2020 | Page 2 of 2 | Medidata Solutions

Archive: 2020

BYODがもたらす未来のeCOA試験

Reading Time: < 1 minute従来、eCOA試験では、施設と患者がデータを入力し、それらを提供するために、タブレットやモバイルデバイスなどのハードウェアが提供されてきた。過去数十年の間にテクノロジーの利用可能性が飛躍的に高まったことで、患者自身のスマートフォンデバイスを活用して、患者が試験の質問票にアクセスして記入できるようにすることへの関心が高まってきました。メディデータは、柔軟性とスケーラビリティのためにアプリケーション（「アプリ」）ベースのeCOAソリューションを開発し、従来のプロビジョニングされた試験、純粋に「BYOD（Bring Your Own Device）」試験、またはそれらの組み合わせを、試験のニーズに応じて導入できるようにしました。メディデータでは、特定の試験に最適なソリューションを構築するために構成可能なソリューションを用意しており、すべてのデータはより広範なメディデータプラットフォームに流れます。 … Read More

COVID-19の臨床試験現場への影響に関する調査結果を発表

Reading Time: < 1 minuteCOVID-19 のパンデミックをきっかけに、米国、欧州をはじめとした世界中で行われた都市封鎖対策に対応すべく、施設は迅速に業務を調整しなければなりませんでした。メディデータは、この新たな現実におけるパンデミックの影響と治験責任医師のニーズをより深く理解するために、世界の治験実施施設を対象とした調査を実施しました。施設の関係者はメディデータのプラットフォームにおける最大のユーザーグループであり、パンデミックが臨床試験に与える影響について現場の貴重な意見やインサイトを提供してくれました。（本調査にご協力をいただきました関係者の皆様に深く感謝申し上げます。）当然のことながら、回答者は圧倒的にパンデミックを試験実施上の重要な要因として認識しています。回答者の69％がCOVID-19が進行中の試験の継続能力に影響を与えており、78％の回答者がCOVID-19が新しい試験の開始に影響を与えていると報告しています。これらの回答は、パンデミックの影響のペースと大きさに合わせて、適応可能な運営モデルとソリューションを必要としていることを示しています。多くの施設では、スポンサーやCROに対して、従来のビジネスルールでは業務を遂行することができないという事実を理解してもらう必要があると考えています。最大の懸念事項：患者の募集と登録 COVID-19の試験関連活動への影響を見てみると、回答者は患者の募集と登録に関する懸念を上位2つの課題として挙げています。多くの施設では、都市封鎖、移動制限、健康上の懸念により、患者や施設スタッフを招集することが困難または不可能となっています。すでに、調査回答者の3分の2以上が進行中の試験での患者募集を中止しているか、または間もなく中止する予定であり、3分の1が無作為化を中止しており、約半数が試験を延期しているか、または延期する予定であると回答しています。治験実施施設の回復力と適応力 COVID-19が提示した課題にもかかわらず、施設は患者の安全性を維持し、パンデミックの試験実施への影響を軽減するために新しいアプローチを採用することで、回復力と創意工夫を示しています。特筆すべきは、COVID-19に対応するために実施している措置を施設に尋ねたところ、半数以上の施設が施設内での患者訪問をバーチャルな形式に変更したり、患者との対話のために遠隔医療を利用し始めたりしています。さらに、40%以上の施設が、治験薬を直接患者に発送しています。この危機を管理するために施設がリアルタイムで変更を実施する際には、スポンサーやCROからのポリシーとサポートの両方が必要と考えています。最前線からの提言スポンサーや医薬品開発業務受託機関（CRO）への提言を求められた際、各施設からは、「ワンサイズ・フィット・オール」のような万人に適用する従来のやり方を検証し、プロトコルの逸脱に対する柔軟性と理解を高め、施設の対応能力を高めること、施設を訪れることができない患者に対応するための遠隔医療の採用、追加の財政支援、将来のアウトブレイクに備えた試験固有の緊急時対応計画の策定などが提案されました。… Read More

変化の激しいグローバル環境の中で臨床試験を効果的に管理する5つの方法

Reading Time: < 1 minute過去半世紀の間に、臨床試験はますます複雑になってきました。新しい情報源からの新しいデータの洪水と、より精巧な試験デザイン、規制基準の厳格化により、タイムラインが長くなり、コストが上昇し、効率性は低下するばかりです。これらのことが積み重なった結果、上市されたすべての医薬品のほぼ半分は、予想される収益を下回っています。加えて今、COVID-19の世界的な流行が、臨床試験の実施方法を含むライフサイエンス企業の事業運営方法に大きな影響を与えています。臨床試験の実施機関の多くは、あちらのプラットフォームを微調整したり、こちらで新しいアプリを追加したり、と適応を図ってきましたが、その結果、サイトやスプレッドシート、ダッシュボードの継ぎはぎシステムができあがり、プロセスにさらなる負担をかけることになってしまいました。今日の臨床試験のワークフローでは、平均して25以上の異なるシステムが使用されており、データのトレーサビリティや被験者のオーバーサイト、タイムリーな支払いは非常に困難な作業となっています。FDAへの重大な有害事象の報告ミス、支払いのミス、データセキュリティの侵害などを起こす大きなリスクが生じています。クリニカルオペレーション担当者へのプレッシャーはかつてないほど高まっています。同時に、COVID-19の蔓延により、従来の臨床試験のあり方が問われており、製薬会社やCROなどにも影響が出てきています。パンデミックの状況下で、患者からのデータを遠隔で収集し、治験薬を在宅の患者に届け、一元化されたプラットフォームでシステムを管理する技術を活用することで、より効果的な治験の管理が可能になるとの考えが強まっています。 … Read More

臨床試験でのテクノロジーの使用に影響を与えるCOVID-19に関する規制動向

Reading Time: < 1 minuteCOVID-19による最近の混乱と課題を踏まえ、臨床試験におけるテクノロジーの利用を促進する活動が増加しています。各国の当局からガイダンスが発表されたことに続きUSの各IRBや、関連業界団体からの声明が続々と発表されています。メディデータは臨床試験に関わる各種対応が急がれる状況にあると捉え、今こそお客様と対話する機会だと考えています。グローバルコンプライアンスアンドストラテジー (GCS)チームは、これらの最近の規制動向とメディデータがどのように支援できるのか、顧客向けの声明を作成するためのメディデータ社内での取り組みを主導しています。ご質問については、Ari Feldman (… Read More

プレシジョンメディシン：今いる場所、これから進む先にある未来

Reading Time: < 1 minuteNewsweek Vantage’s Precision Medicine: Creating Value for Everyone　（… Read More

eSource、なぜいいの？

Reading Time: < 1 minute臨床試験のグローバル化・多様化が加速しています。先日、シミック社、MICIN社の開催するバーチャルトライアルのセミナーにもメディデータは協力させていただきましたが、mHealthやIoT等のモバイルテクノロジーの発達や使用が広がる中、臨床試験においてもこれら新しい技術の活用が進んでいます。その際ポイントとなるeSource。話題をよく耳にするものの、その定義や意味合いなどが様々な捉え方をされているようです。そこで今回は臨床試験のデータマネージメントの研究に従事されている東京大学大学院医学系研究科臨床試験データ管理学講座の宮路天平特任助教にeSourceについてお話を伺い、解説していただきました。臨床試験におけるeSourceとはどういったものが含まれるのでしょうか。 eSourceとは、臨床研究におけるデータ収集の際に、電子的に記録された原データ（Source data）を直接収集する手法を指す用語として、使われております。eSourceにはいくつかのタイプがありTranscelerate[1]による分類では、次の4つに分けられております。1)EHR/EMR、2)Devices&App、3）Non－CRFs、4）Direct Data Capture（DDC） EHR/EMRは、いわゆる「電子カルテとElectronic… Read More