- メディデータが複数のスポンサーおよびCROと、症例登録・割付・治験薬管理の効率化・自動化についてラウンドテーブルディスカッションを実施
- ディスカッションから得られた意見を元に、国内臨床試験の割付・治験薬管理のあらゆる課題に対応したRave RTSMの活用例（課題にあわせたいくつかの導入パターン）を紹介する「Rave RTSM Solution Starter Kit」を作成
- 上記の活用例に加え、複数の国にまたがって実施されるマルチナショナルな試験のサポートを視野に入れたRave RTSMの紹介セミナーを5月に開催予定
メディデータは、2021年9月〜2022年2月にかけて、複数のスポンサーおよびCROを招き臨床試験実施にあたっての無作為化および薬剤供給管理の課題について共有、議論し、メディデータのソリューションを活用したベストプラクティス、効率的な業務運用モデルを検討するためのラウンドテーブルを実施しました。
従来、国内治験における症例登録の業務の多くは、試験の際、スポンサー企業からの業務を委託される形で症例登録センターを設け、被験者の組み入れ基準の判断および症例割付にかかわるシステムを構築して、運用業務を担ってきました。一方で、グローバルでは、これらの業務はEDCシステムと連携する割付及び治験薬管理システムを導入することで効率化が図られているケースが主流となっています。臨床試験の複雑化とグローバル化が進む中、複雑なデザインの治験に対応した薬剤の無作為化割付や供給管理が新たな課題として挙げられるようになってきています。
こういった背景のもと、ラウンドテーブルでは、国内治験の実施においても、システムの有機的な連携により、システム構築期間の短縮、試験立ち上げの迅速化、さらなる業務の自動化や効率化を図る余地を模索すべく、欧米諸国で導入が進むRTSM（Randomization & Trial Supply Management）の国内での活用を視野に入れた症例登録・割付・薬剤管理の現状について議論をしました。
スポンサー企業3社、CRO 1社にご参加いただいたラウンドテーブルでは、全9回にわたってディスカッションを行いました。この中で、「症例登録」、「割付・交付デザイン」、「薬剤供給（ロジスティクス）」、「これから予想される要件」の４つのテーマについて、を通して、現状の業務の課題の洗い出しや、ITシステムに求める要件などについてヒアリングをしたほか、分散型臨床試験（DCT）などの新たな治験実施のあり方に対して、治験薬管理のソリューションがどのように対応するべきかという点についても意見交換を実施いたしました。
メディデータでは今後、これらのディスカッションを通して挙げられた課題についての解決策として、あらゆる課題に対応したRave RTSMの活用例（課題にあわせたいくつかの導入パターン）を提示する「Rave RTSM Solution Starter Kit」を作成し、同様の課題を持つ顧客にご提案をしていく予定です。また、その活動の一環としてディスカッションで得られた、スポンサーが現在抱える課題を紹介するとともに、RTSMの導入例をご紹介するオンラインセミナーを開催いたします。詳細は下記をご参照ください。
RTSMオンラインセミナー
| タイトル | Why Rave RTSM?
業務課題・利用シーンから考える割付＆治験薬管理のあるべき将来像 |
| 開催日時 | 2022年5月26日（木）14時〜14時45分（Q&A含む） |
| 申込サイト | https://event.on24.com/wcc/r/3739778/052B24A764F6B5C12300BD54B6B76FD8?partnerref=mdsol |
| 費用 | 無料 |
| 対象 | 製薬企業・CROの方を対象としたセミナーです。
・臨床開発に関わる職種の方 （例：臨床開発モニター、プロジェクトマネージャー、治験薬管理担当者、CMC担当者等） ・割付業務・治験薬供給管理業務の効率化において課題をお持ちの方、ご興味のある方 ※競合他社様のご参加はお断りいたします。 |
Rave RTSMについて
Rave EDCと統合された、無作為割り付けおよび治験薬供給管理のための設定変更可能なソリューションで、臨床試験および医療機器試験のために、治験薬の無作為割付、投与デザイン、および治験実施施設／治験薬保管施設（デポ）における供給管理のための迅速でリアルタイムな手法を提供します。Rave RTSMは、Rave EDCと統合されており、二重入力の手間を削減し、試験途中での変更にも柔軟に対応できます。詳細はこちらをご覧ください。