Synthetic Control Arm®
Medidata Synthetic Control Arm(SCA®)是Medidata 研究体验的一部分，囊括超过36000项临床试验和1100万例患者跨行业历史临床试验数据而形成的外部对照组。
对于护理治疗标准不充分的罕见或急危重疾病（如部分癌症），对照组患者的招募或保留较为困难，SCA能够保障科学研究的顺利进行，同时降低成本，加快试验进程。.
为何选择合成对照组：智能的外部对照
引领监管对话
SCA能够帮助申办方比较新型和标准治疗下不同的患者结局，以期加强单臂II期试验、加速审批递交和某些适应症下的III期确证性试验。无论是推动研究成果进入下一阶段，还是增加或替换对照组，我们的高水平团队都是您理想的合作伙伴，将为您的研究添砖加瓦。
Medidata AI团队包括FDA、药企和研究界的前成员，他们在监管、生物统计、数据科学和医学肿瘤学领域具备丰富的专业知识。
循证决策
SCA汇集了最佳临床证据，为您推进试验提供可靠助力。
我们的历史临床试验数据完整记录了临床试验过程中的协变量和终点，充足的对照数据，可为不同患者亚群提供准确对照。
加速临床试验进程
合成对照组能够帮助申办方应对患者招募和保留方面的挑战，同时不会对可能得到的科学结论产生不利影响，尤其是在患者无法接受标准护理治疗的情况下。
这意味着更多患者能够接受新治疗，获得生存机会，申办方也可以更快实现患者入组。更完善的临床试验设计，更稳健可靠的对照组，以及更强大准确的药物商业化定位，将更有可能推动申办方获得试验成功
了解Medidata如何帮助 Medicenna将III期注册试验入组患者数减少2/3。
利用科学严谨的外部对照组
Medidata AI SCA 基于谨慎选择患者水平数据而构建，以获得与实验组在统计学上均衡相当的基线队列。
首先在同一适应症的既往临床试验中选择符合关键入组标准并接受标准治疗的受试者数据，再应用统计方法进行动态匹配，根据试验组每例患者的基线人口统计信息和疾病特征，生成与实验组患者密切匹配的历史患者对照组。
合成对照组应用
单臂临床试验
在无法建立常规对照组的试验中，通过检索现有的医学文献设立对照组是一种常规替代方案，而SCA则是更优选择。
研究者可以利用包含800多万临床试验患者数据的Medidata SCA来精确选择匹配的对照和测试患者。该方法可确保对两组患者实现更科学有效的比较。
混合模型
用外部数据替代传统对照组往往意味着需要更多的审查。但是将外部对照作为标准对照组的补充而非替代的混合设计，已获FDA批准。对于医疗需求未得到满足且护理标准不充分的严重适应症，混合SCA可以减少分配至对照组的患者数量，提供严谨的科学数据，更快推动药物临床试验进程。
加速批准
在许多情况下，申办方可以利用单臂试验和以医学文献或临床直觉为基准对产品进行评估，判断其是否有望获得FDA加速批准。目前看来，FDA已经显示出对于单臂试验结合外部对照进行对比的兴趣。该方法能够确保更加均衡的基线情况。
欢迎了解Medidata如何与 Celsion 合作，为其提供数据和分析，助力其卵巢癌临床试验获得FDA快速通道审评认定。
相关解决方案
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合成对照组：监管级外部对照组助力您的临床试验
本电子书提供以下指导：
- 外部对照组的应用逐渐兴起
- 利用真实世界数据(RWD)和包含历史临床试验数据的SCA构建的对照组之间的差异
- SCA对临床试验设计决策以及与监管对话的积极影响
阅读白皮书了解SCA如何助力您的临床试验。白皮书（英语）共10页，包含以下内容：
- 何为合成对照组
- 构建合成对照组需要哪些组件
- 合成对照组对于患者和申办方有哪些益处
- 非小细胞肺癌（NSCLC）、多发性骨髓瘤以及Celsion公司的案例研究
合成对照组网络研讨会
欢迎观看我们最新的SCA网络研讨会。
白皮书：MIT技术评论
欢迎下载本白皮书，结合MIT技术评论，了解Celsion如何利用 Medidata的历史临床试验数据创建“外部对照组”以加快临床试验进程。
