습니다.

05 Adaptive Trials
복잡한 적응형 임상시험을 빠르고 효율적으로 구축하고 실행할 수 있습니다.

복잡한 적응형 임상시험을 빠르고 효율적으로 구축하고 실행할 수 있습니다.

Rave RTSM은 사전 검증된 무작위배정과 빠르게 셋업 가능한 임상시험약 공급 솔루션을 사용하여 임상시험 설계의 변경 사항에 신속하고 유연하게 대응할 수 있습니다. 복잡한 적응형, 코호트, 우산형 및 바구니형 임상시험을 더 쉽게 구축하고, 중단이나 CO(Change Order) 없이 임상연구 진행 중 빠르게 변경을 할 수 있어 메디데이터 플랫폼의 제품 전반에 걸쳐 더 빠르게 임상연구 적응을 수행할 수 있습니다.

06 Study Support
RTSM 관련 최고의 경험과 전문지식

RTSM 관련 최고의 경험과 전문지식

메디데이터 Professional Services RTSM전문팀은 수년 간 임상시험 분야에서 축적한 경험과 IRT/RTSM 산업에 대한 심도 깊은 이해를 갖추고 있습니다. 지속적인 협력으로 RTSM 프로세스를 최적화하고 최고의 성과를 성취할 수 있도록 도와드립니다. 임상시험의 전체 구축 및 실행에서 Live Study Management™까지 아우르는 광범위한 지원을 제공하며, 고객의 목표 달성을 위한 가장 효과적인 전략을 지원합니다.

07 Study and Supply Reports
리포팅 - 임상시험 데이터 단일 소스

리포팅 – 임상시험 데이터 단일 소스

MEDS Reporter를 사용하면 공급 관리자, 임상연구 관리자 및 CRA는 여러 임상연구에 대한 리포트에 액세스할 수 있을 뿐만 아니라 재사용 가능한 리포트를 신청하고 목적에 맞게 사용할 수 있습니다. 눈가림 여부와 상관없이 사용자 모두에 대한 40개 이상의 사전 검증된 RTSM 리포트에 기반하여 임상연구 팀은 분석에 필요한 효율적이고 명료하고 실행 가능한 임상시험 리포팅이 가능한 데이터를 확보할 수 있습니다.

MEDS Reporter는 임상시험을 정확하게 모니터링하는 단일 소스를 제공합니다.

Benefits

Rave EDC와 완벽한 통합

Rave RTSM은Rave EDC와 완벽하게 통합하여 별도 조정이 필요 없고, 사전 검증된 솔루션입니다. Rave RTSM과 EDC 솔루션은 IRT와EDC가 별도의 벤더에서 공급되던 시스템에서 완전히 전환된 패러다임입니다. Rave RTSM이 실시간으로 무작위배정군 및 인벤토리 항목을 할당하면 시험기관은 Rave EDC에 시험대상자의 방문을 기록합니다. 중복 입력이 필요하지 않으므로 데이터 무결성을 높이고 위험을 줄입니다.

타임라인 단축

Rave RTSM은 구성과 구현에 단 2주가 소요됩니다. 사전 검증된 기능으로 리스크를 줄이는 동시에 빠른 UAT를 수행할 수 있습니다.

또한 임상연구진은 RTSM의 최첨단 Edit Live Design을 사용하여 임상 진행 중에 대상자 등록을 중단하지 않고 실시간으로 변경하고 적용할 수 있습니다.

강력한 리포팅 및 분석

Rave RTSM은 기본적으로 광범위한 리포팅을 제공합니다. 여기에는 눈가림 및 눈가림 해제된 사용자 모두에 대한 리포트가 포함됩니다. 모든 리포트는 애드혹 또는 예정된 리포팅을 시행할 수 있는 유연성을 제공합니다. 메디데이터는 업계에서 유일하게 크로스 플랫폼을 지원하여 임상연구 데이터를 쉽게 분석할 수 있습니다. 임상시험 관리자 및 공급 관리자는 RTSM 리포팅을 활용하여 효율성을 더욱 높일 수 있습니다.

LPI에서 데이터베이스 잠금까지의 시간 단축

Rave RTSM과 Rave EDC는 완전하게 통합되어 있어 사용자가 통합할 필요가 없으며 위험과 일정을 줄일 수 있습니다. RTSM과 EDC 간의 데이터는 IRT/ EDC가 별도인 모델과 달리 조정이 필요하지 않아 신속한 임상연구 데이터베이스 잠금이 가능하며 상당한 비용을 절감할 수 있습니다.

리스크 감소

Rave RTSM은 셋업이 쉽고 사전 검증된 솔루션이기 때문에 모든 임상연구에 동일한 기능을 제공할 수 있습니다. 각 연구에 따라 무작위배정, 불출 및 시험약 공급 관리에 대한 설정만 달라집니다. RTSM을 사용하면 UAT가 짧아지고, 문제를 발견할 가능성도 적습니다. 다른 IRT 공급업체와 비교할 때 Rave RTSM을 특별하게 만드는 것은 임상시험 성공을 위한 리스크의 부담이 적다는 것입니다.

연관 제품

myMedidata

myMedidata

시험대상자 포털인 myMedidata는 시험대상자가 임상시험에 가상으로 등록하고 참여할 수 있도록 합니다. 시험대상자는 myMedidata를 활용해 쉽게 폼을 생성하고, 시험팀과 함께 화상 방문에 참여하고,

시험 관련 작업에 대한 알림 및 공지를 받고, 디바이스를 인터넷에 연결해 시험 결과를 볼 수 있습니다

Rave EDC

Rave EDC

Rave EDC는 임상시험 데이터의 수집, 관리 및 보고를 한 번에 해결할 수 있는 세계 최고의 클라우드 전자자료수집 (EDC) 플랫폼입니다. Rave EDC는 워크플로를 간소화하고, 데이터 조정의 필요성을 제거하고, 여러 기능(시험대상자, 시험기관, 데이터 관리, 모니터링, 임상 공급 등) 및 시험 간 데이터 인사이트를 전달하는 통합 임상연구 플랫폼인 메디데이터 Medidata Clinical Cloud™의 핵심 솔루션입니다.

MEDS Reporter

MEDS Reporter

MEDS Reporter는 교차 플랫폼 리포팅을 제공하여 시험약 공급 관리자 및 임상연구 관리자는 여러 임상연구 리포트에 액세스하여 커스터마이징 된 리포트를 재사용하거나 예약할 수 있습니다. 눈가림 여부와 상관없이 사용자 모두에 대해 40개 이상의 사전 검증된 RTSM 리포트를 활용한 데이터와 분석을 통해 실시간 의사 결정을 보다 효율적으로 도출할 수 있습니다.

Learn More

Case Study

강력한 RTSM DtP(임상시험용 의약품 직배송) 솔루션을 통한 분산형 임상시험(DCT)

팬데믹 이후 임상시험용 의약품을 시험대상자에게 직접(Direct-to-Patient, DtP) 배송하고 집에서 쉽게 투여할 수 있어야 할 필요성이 더욱 커졌습니다.
메디데이터의 Rave RTSM DtP 솔루션은 강력한 기능과 구현하기 쉬운 편의성 그리고 전체 임상연구 또는 시험기관 차원에서 환자 직접 배송을 지원할 수 있는 유연성을 갖추고 있습니다.
DtP를 활용한 시험대상자 참여 향상, 분산형 임상시험 구현, 그리고 DtP 시작 시 프로세스 변경 관련 고려 사항, 코호트 전반에서 re-randomization 등을 들어보실 수 있습니다.

CASE STUDY

RTSM and Medical Device Trials: Realizing the Power of the Unified Platform

Medidata Clinical Cloud 플랫폼의 일부인 Rave RTSM은 연구 도중에 변경이 생길 수 있는 복잡한 임상시험을 다룰 수 있도록 설계되었습니다. 오늘날 공급 관리 규정은 그 어느 때보다 엄격해졌고, 이로 인해 강력한 기능과 광범위한 보고가 요구됩니다. Syneos Health와 Reata Pharmaceuticals는 각각 Rave RTSM 임상연구 빌더로 인증받는 데 필요한 단계를 밟았습니다. 임상시험을 더 빠르고 효율적으로 구현하고 엄격한 공급 관리를 유지하기 위해 개발한 모범 사례를 들어보실 수 있습니다.

BLOG POST

리스크는 줄이고 유연성과 효율성은 높여, 최적의 무작위배정 및 시험약 공급관리를 지원하다

무작위배정 및 시험약 공급관리를 위한 통합 솔루션, Rave RTSM(Rave Randomization and Trial Supply Management)이 올해로 10주년을 맞았습니다. Rave RTSM은 업계 유일의 완전한 사전 검증이 완료된 무작위배정 및 시험약 공급관리 시스템으로, 임상시험용 의약품을 기다리는 환자들에게 최대한 빠른 시간 안에 시험약을 공급하는 것을 지원하고 있습니다.

VIDEO

대상자의 집으로 IMP을 배송하는 DtP서비스를 구현하여, 분산형 임상시험(DCT)을 지원하다

DtP는 대상자 관점에서뿐만 아니라, 의뢰자 및 CRO 측면에서도 장점이 있습니다. 바이오제약사는 시험대상자 등록을 촉진할 수 있으며, 약물 순응도 또한 높일 수 있기 때문입니다. 또한, 간소화된 워크플로를 바탕으로 효율적인 시험기관 불출 및 배송이 가능합니다

Let’s connect.