임상 데이터 관리에 대해 알아야 할 모든 것

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2025-10-21

정확하고 일관된 고품질 데이터는 임상시험의 핵심 기반입니다.

임상 데이터 관리(CDM, Clinical Data Management)는 임상 데이터의 수집·검증·품질 관리·통합·제공을 통해 통계 분석, 규제 제출, 의학적 의사결정, 후속 연구 등 다양한 목적으로 활용하기 위해 신뢰성 높은 데이터를 보장하는 과정입니다.

초기의 CDM은 수동 작업과 종이 기반으로 이루어져 오류 발생이 빈번했습니다. 1990년대 들어 종이 증례기록서(CRF)를 전자 방식으로 CDM 데이터베이스에 입력하기 시작했지만, 중복 입력과 부정확한 데이터로 인한 오류 문제는 여전히 남아 있었습니다. 그러나 지난 수십 년간 기술과 방법론의 발전은 CDM의 패러다임을 완전히 바꾸어 놓았습니다.

기술 혁신: 클라우드 솔루션, 임상시험 플랫폼, 중앙집중식 데이터 관리, 인공지능(AI), 머신러닝(ML), 웨어러블 디바이스 등
품질 관리 및 CDM 고도화: 원칙, 표준, 설계 기반 품질(QbD), 위해성 기반 품질 관리(RBQM), CDISC 표준 등^1,2,3
임상 연구 프로세스의 진화: 적응형 임상시험, 분산형 임상시험(DCT)
규제 환경의 변화: 기술 및 방법론의 발전에 발맞춘 규제 관행의 진화
데이터 상호운용성 향상: 다양한 표준과 이니셔티브를 통한 대규모 데이터의 고속 생성 및 활용

새로운 기회와 함께 등장한 위험과 과제는 아래와 같습니다:

방대한 데이터로 인한 과부하 및 시스템 간 호환성 문제
각국의 변화하는 규제 요건 대응
다기관·글로벌 임상시험에서의 데이터 일관성 확보
신흥 시장의 CDM 전문 인력 부족
시스템 간 상호운용성 문제
사이버 보안 및 개인정보보호 리스크

임상 데이터는 시험참여자, 시험기관, 실험실, 전자의무기록(EHR), 센서, 영상검사 등 다양한 소스에서 생성되며, 이 과정에서 반정형·비정형 데이터가 섞이게 됩니다.
의사 기록, 시험참여자 입력 데이터, 오기된 정보 등은 데이터 일관성을 해칠 수 있으며, 서로 다른 시스템(EHR 등)이 동일한 환자에 대해 상이한 정보를 포함할 경우, 병력 불일치나 잠재적 안전성 문제로 이어질 수 있습니다.

또한 수동 또는 반자동화된 방식으로 이루어지는 데이터 수집·정제·표준화·품질 검토·의료 코딩은 막대한 자원과 시간이 소요되며, 오류의 위험도 존재합니다.
즉, 데이터는 임상연구에 엄청난 가치를 제공하는 동시에, 데이터 관리·환자 안전·규제 준수라는 측면에서 새로운 도전을 제기하고 있습니다.

이러한 과제를 극복하기 위해 업계는 사일로화된 기존의 접근법에서 AI 기반 솔루션과 자동화를 활용해 임상시험 워크플로를 하나의 경험으로 연결하는 통합된 플랫폼 기반 접근법으로 나아가야 합니다. 임상시험 주기 전반에 걸친 데이터 통합과 간소화된 워크플로는 의뢰자, CRO, 시험기관, 시험참여자 간의 협업을 크게 개선하고, 보다 빠르고 정보에 기반한 의사결정을 지원하며, 규제 요건 준수를 강화할 수 있습니다.

메디데이터는 Medidata Platform이 제공하는 통합 환경을 통해 이러한 변화를 선도하고 있습니다. 자동화와 AI에 기반한 Medidata Patient, Study, Data Experience는 디지털 기술을 통해 시험참여자 참여를 개선하고, 현실적인 인사이트로 데이터 품질을 향상시키며, 예측 분석을 활용해 임상시험 설계를 최적화합니다. Medidata Data Experience를 이용하면 임상시험 구축에서 데이터 수집, 데이터 통합, 데이터 검토, 데이터베이스 잠금에 이르는 임상 데이터 관리 워크플로를 단순화 및 가속화할 수 있습니다.

관리 프로세스 주기, 도구 및 기술, 규제 준수, 데이터 표준, 활용 사례, 그리고 CDM의 미래까지 아우르는 포괄적 개요를 계속해서 확인해 보세요.

임상 데이터 관리 주기 및 모범 사례

ACDM (Association for Clinical Data Management)과 SCDM (Society for Clinical Data Management)은 중요한 지침을 제공합니다.^4,5 다음의 단계와 절차는 이들의 모범 사례 및 데이터 관리 계획 수립 지침을 참고한 것입니다.

임상 데이터 관리 단계

전략 및 계획 수립

임상시험과 데이터 품질 관리 방법론을 위한 데이터 전략이 체계적으로 구축되면서, 임상시험의 다양한 측면을 포괄하는 프레임워크에 대한 산업 전반의 합의가 이루어지고 있습니다.

임상 연구팀은 기존의 사일로화된 업무 방식에서 벗어나, 위해성 기반 품질 관리(RBQM)와 같은 협업 중심의 프레임워크로 전환하고 있습니다. 이와 동시에 중앙집중식 데이터 관리 리소스와 시스템을 적극 활용함으로써 데이터의 일관성과 접근성을 강화하고 있습니다.

이러한 환경에서 통합 품질 관리 계획(Integrated Quality Management Plan)과 데이터 관리 계획(Data Management Plan)이 수립되며, 이는 이후 임상 데이터 관리(CDM), 위해성 관리, 중앙 모니터링, 의료 모니터링, 그리고 기타 이해관계자 및 참여자들이 활용하는 핵심 기반이 됩니다.

임상 데이터 관리 주기(CDM lifecycle)는 크게 세 단계로 구분됩니다. 임상시험 설정(Setup), 임상시험 수행(Conduct), 그리고 임상시험 종료(Closeout) 단계입니다.
각 단계는 다음과 같은 절차로 구성됩니다:

1. 설정(Set Up)	2. 수행(Conduct)	3. 종료(Closeout)
무작위배정 시스템 통합 의료 코딩 데이터 검증 사양(DVS) 임상시험 CRF 작성 가이드라인 전송 계약(non-CRF 데이터) 초기 임상 데이터베이스 릴리스 및 변경 관리	사용자 액세스 데이터 추출 데이터 정리 핵심 데이터 지속적 검토 표준 보고서 코딩 검토 중대한 이상사례(SAE) 조정 비CRF 데이터 조정 위해성 평가 중간 잠금 시험계획서 또는 설계 변경	데이터베이스 잠금 규제 제출용 데이터 준비 데이터베이스 잠금 해제

1. 임상시험 설정 단계

이 단계에서는 임상시험의 기초를 구축합니다. 데이터 관리팀은 먼저 시험계획서(Protocol)를 검토 및 요약하고, 시험팀의 의견을 반영하여 **임상시험 일정(Timeline)**을 수립합니다.

다음으로 주요 연락처, 임상시험 문서, 데이터 관리 도구 및 시스템, 시스템 통합 구성, 의료 코딩 사전 등을 포함한 기록을 생성합니다. 이 모든 문서는 **전자 임상시험 마스터 파일(eTMF)**을 통해 관리됩니다.

데이터 관리팀은 또한 EDC 시스템 및 글로벌 라이브러리를 포함한 각종 시스템과 통합 구성이 검증 요건과 규정 준수 기준을 충족하는지 점검하며, 관련 벤더의 규정 준수 상태도 함께 확인합니다.

무작위배정(공개 연구 제외): 무작위배정은 임상 데이터베이스와 연동된 **무작위배정 및 임상시험 공급 관리 시스템(RTSM/IRT)**을 통해 수행됩니다. 모든 데이터 관리 활동은 무작위배정 데이터에 대해 눈가림(blinded) 상태로 진행되며, 시험팀의 사전 검토 후 go-live 전 눈가림 해제 계획에 문서화됩니다.

시스템 통합: 임상시험에서 일반적으로 사용되는 주요 시스템 통합에는 임상시험 관리 시스템(CTMS), 코딩 도구, 전자 데이터 수집 시스템(EDC), 통계 계산 환경(SCE) 등이 포함됩니다. 각 기술과 관련된 구체적인 내용은 이후 본문에서 자세히 다룹니다.

의료 코딩: 의학 용어를 표준화하면서도 정확성과 일관성을 유지하고, 동시에 임상적 문맥(Context)을 보존하는 것이 핵심입니다. 의료 코더는 자체적인 동의어 목록(Synonym List)을 작성·관리하여 복잡하고 시간이 많이 소요되는 코딩 작업을 보다 신속하고 효율적으로 수행합니다.

데이터 검증 사양(Data validation specification): DVS 문서는 수행할 모든 데이터 정리 및 검증 활동을 정의한 문서로, 데이터 처리 계획(Data Handling Plan) 또는 에딧 체크 사양(Edit Check Specification)이라고도 합니다. 주요 목적은 통계 분석 전에 핵심 데이터가 정확하고 일관되게 정리되어 있는지를 확인하는 것입니다.

증례기록서 설계 및 작성: 전자 증례기록서(eCRF)는 시험계획서 및 평가변수에 부합하도록 설계되어, 시험참여자로부터 필요한 데이터를 체계적으로 수집할 수 있도록 합니다.
eCRF는 사용자인 시험참여자를 고려해 명확하고 논리적인 설계가 중요하며, 데이터 관리팀에는 eCRF 작성 지침 링크가 제공됩니다.

전송 계약 (non-CRF 데이터): 벤더가 전송하는 비CRF 데이터의 종류, 전송 방식, 전송 시점 등이 명확히 문서화됩니다. 비CRF 데이터는 실험실 데이터(Lab), 전자 환자 보고(ePRO/eCOA), 영상(Image), 센서(Sensor) 등 다양한 외부 소스에서 수집되는 데이터를 포함합니다.

임상 데이터베이스 설계 및 변경 관리: 임상 데이터베이스는 CRF 로직을 반영하고 규제 표준을 충족하도록 설계·구축되며, 이후 EDC 시스템 및 코딩 사전과 통합됩니다.
‘Go-live’ 전에는 통합 도구 검증 및 사용자 수용 검사(UAT)를 포함한 초기 릴리스 체크리스트를 수행하는 것이 권장됩니다. 초기 릴리스 이후 변경 사항이 발생할 경우, 반드시 변경 로그(Change Log)를 작성하고 승인 절차를 거쳐야 합니다.

2. 수행 단계

수행 단계는 임상시험 데이터베이스가 승인된 이후에 시작됩니다.

절차는 다음과 같습니다.

임상 데이터베이스 사용자 액세스: 데이터 관리자, 생물통계학자, 임상 데이터 코더 등 관련 이해관계자에게 시스템별 사용자 액세스 권한이 부여됩니다.

데이터 추출: 임상 데이터베이스의 데이터 추출은 자동 또는 수동으로, 임시로 또는 정기적으로 수행되어 분석, 품질 검사, 검증, 규정 준수를 위해 활용됩니다..

데이터 정리: 변경 이력에 대한 데이터 완전성과 무결성을 보장하고 투명성 및 규정 준수에 필요한 문서화를 위해 임상 데이터의 검증과 정리 작업이 필요합니다. 이 단계에서는 에딧 체크, 불일치 관리, 쿼리 해결이 수행됩니다.

지속적 데이터 검토: 데이터 검토는 근거 문서 검토(SDV) 중과 검토 이후, 그리고 각 코호트, 파트, 임상시험 종료 시에 지속적으로 이루어집니다.⁶ 데이터 관리자는 시스템 및 프로그래밍 가능한 검사도 함께 검토합니다. 이 과정에서 데이터 조정 및 검증이 수행되며, 데이터 쿼리율이 높은 영역을 식별합니다.

매트릭스: 표준 보고서, 매트릭스, 핵심 성과 지표(KPI)는 임상시험 상태 파악, 문제 식별 및 관리, 효율성과 품질 측정에 도움을 줍니다. KPI의 예시는 다음과 같습니다.

CRF 페이지 당 쿼리율
쿼리 해결까지의 시간
데이터 입력 오류
중간/최종 데이터베이스 잠금 시점의 정제 데이터 비율
대량의 쿼리를 발생시킨 데이터 포인트

의료 코딩 검토: 의료 코더는 MedDRA, WHODrug 또는 이와 유사한 사전을 활용하여 코딩을 검토하며, 임상 데이터베이스 내에서 직접 쿼리를 등록하여 시험기관에 확인을 요청합니다.^7,8완료 및 적용된 모든 용어는 중간 또는 전체 데이터베이스 잠금 전에 승인, 문서화되어 eTMF에 보관됩니다.

중대한 이상사례 (SAE) 조정: SAE 데이터 및 조치는 임상 데이터베이스와 안전성 데이터베이스 간에 조정됩니다.

Non-CRF 데이터 조정: Non-CRF 데이터는 임상시험 수행 단계 전반에서 정기적으로 조정됩니다.

위해성 평가 & 조치/결정 로그: 위해성 평가가 수행 및 검토되어 위해성 평가 로그에 문서화됩니다.

중간 잠금: 임상시험 수행 중 중간 분석이 실시될 수 있으며, 이는 일반적으로 많은 시간이 소요되는 수동 작업입니다. 분석이 진행되는 동안 시험기관은 데이터 입력을 중단해야 하는 경우가 많습니다.

시험계획서 변경 또는 임상시험 중 설계 변경: 임상시험 중 설계 변경 또는 시험계획서 변경은 특히 제2상 및 제3상 임상시험에서 흔히 발생합니다. 이에 따른 영향과 변경 관리 방법에 대한 자세한 내용은 여기에서 확인할 수 있습니다.

3. 종료

데이터베이스 잠금: 데이터베이스 잠금은 임상시험의 주요 마일스톤입니다. 잠금 전 최종 검사가 수행됩니다. 일부 데이터베이스는 소프트락(soft lock, 데이터 쿼리 및 편집 가능)과 하드락(hard lock, 편집 또는 액세스 불가능)으로 구성된 2단계 잠금 시스템을 사용합니다.

규제 제출용 데이터 준비: 데이터는 시스템, 분석가, 조직 간 상호운용성을 위해 표준화되며, 이는 규제 요건이기도 합니다. 규제 제출 준비 과정에서 SDTM 데이터세트가 데이터베이스 잠금 이후 데이터 정리 및 형식 지정에 적용되지만, 일부 작업은 잠금 전에도 수행될 수 있습니다. SDTM 데이터세트 생성, Define.xml 파일 작성, 데이터 검증, 검토자 지침 생성에는 SAS 프로그래밍과 도구가 사용됩니다. 분석 데이터 모델(ADaM) 수치 데이터세트는 SDTM 데이터세트와 최종 통계 분석 간의 연결고리를 제공하며, TLF(표, 목록, 그림) 데이터세트는 데이터세트를 읽기 쉬운 형태로 요약합니다.

데이터베이스 잠금 해제: 잠금 후 분석에 영향을 미치는 수정이 필요한 경우, 변경을 위해 잠금 해제 승인을 받아야 합니다. 이는 문서화되며 모든 이해관계자의 승인이 필요합니다. 수정이 완료되면 데이터 품질 확인 후 데이터베이스를 다시 잠급니다. 잠금 이후 단계에는 데이터 추출 및 전송, 데이터 보관, 폐기가 포함됩니다.

데이터베이스 잠금 후에는 데이터를 안전하게 추출하여 통계 계산 환경(SCE)에서 최종 분석에 사용합니다. 모든 임상시험 데이터 문서는 보관되며, 제출 준비가 완료된 시험참여자 데이터는 eTMF 또는 지정된 저장소에 업로드됩니다. 제출 준비가 완료된 시험참자 데이터 파일이 생성되고 QC 검사를 수행하여 시험기관에 전달된 후 임상시험 데이터베이스는 폐기됩니다.

임상데이터 관리 도구 및 기술

기술은 전체 CDM 주기 동안 이해관계자들이 효율적으로 업무를 수행하고 역량을 발휘할 수 있도록 하는 데 필수적인 역할을 합니다. 휴먼 에러와 데이터 중복의 위험, 그리고 대규모 데이터 관리 능력의 부재로 인해 수동 프로세스는 가급적 제거됩니다. 전자적 수집 및 관리 도구는 다양한 소스에서 데이터를 실시간으로 수집하고, 주요 시스템에 직접 입력하며, 검증, 정리, 분석과 같은 자동화된 데이터 관리 기능을 사용할 수 있도록 지원합니다.

이상적인 CDM 시스템은 다음 기술과 기타 시스템(예: 랩에서 사용하는 시스템) 간의 통합과 데이터 상호운용성을 바탕으로 모든 데이터를 중앙집중식 데이터 관리 시스템으로 통합합니다.⁹

가장 흔하게 사용되는 도구와 시스템은 다음과 같습니다(알파벳 순으로 나열):

임상 데이터 관리 시스템(CDMS): 중앙집중식 데이터 통합, 검토, 조정, 분석을 지원하는 시스템으로, Medidata Clinical Data Studio 등이 해당됩니다.

임상/의학 사전 및 기술: Medidata Rave Coder+와 같은 기술은 업계 표준 사전을 탐색 및 검색하는 도구와 함께 자동화된 의료 코딩 기능을 제공합니다. Rave Coder+는 독자적인 동의어 목록을 생성 및 유지하며, AI를 활용하여 verbatim 용어에 대한 코드 예측도 수행합니다.

전자동의(eConsent): 전자동의(eConsent)는 종이 동의서를 대체하여 시험참여자 등록과 온보딩을 간소화하고, 시험참여자 참여도를 높입니다. 또한 동의 추적 관리 기능을 제공하며, 행정적 부담과 시험참여자 동의 오류를 줄입니다.

EHRs: 시험참여자의 EHR에 대한 액세스는 임상 연구자와 시험참여자 안전에 대한 정보를 얻는 데 필수적입니다. EHR에는 랩 결과, 활력징후, 약물, 병력 등 EDC 시스템의 eCRF에서 요구되는 근거 데이터가 포함되는 경우가 많습니다. Medidata Rave Companion과 같은 EHR-EDC 솔루션은 이 과정을 자동화할 수 있습니다.

전자 임상 결과 평가(eCOA) 및 전자 환자 보고 결과(ePRO): 시험참여자, 의사, 보호자로부터 업계 표준 설문지를 활용해 전자 데이터를 수집하는 시스템으로, myMedidata 등이 있습니다.

EDC 시스템: EDC는 시험기관, 시험참여자, 랩 보고 데이터를 수집, 관리, 정리, 보고합니다. Medidata Rave EDC와 같은 고급 EDC는 워크플로를 간소화하고, 수동 데이터 조정을 제거하며, 인사이트를 제공합니다.

영상(Imaging): 스캔 및 엑스레이와 같은 의료 영상검사는 중요한 동시에 복잡한 데이터 소스입니다. Medidata Rave Imaging과 같은 시스템은 영상 관리와 검토를 지원합니다.

RTSM/IRT: Medidata Rave RTSM과 같은 기술은 환자/시험참자 무작위배정, 재고 관리, 약물 또는 기기 배송을 위한 물류 관리에 사용됩니다.

센서 및 웨어러블 디바이스: 웨어러블 디바이스와 같은 센서 기술의 발전 덕분에 Medidata Platform과 같은 임상시험 플랫폼에서 센서 기능을 활용한 단기 또는 지속적 실제 임상 데이터(RWD) 수집/모니터링이 가능해졌습니다.

통계 계산 환경 (SCE): 데이터 수집, 복잡한 예측적 데이터 모델링 및 분석, 데이터 시각화를 포함하는 고급 분석 시스템입니다.

독립형 소프트 vs 웨어 임상 데이터 기술 플랫폼

임상시험을 위해 서로 상이한 독립형 소프트웨어 제품군과 서비스를 구현할 경우, 구현 지연과 통합 문제의 위험이 높아지는 것으로 알려져 있습니다.

가장 성공적인 접근법은 검증된 타사 통합 및 데이터 상호운용성을 갖춘 잘 확립된 통합 플랫폼을 구현하는 것입니다.

규제 준수 및 데이터 표준

데이터의 정확성, 일관성, 완전성은 규제 당국 제출을 성공적으로 수행하기 위한 필수 요소입니다. 구현되는 모든 기술 솔루션은 검증, 보안, 변경 이력을 포함한 엄격한 규제 요건을 준수해야 합니다.¹⁰

CDM은 글로벌 및 국가 수준의 다양한 규제 요건과 데이터 표준의 적용을 받습니다. 여기에는 ICH E6(R3)/E8(현대화된 가이드라인 및 위해성 기반 접근법), FDA 21 CFR Part 11(디지털 서명 검증 및 변경 이력), GDPR & HIPAA(다국가 임상시험에서의 데이터 프라이버시 고려사항)이 포함됩니다(이에 국한되지는 않음).^11,12,13,14

활용 사례

메디데이터는 1,100만 명 이상의 시험참여자가 참여한 36,000건이 넘는 임상시험에서 2,300명 이상의 고객을 지원했으며, 다양한 데이터 관리 사례 연구와 사용 후기를 제공합니다.

메디데이터 CDM Case Study에서 몇 가지 예시를 소개합니다. 그중 하나는 생체인식 분야의 임상시험수탁기관(CRO)인 PHASTAR와 함께 데이터 수집 가시성과 감독 체계를 개선하고, 임상시험 수행 속도를 높이며, 시험참자 참여를 강화한 혁신적인 프로젝트입니다.

ICON plc의 임상 시스템 부문 선임 디렉터인 Luke Gregory는 Medidata Clinical Data Studio가 ICON이 조직 내에서 임상 데이터 과학 비전을 조화롭게 구현하는 데 어떻게 도움을 주었는지에 대해 설명합니다.

Corcept Therapeutics의 임상 데이터 관리 부문 부디렉터인 Swathi Vasireddy는 실시간 데이터 및 이상치에 대한 가시성, 데이터 트렌드 추적, 문제 해결, 데이터 정리, 데이터베이스 잠금 기간 단축에 대한 경험을 링크를 통해 공유합니다.

추가적인 임상 데이터 관리 후기는 여기에서 확인할 수 있습니다.

임상 데이터 관리의 미래

“임상 데이터 관리팀의 초점은 사후적이고 방대한 데이터 정리에서 선제적인 위해성 기반 임상 데이터 과학으로 이동하고 있습니다.”

메디데이터가 발행한 Clinical Data Science 101: The New Clinical Data Management 및 이와 관련하여 SCDM과 함께 진행한 웨비나는 데이터 관리에서 데이터 과학으로의 업계 전환에 대한 인사이트를 제공합니다.¹⁵

이러한 변화의 측면에서 데이터 관리자를 지원하기 위해 SCDM은 2019년부터 CDM에서 임상 데이터 과학(CDS)으로의 전환에 관한 고찰 보고서를 발간하고 있습니다.¹⁶ 변화를 주도하는 핵심 주제 네 가지는 다음과 같습니다.

임상시험의 복잡성 증가 (e.g., 적응형, 마스터 시험계획서, 합성대조군)
임상시험의 분산화
설계 기반 품질(QbD)을 촉진하고 가장 중요한 부분에 집중하는 위해성 기반 CDM 접근법의 도입
CDM 활동 자동화

이 외에도 실제 임상 데이터(RWD)와 웨어러블 기술의 통합, 그리고 글로벌 의뢰자 전반에서의 데이터 표준화(예: CDISC)도 기타 요인에 포함됩니다.

SCDM은 CDS를 다음과 같이 정의합니다.

“임상 데이터 과학은 임상 데이터 관리의 진화된 형태입니다. 임상 데이터 과학은 도메인, 프로세스, 기술 전문성뿐만 아니라 데이터 분석 기술, 임상 연구 주기 전반에서 신속한 의사결정에 필수적인 우수한 임상 데이터 관리 관행을 포함합니다. 임상 데이터 과학은 복잡한 시험계획서 설계를 시험참자 중심, 데이터 기반, 위해성 기반 방식으로 실행할 수 있도록 하는 전략적 분야로 정의할 수 있으며, 시험참여자 보호와 임상시험 결과의 신뢰성과 신빙성을 보장합니다.”

임상 데이터의 5V(Volume, Variety, Velocity, Veracity, Value)는 임상 데이터 관리자가 임상 데이터 과학자로 변모하는 과정에서 활용하는 프레임워크의 일부를 형성합니다. 이 주제를 다룬 자료로는 e북 Driving Data Quality 5Vs가 있으며, 여기에서 확인할 수 있습니다.

2019년 이후 CDM 관련 과제는 증가하고 있으며, 중앙집중식 데이터 관리와 자동화된 지능형 워크플로 및 분석을 결합한 선제적이고 표적화된 위해성 기반 접근법을 활용하는 CDS로의 전환이 요구되고 있습니다.

데이터 관리자는 이미 AI와 고급 기술을 활용하여 이상치 탐지, 코딩, 변경 이력 검토, 데이터 조정 등 복잡한 작업을 수행할 수 있습니다. 이는 곧 시험계획서 설계부터 규제 당국 제출용 데이터 준비에 이르는 임상시험 전 영역에 걸쳐 확대되어 데이터베이스 잠금까지 소요되는 기간을 크게 단축할 것입니다.

결론

기술은 임상 연구에 혁신적인 이점을 제공합니다. 데이터의 양과 속도가 크게 증가함에 따라, 이를 효과적으로 관리 및 활용하기 위해서는 고급 기술, 표적화된 위해성 기반 방법론, 중앙집중식 데이터 관리가 필요합니다.

오늘날 기술은 CDM의 다양한 핵심 영역에서 데이터 관리자를 지원하고 있으며, 가까운 미래에는 데이터 관리 주기의 모든 영역을 지원할 수 있게 될 것입니다.

데이터 관리는 데이터 과학으로 진화하고 있습니다. 이에 데이터 관리자들은 역량을 강화하며 임상 데이터 과학자이자 전략적 자문가로 거듭나고 있습니다.

Medidata Data Experience는 임상 데이터 관리 프로세스의 모든 부분을 연결합니다. 임상시험 구축에서 데이터 수집 및 데이터베이스 잠금 단계까지 내장된 AI와 자동화 기능으로 워크플로 단순화, 수동 작업 감소, 데이터 품질 개선, 임상시험 일정 단축을 구현하여 로우(raw) 데이터를 더 빠르게 실질적인 인사이트로 전환합니다.

여기에서 메디데이터 전문가와 함께 임상 데이터 관리 관행을 개선할 수 있는 방법을 논의하세요.

References:

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