Archive: 2019
当患者与新疗法之间只差拿起手机的距离…….
Reading Time: < 1 minute什么是世界上最远的距离？ 于申办方和CRO而言，是新疗法从诞生到最终获批上市的距离； 于受试者而言，是从家到研究中心的距离； 而我们就要打破壁垒，让“距离”不再是难题！ 临床试验在医疗领域中的作用不言而喻：临床试验的开展能够推动尖端医疗技术和创新疗法成为更进步的治疗手段，为更多患者带来希望。然而，低效率的患者招募却始终是临床试验开展的一大障碍。多份研究表明，当前参与到临床试验的成年癌症患者仅为5%[1]。 究竟是什么原因造成了患者招募的困难？我们不妨从一个真实案例入手。 Margaret Grayson – 一位英国癌症患者也有同样的疑问，并决定一探究竟。Margaret曾参与过一项头颈癌症的临床试验，该试验一直苦于招募不到足够的患者。Margaret坦言：“我们调查后发现，患者得到的试验资料中没有明确表示该试验存在延误任何必要手术的可能性。基于这样的考量，临床试验团队转而从患者角度出发，更直白了当地提供试验相关信息。之后的9个月内，招募工作得到了显著改善。”… Read More
让临床试验数据流动起来
Reading Time: < 1 minute网速冲向了5G 医疗正联姻AI 可是当数字化遇到临床试验 似乎一切又回到了最初的起点 近期，中国本土原研抗癌药出海已实现“零的突破”[1]，再次证明了国内新药临床试验的突飞猛进。在国家政策的支持下，国内新药研发热情高涨，国际多中心的合作也越来越普遍，在此情况下，如何进一步提高临床试验的效率便成为申办方和CRO的重中之重。 然而在当今数字化的浪潮下，与此背道而驰的是，临床试验领域依然保守，坚持着几十年前数据搬运的工作方式。大量临床试验数据还是通过手动输入，海量的数据由CRC一项项填写到EDC里，再由CRA逐一核对，不仅耗时耗力，还存在人工誊写易造成的疏忽和失误。 何不从源头来釜底抽薪、击破问题呢？ 让临床试验源数据流动起来… Read More
加快新药上市？硬核秘籍拿走不谢
Reading Time: < 1 minute 一款可以延长艾滋病患者14年寿命的新药如果能够早一年获批，将为整个社会的健康经济带来多大收益？将为申办方带来多少额外利润？答案分别是190亿美元、和37亿美元。 临床研发审批每延迟一天将给小众药物、重磅药物分别造成怎样的销售损失？答案分别是每天60万美元和每天800万美元的销售损失。[1] 简单的2道数学题揭示了生命科学领域新药研发背后的逻辑——新药上市，唯快不破。 近年来，生命科学创新的齿轮高速转动，创新药研发已进入快车道。然而，不少临床试验常常涉及多类型的研发系统，这无形中为新药研发设置了减速带，在降低效率的同时，从人力、系统对接、临床试验开展和后期整合分析等多个层面带来挑战。 那么，如何才能在新药研发的拥挤赛道里脱颖而出呢？ 五大特性，打造统一智能临床试验平台 通过使用统一智能的临床试验研发平台，提高临床研发效率，才能真正掌握研发主动权。因为，只有统一平台才能将人力、系统和数据集合在一起，打造协作高效的的临床试验生态系统，从而赋能申办方和CRO更高效地为亟待治疗的患者提供新疗法、新药物。… Read More
利用统一智能的数字化平台，决胜精准医疗
Reading Time: < 1 minute精准医疗（Precision Medicine），也被称为个性化医疗，是一种将个人基因、环境与生活习惯差异考虑在内的疾病预防与处置的新兴方法。简单来说，就是先创建一个庞大的患者医学数据信息库，研究人员通过研究分析比对患者信息与数据库里的信息，进一步了解疾病的根本原因，从而开发治疗针对特定患者特定疾病基因突变的药物，并确定哪些患者服用哪些药物，以及预测可能出现的副作用。 中国精准医学发展正进入加速期。国家发改委2016年公布“十三五”规划纲要显示，“基因组学”已经被正式列入国家战略部署，[1]精准医疗这一概念也逐渐被大家认可、实践。 前瞻产业研究院发布的《全球精准医疗行业发展前景预测与投资战略规划分析报告》统计数据显示，截至2017年全球精准医疗市场规模增长至690亿美元，初步测算2016-2020年，全球精准医疗市场规模将以每年15%的速率增长。并预测在2020年全球精准医疗市场规模将破千亿，达到1050亿美元。[2] 然而，尽管发展迅猛，精准医疗领域一个令人担心的现状是割裂的数据和繁杂的平台带来的数据孤岛的问题。而统一智能的数字化平台才是助力实现精准医疗药物研发的不二之选。 在走访了300余位公司高层后，2019年 Newsweek VANTAGE发布了一份题为《精准医疗：为每个人创造价值》（Precision… Read More
想要优化临床研究数据质量？这款神器你一定要知道
Reading Time: < 1 minute人工智能（AI）已上升为中国国家战略，医疗领域持续加码AI的研发与应用。据麦肯锡全球研究院预测，AI每年为生命科学产业创造的价值高达1,000亿美元。据国际著名咨询公司埃森哲分析，到2035年AI将为中国带来7万亿美元产出。可以预见的是，医疗大数据产业将迎来新的爆发点，如何把海量的临床数据转化为有切实意义的洞察？如何满足国家药监局对于临床试验数据提出的更高要求？唤醒你的数据“原力”，非AI莫属。 在今年DIA中国年会上，我们有幸邀请到Medidata亚太区（日本除外）客户服务副总裁陈志扬博士与我们分享了关于人工智能在临床试验中的应用经验和行业洞察。陈博士在新药研发相关数据管理、生物统计、软件开发领域拥有超过18年经验，一起来听听他的真知灼见吧。 简化流程，降低成本 运用AI 乃大势所向 Q：为什么需要将AI应用到临床试验中？ 陈志扬博士：“简单来说，有两个主要原因，第一，临床本身的数据需求就非常复杂，这是一个客观需求。数据来源越来越广泛，数据格式越来越多样， 如果完全依赖人工去写程序核查的话，工作量会非常大。另一个原因是为了降低人工成本。因为如果我们不断地聘请统计分析人员、数据管理人员，不断地写代码做数据分析的话，项目成本会非常高。这两个方面原因促使我们把新技术尽可能地应用到临床试验。” 据预测，到2020年全球医疗数据总量预计将飙升至2314艾字节，达到2013年的15倍。如此庞大的数据量如果全部储存在平板电脑中，平板叠加高度或将达到13.2万千米（8.2万英里）。 Medidata潜心发展AI 多层面寻求 全面提升 Q：在制药方面，现有的人工智能技术相比以往的技术有哪些提升？ 陈志扬博士：“人工智能发展了已经有近10年了，在影像识别上出现了很多的应用场景，而临床试验恰恰需要很多的影像系统。还有一种是语音交互，它可以跟一些和特殊的比如说自闭症的小孩聊天，或者是根据他提的问题回答，类似于苹果的Siri，Windows的小娜。” Medidata从以下几个方面运用AI：… Read More
临床试验IQ测试 | 河豚毒素的医疗价值
Reading Time: < 1 minute 现代恐怖僵尸这一说法来源于海地民间传说，“僵尸”一词指的是通过魔法或巫术复活的尸体。20 世纪 80 年代，民族植物学家韦德·戴维斯 (Wade Davis) 基于出访海地的经历，提出“僵尸”药理学，声称使用两种特殊的粉末，可以把活人变成僵尸。其中一种粉末含有被称为河豚毒素的神经毒素，这种神经毒素可导致人瘫痪，并呈现僵尸样状态。 那么我们的Medidata临床试验IQ小测试第二期来了: Q:… Read More
如何提高临床试验的效率？这些黑科技你不可不知
Reading Time: < 1 minute新药研发长路漫漫，耗时许久，成本高昂，最终获批的药物却少之又少。如何提高临床试验的效率，优化临床试验的方案设计、患者招募，减少新药研发的时间与金钱成本？ 在中国，未被满足的临床需求非常大。 以癌症为例，我国癌症发病率在世界上处于中等水平，但5年生存率与一些发达国家相比还存在明显差距，例如美国乳腺癌患者的5年生存率超过90%，而我国仅为57.7%*。除了需要早诊早治以外，其中一个重要原因便是由于缺乏相应的药物和疗法。以前，创新主要来自美国，创新药进入中国市场要么很晚，要么很贵。 不过，情况正在悄然发生变化。如今，中国正逐渐成为全球重要的临床试验基地之一**。越来越多生物技术公司开始投身到新药研发中。越来越多的中国药企及CRO以满足目前竞争者未能满足的临床需求为宗旨，不断开展有竞争力的新药的研发。真正的新药研发是要满足中国以及全球尚未满足的临床需求，这是药物开发的本源，也是中国临床试验市场的潜力所在。 提高临床试验效率 这波安利你不可不知 药物的研发需要大量的时间和资本投入，同时面临着受试者数量不足、依从性差、周期长、合规性成本高等多重挑战。关于新药研发的成本之高，业界一直流传着“双十”的说法，意思是：新药研发需要耗时十年，耗资十亿美金。事实上，国外药企研发新药的平均成本常常高达20亿美金。就国内而言，即使不包含研发失败和资金机会成本，国内药企开发一款小分子me-too新药的成本也在2-3亿元左右。因此，得力的临床试验数据平台便是一道有力的数据质量的保障***。 在 Medidata，我们引领着临床科学的数字化转型，我们以患者为中心，让生物医药企业可以更快、更智能地将治疗方法推向市场。通过使用人工智能和先进的分析技术，Medidata的平台可让数据管理员、临床运营人员、研究者以及患者共同协作，从而加速科学和业务的研究。 Medidata拥有全球最常用的临床开发、商业数据和现实数据平台，以Medidata 的 … Read More
临床试验IQ测试 | 临床试验阶段中，成功率最低的阶段是？
Reading Time: < 1 minuteMedidata临床试验IQ小测试第一期 Q: 临床试验阶段中，成功率最低的阶段是？ A. 从第1期进行到第2期 B. 从第2期进行到第3期 C. 从第3期到NDA/BLA D. NDA/BLA许可 正确答案：… Read More
怎样落实以患者为中心的临床试验？听听诺华高管怎么说
Reading Time: < 1 minute一款新药从实验室到上市平均所需时间长达10余年，平均每个创新药的研发费用高达数十亿美金，因此，其间大量临床试验工作便是重中之重。如何确保临床试验受试者的依存性，如何科学、准确、详细地收集临床试验数据，直接决定着试验结果，影响新药上市进程。这其中， “以患者为中心”的临床试验显得至关重要 那么，如何才能避免“以患者为中心”沦为一句口号，怎样才能将其落到实处呢？近期，来自Medidata的Christian Hebenstreit先生和诺华公司的Jeremy Sohn先生就该话题分享了他们的真知灼见。 以下内容由Christian Hebenstreit及Jeremy Sohn的采访整理： 什么是“以患者为中心”？“以患者为中心“的临床试验意味着我们要将患者置于每次试验的中心，必须以有意义的方式使每一位患者参与其中，设身处地的考量患者的需求，并将其需求融入临床试验的设计当中。过去，我们将以患者为中心简单理解成把受试者作为研究对象，也就是说，研发人员和患者是一种单向的关系。现在，我们需要把它变成一种双向的关系，放大患者的声音，从患者的角度去思考临床试验的设计，从而提高受试者的依存度。 践行以患者为中心，实现企业与患者的双赢诺华公司副总裁、数字业务开发和许可部门全球主管Jeremy Sohn介绍称：“从统计学角度来看，当前，一个临床试验平均会有30％到40％的患者中途退出。就依存度而言，也有高达30％至40％的患者没能一直遵守临床访问的方案、定期接受随访。然而，临床试验研究中，使用原方案的受试者每减少10％，研究规模就需要增加一倍。因此，一项原需要一百名患者的研究最终可能需要五百甚至一千患者才能保证试验的科学性。研究规模的扩大，将导致试验周期增长，研发费用增加。这些重要药物推向市场的时间势必会延迟，数据受干扰的风险也会增大。” 相反，如果从试验设计之初就可以考虑到患者需求，在临床研究过程中利用有效的科技手段及时高效地采集整理患者信息，将不仅能改善患者体验，同时可以提高患者保有率，缩短试验周期，减少经费浪费，实现制药企业与患者的双赢。 层层攻克难关，推行以患者中心的临床试验推行以患者为中心的临床试验面临着技术、流程、监管和资金的多重挑战。不管是投资方、临床从业人员，还是监管部门都需要进行积极转变。… Read More
临床试验应该把患者放在首位
Reading Time: < 1 minute本文作者：Medidata Solutions 高级副总裁兼产品总监 Jackie Kent 每每参加行业会议，我总能与行业专家一起进行深入的探讨交流，分享行业动态，受益匪浅。近期，我出席了“Medidata前沿高峰论坛”，在会议上大家围绕以病人为中心的试验的话题做了分享。为了提升患者在临床试验中的体验，我的团队投入了大量的时间和精力，我很欣慰地发现，当今生命科学界人士都践行以患者为中心的原则。 G1 Therapeutics的董事会成员, Ipsen Biopharmaceuticals前任CEO Cynthia Schwalm表示：“你们当中有多少人能描述或呈现患者在临床试验中的真实体验？如果制药公司在试验安排和患者沟通方面固步自封，我们的创新能力和对患者的帮助将大打折扣。在美国，最大的改变之一在于通过科技患者将进一步参与到与自身健康有关的决策和结果当中”。 … Read More
