業界をリードする最先端テクノロジー、Medidata Clinical Cloud®で小児睡眠障害試験を支える
ライフサイエンス業界向け臨床研究ソリューションをクラウドベースで提供する大手グローバル企業メディデータ（NASDAQ: MDSO）は、ノーベルファーマ株式会社（本社：東京都中央区 以下、ノーベルファーマ）が神経発達障害を有する小児睡眠障害の臨床試験向けにMedidata Clinical Cloud®（以下MCC）を採用したことを発表しました。
ノーベルファーマは、「必要なのに顧みられない医薬品・医療機器の提供を通して、社会に貢献する」を使命とし、疾患領域ではなくアンメットニーズの領域にこだわり、その研究成果を待ち望んでいる患者の立場に立ち、難病・希少疾病などの医薬品や医療機器の研究開発に鋭意取り組んでいます。
今回、ノーベルファーマは、日本で初めてメディデータが提供するMCCのMedidata Rave®（EDC）、Medidata Patient Cloud® （ePRO）、Medidata Balance®（IWRS）、Medidata Coder®の４機能を小児の睡眠障害の臨床試験において同時利用し、より高品質で迅速な臨床試験の実施と管理を目指しています。
メディデータは、広範囲なクラウドソリューションの運用において10年にわたるパートナーシップを持つ大手CRO、シミック株式会社（以下CMIC）と株式会社クロエ（以下クロエ）との協働により製薬企業のみならず治験実施施設や患者のシステム利用に関する支援も行います。
CMICは、MCCを活用したモニタリング、データマネジメント、プロジェクトマネジメントおよびシステム設定を担当します。EDC、ePRO、IWRSが単一のシステムとして動作するMCCはシステム費用の低減のみならず、治験実施施設、CROの治験に従事する方の煩雑なシステム利用に起因する負担を大きく軽減します。さらに、CMICはMCCのメリットを活かし、ePROデータを元に自動的に適格性判定と薬剤割付を行うという今までにない方法を開発することで人為的ミスを取り除き、それと同時に、ePROデータを正確かつタイムリーに取得できることで被験者の安全性確認に寄与します。
クロエは、神経発達障害を有する小児という、環境変化に対して強いストレスを感じる可能性のある被験者に向けて、治験薬の服用を楽しく日常の生活に溶け込ませる事を目的として開発した、子ども用服薬アドヒアランスアプリをクロエの携帯端末レンタルサービス「cPhone」上で提供し、服薬アドヒアランスを向上することを目指します。
ノーベルファーマの研究開発本部長、島崎茂樹氏は、「治験に参加する患者さんの確保、服薬コンプライアンス、実施医療機関の負担等、小児を対象にした治験を取り巻く課題は多く、小児の適応を持つ医薬品はまだまだ限られています。メディデータのRaveは小児を対象とした治験を含む広い分野での実績があり、国内でも医師やCRCに操作方法などが広く浸透しています。そのため、ePROの活用経験の少ない医療機関であっても、Raveの拡張機能であるPatient Cloudであれば、スムースな導入が可能と判断しました。また、Balanceと組み合わせることで、日々ePROを通じて収集される多くのデータから選択基準を満たす被験者のみへの無作為割付を可能とし、データの質の確保のみならず、実施医療機関の負担の軽減にも寄与しています。メディデータのテクノロジープラットフォームを当社の小児疾患臨床試験に導入することで、より迅速で効率的な治験を行い、私たちの使命であるアンメットニーズの領域での薬剤をいち早く患者さんのもとに届けられるよう尽力して参ります。」と述べています。
メディデータのアジアパシフィック統括責任者・社長、山本 武(たける)は、
「小児の難治性疾患は患者数が少なく、小児のための医薬品や医療機器の開発が難しいとされてきました。今回、ノーベルファーマが実施される小児睡眠障害の臨床試験向けにMedidata Clinical Cloud®（以下MCC）を採用いただいたことで、小児疾患の新薬開発をより生産性の高いものとし、子供達に一日でも早く新薬を届けられる一助となれることを大変うれしく思います。今後もクラウドテクノロジーの提供を通じて様々な難病・希少疾患等の医薬品や医療機器の開発に貢献して参ります。」と述べています。
ノーベルファーマ株式会社について
ノーベルファーマは、2003 年より必要なのに顧みられない疾患に対する医薬品の研究開発を通して医療に貢献してまいりました。アンメットニーズに応える医薬品の開発を目的とし、患者団体や医師会等が強く望む医薬品を優先的に開発しています。当社はオーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）、適応外使用される医薬品の効能追加、小児用医薬品等のテーマに注力しています。詳細はこちらをご覧下さい。 http://www.nobelpharma.co.jp/
シミック株式会社について
シミックは、日本で最初のCRO（医薬品開発受託機関）として、臨床試験の効率化、迅速化に貢献するサービスを提供しています。その豊富な経験を活かし、シミックグループは医薬品の基幹的なプロセスである開発、製造、営業などの業務を総合的に支援する「PVC(ファーマシューティカル・バリュー・ クリエイター)」を標榜し、製薬会社の企業価値の最大化に貢献すべく、幅広いサービスを展開しています。詳しくはホームページをご覧下さい。
シミックホールディングス株式会社 ： http://www.cmic-holdings.co.jp/
シミック株式会社 ： http://www.cmic.co.jp/
株式会社クロエについて
日本の治験にかかるスピードを向上すべく、被験者の募集に特化した形でビジネスをスタート。日本の新薬開発は、改善傾向にあるもののドラッグラグという言葉に象徴されるように欧米に比べ、長期化・高コスト体質であり、その原因の一つに被験者不足があります。この課題に対し、募集計画の策定から治験終了後の被験者へのフォローに至るまで、治験のあらゆるフェーズにおいて被験者リクルートメントを行い、年間１万例を超える症例登録を支援しています。詳しくは、https://www.croee.com/をご覧ください。
メディデータについて
メディデータは、先進的なアプリケーションと高度なデータ分析能力により臨床開発に変革をもたらす ソリューションを、ライフサイエンス業界向けにクラウドベースで提供するリーディングカンパニーです。Medidata Clinical CloudⓇ*は、有望な治療法の臨床試験設計および計画から実施、管理、報告に至るまでの生産性と品質の向上をも可能にします。メディデータは顧客の競争力を高め、その目標の達成を支援していくことに貢献してきました。私たちの顧客には、トップグローバル製薬企業25社の90パーセント以上が含まれ、さらには、革新的なバイオテクノロジー企業や 診断および医療機器企業、有数な大学病院やCRO（医薬品開発業務受託機関）などが名を連ねています。
詳細はこちらをご覧ください。https://www.mdsol.com/ https://www.mdsol.com/jp
*Medidata Clinical Cloud®とは臨床開発業務用ソフトウェアのプラットフォームです。
報道関係者お問い合わせ先
メディデータ・ソリューションズ（株）
角田清史/ 03-4588-0851 /ktsunoda@mdsol.com