Rave TSDV | Targeted SDV

专注关键数据,提高团队效率

大约只有4%*的临床试验数据会在初次录入后再次更改,数据审查和源数据验证(SDV)导致的更改则更少。然而,SDV耗费了超过50%的研究中心监查预算。Rave TSDV(目标源数据核查)让CRA能够专注于关键数据,从而采取基于风险的监查策略。

Rave TSDV会在Rave EDC 中选择CRA在现场访视期间需要验证的CRF字段,这让监查更有效率,成本效益也更高,且不会影响监管合规或数据质量。

Rave TSDV的优势

降低监查访视成本

您可以使用定义为研究层面风险评估的关键数据轻松设置简化的SDV层级。

Rave TSDV提供了一种定义、监查和调整SDV策略的简化方法,减轻了CRA和研究中心负担,缩短了数据周期。

 

 

计划并执行更好的SDV策略

Rave TSDV允许您轻松设计、配置和执行高针对性的SDV策略,同时保证对安全性和疗效关键数据的全覆盖。

计划研究和研究中心特定的SDV,并细化到数据字段、格式和患者访视层面。

专注于高价值活动

利用Rave TSDV,研究中心监查员能够获得更多时间与研究中心进行有针对性的沟通,节省审查不太可能影响研究质量或患者安全性的数据所需的时间。

研究经理能够在试验生命周期内完全了解SDV分配、进展和修改情况。

Rave TSDV的关键特色

符合ICH GCP E6 (R2)和E8 (R1) 规范

研究团队可以在临床运营活动中采用基于风险的策略,同时保留已验证和未验证内容的完整记录以随时应对检查。

研究和研究中心特定的SDV计划配置

数据管理员可以配置研究项目和研究中心特定的SDV,并细化到数据字段、格式和患者访视层面。

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