疫苗临床试验
疫苗项目既要大规模快速推进,又必须确保安全性信号清晰可辨——两者缺一不可。跨国多中心入组、持续的不良事件监测,以及严格的法规合规要求,必须在多样化人群中保持高度协同一致。
从首例患者入组到锁库,Medidata 支持在患者报告、数据审阅和中心化监督方面协调一致地执行疫苗试验。
疫苗项目集规模、速度和安全性于一身
疫苗研究进展迅速,会产生大量的安全性和免疫原性数据。当各研究中心和地区的执行情况存在差异时,信号检测速度会减慢,数据可信度会下降。
快速全球入组
大规模患者招募与跨国试验时间线,要求各研究中心执行标准一致,并确保研究快速启动。
持续的安全性监测
若缺乏结构化报告与中心化审阅,罕见不良事件往往难以被及时发现。
长期有效性证据
实验室数据与临床结局必须相互印证,方能支持可靠的有效性与安全性结论。
协调大规模疫苗试验的执行
患者报告
实时采集患者报告的安全性数据
反应原性、症状及不良事件报告,必须在大规模患者人群中保持一致、准确的采集。
Medidata eCOA支持基于电子日记的跨设备、跨访视报告,帮助团队更高效地采集患者数据,同时减轻研究中心的工作负担。
久经考验的疫苗研发支持经验
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