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変化の激しいグローバル環境の中で臨床試験を効果的に管理する5つの方法
過去半世紀の間に、臨床試験はますます複雑になってきました。新しい情報源からの新しいデータの洪水と、より精巧な試験デザイン、規制基準の厳格化により、タイムラインが長くなり、コストが上昇し、効率性は低下するばかりです。これらのことが積み重なった結果、上市されたすべての医薬品のほぼ半分は、予想される収益を下回っています。
加えて今、COVID-19の世界的な流行が、臨床試験の実施方法を含むライフサイエンス企業の事業運営方法に大きな影響を与えています。
臨床試験の実施機関の多くは、あちらのプラットフォームを微調整したり、こちらで新しいアプリを追加したり、と適応を図ってきましたが、その結果、サイトやスプレッドシート、ダッシュボードの継ぎはぎシステムができあがり、プロセスにさらなる負担をかけることになってしまいました。今日の臨床試験のワークフローでは、平均して25以上の異なるシステムが使用されており、データのトレーサビリティや被験者のオーバーサイト、タイムリーな支払いは非常に困難な作業となっています。FDAへの重大な有害事象の報告ミス、支払いのミス、データセキュリティの侵害などを起こす大きなリスクが生じています。
クリニカルオペレーション担当者へのプレッシャーはかつてないほど高まっています。同時に、COVID-19の蔓延により、従来の臨床試験のあり方が問われており、製薬会社やCROなどにも影響が出てきています。パンデミックの状況下で、患者からのデータを遠隔で収集し、治験薬を在宅の患者に届け、一元化されたプラットフォームでシステムを管理する技術を活用することで、より効果的な治験の管理が可能になるとの考えが強まっています。
以下では、これらの課題のソリューションとなりえるMedidata Rave Clinical Cloud のアプリケーションとその機能を見ていきます。
一元化された統計解析
機械学習は、統計解析や高度な異常検出のための強力なツールとなっています。Rave CSAのように、アプリケーションには100万以上のデータポイントと4,000のデータパターンを1時間以内に解析することができるものもあります。新薬申請の6件に1件がfirst-cycle approvalの期間中に却下されており、継続的なモニタリングのために強化された分析機能は非常に高い価値を持ちます。登録率、登録者の除外/除外基準違反、プロトコル違反、その他多くのコンプライアンスやパフォーマンスにおける赤信号を検出する際に機械学習の使用はとても役に立ちます。
リスクベースの品質管理
臨床試験のモニタリングにかかる費用の額は、米国における臨床試験コストの上位3つに入ります。Centralized Statistical Analytics(CSA)を利用した中央モニタリング技術により、治験依頼者は、特定の試験の特定のニーズに応じて品質の許容範囲を設定し、数週間後のサイトモニタリングの訪問時ではなく、発生した時点で試験での逸脱を特定することができます。これにより、データの妥当性と参加者の安全性を高めることができます。例えば、最近の4つの新薬申請に使用された試験の匿名化された施設データに基づくレトロスペクティブ分析では、CSAにより、FDAによって検査中に複数の規制上の逸脱が発見された施設を（87％の精度で）検出しました。
現在、COVID-19の結果、治験施設にモニターを送ることができない企業もある。例えば、中国で現在も継続して実施されている数少ない臨床試験は、リモートモニタリングを実施している試験となっている。そのため、Raveの機能にもあるように、遠隔での臨床試験を実施する機能やバーチャル治験、医薬品の保管や出荷などを後押しする施策は、治験を実施する上で必要不可欠なものとなってくるだろう。
臨床試験管理システム
臨床試験のプロジェクトチームは、より少ないリソース、よりタイトなスケジュール、より少ない予算の中で、データの指数関数的な増加、試験の複雑なエンドポイント、さらにはより多くの施設に対応するという状況におかれています。複数の別々のシステムで活動や情報を管理するのは、煩雑で時間がかかり、ミスにつながる可能性があります。効果的な臨床試験管理システム（CTMS）は、データ駆動型で、試験の計画、実施、モニタリングを効率的に行うことができ、試験プロトコルやデザインの不規則性だけでなく、除外基準や除外基準も含めて、試験のあらゆる側面をモニタリングすることができます。CTMSによって、臨床試験管理をより合理的で迅速なものへと改善し、規制遵守と査察への準備を確実にします。
トライアルマスターファイル管理
臨床試験マスターファイル（TMF）は10万以上の文書で構成されることがありますが、TMFが完全でない、あるいはすぐに利用可能ではないという理由のために臨床試験の査察の約35％で遅延が発生しています。しかし、臨床試験マスターファイルのテクノロジーでは、新しい試験計画を数分で作成し、カスタマイズ可能なファイル計画を作成することができます。直感的なワークフローとリモートでのレビューと承認が可能となっており、完全で高品質なTMFを予定通り、着実に準備することができます。自動名前付けとメタデータによりコンテンツが標準化され、ファイル作成が容易になることに加え、高度な検索アルゴリズムと欠落文書のレポート機能により、コンテンツを簡単に見つけ出し、開始時の進捗状況評価の際にリアルタイムで追跡することができます。
治験財務管理
臨床試験ビジネスでは、財務上の課題が増大しています。タフツ医薬品開発研究センターによると、追跡しなければならない支払い件数だけでも指数関数的に増加しており、研究に参加しているサイトの数は初期の頃に比べて今日では63％増加しており、支払いが必要な臨床試験の手順も70％増加しています。一方で、2017年のSCRS Site Payments and Patient Reimbursement Surveyによると、試験実施サイトの約60%はいまだにマニュアルの財務プロセスを使用しており、この増加する支払い量を管理するための設備が整っていません。しかし、優れた財務管理システムを利用すると、サイトでの活動とコスト、試験のタイムライン、公正な市場価格、試験予算、運用業務などの複数タイプのデータを入力して、費用の発生、請求、予測、税金計算に関する自動化されたリアルタイムの報告書を作成することができます。また、このようなシステムで、支払いや請求書、サイトマスターデータ管理、グローバルな税金計算、支払いを行うアクセスポイントが一元化されることで、臨床研究組織、スポンサー、サイトが繋がります。
臨床試験を安全かつ効果的に管理するには、手動プロセスやサイロ化された臨床システムで多くの手間をかけて行う必要はありません。クリニカルオペレーションチームへの要望が多くなっていることを踏まえると、Medidata Rave Clinical Cloud のような複数の機能を備えた統合臨床試験管理システムを持つことは、ビジネス的にも理にかなっています。Medidata Rave Clinical Cloudは、これらの機能をすべて備えており、被験者のオーバーサイトと保護をより強力にするとともに、データの完全性を1つのシンプルなソリューションで実現しています。データは一度入力すれば、どこでも利用できます。
臨床試験を効果的に管理する方法については、こちらをご覧ください。
本記事は3月10日に投稿された英文ブログ記事の抄訳となります。原文はこちらからご覧ください。