创新药出海热潮下，AI能让中国药企少踩多少坑？

打通出海的关键要塞

“实际上，有所突破仅是因为一点调整，一些小事，一个沮丧的科学家靠着略有苗头的数据坚持走下去。一切都源于那个选择了一种试剂、一项实验、一个方法的瞬间，那个微小而关键的节点。”《十亿美元分子》一语道出临床试验的不易。

在燕晓明看来，临床试验有两个关键节点，一是临床试验方案的设计，二是患者入组的速度。

前者之所以重要，主要是通过合理的试验设计可以发现目标患者群体，使这类人群得到有效治疗，而不合理的设计，盲目扩大人群，则可能稀释有效人群，进而无法达到主要终点，导致试验的失败。后者，则几乎决定了临床试验的速度。

想要兼顾两者，庞大的历史数据则成为基石。Medidata AI依托于其核心平台，包含了超3.3万余项临床试验和千万患者的临床数据。通过人工智能等技术对数据进行深度理解和算法建立，预测疗效和安全性结果，以及可能的不良反应事件；另外，利用过往临床数据生成合成对照组，也可推进对照组患者招募困难的试验如期进行。

“借助历史数据，我们可以帮助客户快速找到与竞争者的差别人群。”他介绍到，在Medidata AI的帮助下，一家全球前十的制药公司，尽管处于竞争激烈的适应症，关键研究还加速了至少六个月。要知道，2023年，在FDA批准的新药中有65%由Medidata支持。

仍待提升的海外临床试验数据质量

《英国医学杂志》的一项研究表明，相较于纸质数据，采用eCOA/ePRO可以提高患者填报真实依从性90%以上；另一方面，在临床试验中投入使用eCOA，对受试者、研究者及申办方均有益处。

更为重要的是，投入使用eCOA，可以降低临床试验费用。尽管前期设置阶段费用投入确实更高，但随着临床试验启动后直至数据锁库的整个运营过程中费用则大幅下降。公开资料统计，从项目总体投入而言，eCOA相较纸质方式费用降低了67%。

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