Synthetic Control Arm®
当同步对照组不可行或不适当时，结果会更难解读，从而减慢决策速度并增加风险。
外部对照组 (ECA) 使用试验外部的患者数据作为科学严谨的比较对象。Medidata Synthetic Control Arm® 使用经过验证的患者级临床试验数据来提供该证据，因此当随机化不可行时，您也可以满怀信心地向前推进。
利用临床级证据推进您的试验
来自对照研究的经验证的患者级数据
终点和协变量均按原始采集方式捕获
为科学可信度而构建
并非根据零散的真实世界数据重建
将数据转化为决定性优势
监管信心
加强您的监管申报
利用可靠的外部比较组，为单臂 II 期研究、加速批准和特定的确证性 III 期试验提供支持。
Medidata Synthetic Control Arm® 可实现与标准治疗的直接结局比较，帮助您为下一阶段的决策提供依据，增加或替代对照组，并与监管机构进行充满信心的沟通。
我们的团队拥有深厚的监管、生物统计学、数据科学和肿瘤学专业知识，团队成员包括前 FDA、制药公司和学术界的领导者。
奖项
2023 Best in Real-world Evidence
行业认可
2021 Best AI-based Solution for Healthcare
常见问题解答
Medidata 使用哪些数据源来构建合成对照组？
Medidata Synthetic Control Arm® 是唯一一个使用来自超过 38,000 项临床试验和 1200 万名患者的跨行业历史临床试验数据创建的外部对照组。与来自电子健康记录的真实世界数据 (RWD) 不同，该解决方案使用去识别化的患者级数据，其中包含协变量和终点，与临床方案中捕获的数据完全一致，可提供准确反映您特定患者亚群对照组的数据质量标准。
Medidata Synthetic Control Arm® 可否用于监管申报？
是的。该解决方案旨在支持监管互动，例如增强单臂 II 期试验、支持加速批准提交以及在某些适应症中辅助验证性 III 期试验。
Medidata 的团队包括前 FDA 官员和监管专家，他们作为您团队的延伸，确保外部对照组具有科学严谨性并符合监管目的。
该解决方案如何加快临床试验的时间进程？
通过减少或消除招募同期对照组的需求，SCA 显著缓解了患者招募和保留方面的挑战，尤其是在标准治疗方案不足的罕见或危及生命的疾病中。
这种方法可以大幅减少入组要求；例如，Medidata Synthetic Control Arm® 帮助 Medicenna 将其 III 期注册试验的入组人数减少了三分之二。
Medidata Synthetic Control Arm® 与使用基于文献的对照组有何不同？
与依赖医学文献中的汇总数据不同，Medidata Synthetic Control Arm® 利用患者级数据来精确选择匹配的对照患者。在动态匹配过程中应用统计方法，使用基线人口统计学和疾病特征生成一个与试验治疗患者紧密匹配的历史患者组，从而确保更具科学有效性的比较。
Medidata 是否为其客户和合作伙伴提供培训？
是的。Medidata 为我们的客户和合作伙伴提供多种培训选项，包括自学课程和讲师指导课程。要了解有关可用课程的更多信息并访问我们的资源，请访问 Medidata 全球教育和培训版块。
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