现场直击丨医药数字化发展到了哪一步？

互联网+大数据时代背景下，我国十四五纲要提出打造数字经济新优势，加快数字化发展，在医疗健康领域，数字化技术将为其带来颠覆性的创新。

相关统计数据显示，2016-2019年，中国数字化医疗市场的用户渗透率由38%增长到了70%，对应的市场规模则由110亿元增长到270亿元。2020年新冠疫情更是催化了医疗领域数字化的发展，尤其在临床试验遇到巨大挑战的情况下，数字化技术力量在危急时刻推动临床试验，新冠疫苗得以快速研发上市。

3月18日，由DIA中国数字健康社区主办，Medidata中国协办的“走进数字化”线下参观座谈、线上分享活动在达索系统中国创新体验中心召开。DIA中国数字健康社区负责人开心生活科技李高扬、Medidata中国区总经理李威、Flow Pharma China Venture CEO王路博士、艾棣维欣(苏州)生物制药有限公司临床开发部医学总监程鑫、北京复星医药科技开发有限公司数据管理总监郑俊梅等出席，带领大家共同探索学习数字化技术，帮助提高医药临床研发效率优化结果。

活动当天，在Medidata的亚太区解决方案顾问总监 Stanley Han的带领下，现场参会嘉宾实地探索“走进数字化”，参观了达索系统中国创新体验中心，更加直观地观摩了生命科学研发领域数字化平台解决方案的魅力，如何利用智能技术为企业和客户提供可持续创新，打通整个生命科学端到端链条，为生命科学行业加速优化结果创造价值。

这是DIA中国健康社区组织双月性的“走进数字化”系列活动的第二站。DIA中国数字健康社区（Digital Health Community，DHC）是DIA中国目前十大专业社区之一，致力于提供行业领先技术、各环节最佳实践的交流平台，推动临床研究质量和效率的提高。

数字战疫，智领未来，助力疫苗研发与改进

Medidata所属公司达索系统董事会副主席兼首席执行官Bernard Charlès曾说，个性化医疗管理的复杂性需要平台化的方法，将人员、创意和数据连点成线，以在整个医疗产业链中共享知识和诀窍，推动生命科学产业转型。在会上，Medidata中国区总经理李威表示：“法国达索系统与Medidata联合发力利用多年已有的数据助力临床试验，覆盖制药工程全生命周期，贯通药物发现到上市后监管的端到端整个产品线；从化合物合成、药物设计、靶点探索、临床试验、商业转换、药物生产、真实世界研究各环节实现人工智能分析，集成一个真正的生命科学平台，提高效率，降低成本，服务于医药研发和生产。”

在新冠疫情弥漫下，全球临床试验面临危机，Medidata针对试验机构9,952名从业人员的调研，从超过1000份回复中，得出：69%的人认为临床试验受影响，78%的人认为临床试验启动受影响，50%+的人认为患者招募和入组是其中最大的问题；此外，在2020年新冠疫情全球爆发之时，Medidata数据库在调查分析全球182227个研究点4600项“活跃状态”的临床研究后发现，2020年3月，研究招募新患者的人数同比下降了65%，并且在2020年4月的前两周持续下降至75%。直至去年3月，全球约有170项药物临床试验暂停。

现下，全球依然在新冠疫情的笼罩之下，疫苗研发，争分夺秒；为助力抗疫成功，Medidata统一平台全力支持COVID-19预防、治疗和疫苗的研究。其中，Acorn AI试验分析工具提供基于行业数据的情况跟踪、对疫情影响作出预测并制定临床试验计划表；基于Rave EDC的COVID-19影响表协助FDA法规制定；Rave eCOA可以将基于研究中心的数据表单转换为远程数据表单，使用远程知情同意；合成对照组则被运用于帮助协调入组需求；TSDV Critical进行实时报告，帮助远程监查与实现风险评估指导；作为RTSM的一部分，研究中心通过EDC进行药物分发直达患者。

Flow Pharma China Venture CEO王路博士指出，一款疫苗的设计需要进行一系列的复杂计算，包括每个位点氨基酸吉布斯自由能、每个蛋白位点的玻尔兹曼分布、以及整个表位的香农熵的计算，各环节或节点的人工计算不仅纷繁复杂容易出错，而且误差大。此时一套利用生物信息学和人工智能方法打造的神经网络计算系统，取代人工计算，能有效提高计算的准确率，疫苗研发设计的成功率。

临床试验数字化平台 赋能医药创新研发

艾棣维欣(苏州)生物制药有限公司临床开发部医学总监程鑫同样表示，提升疫苗开发临床效率，Data Cleaning即数据清理是关键也是难点；疫苗临床研究过程中，会在短时间内产生大量数据，这时利用临床试验信息管理系统(CTMS)，将整个临床试验中所涉及的人员、沟通、预算、进度、费用、文档以及申报等进行管理和控制，使管理者方便及时的掌握试验进展情况；同时利用CTMS提供的标准的临床试验项目进度编排模板，最大限度地使临床试验符合GCP法规，最大限度地规范临床试验的进程，为疫苗临床试验提供指导和便利。

数字化技术在疫苗开发与临床试验运用中已起到赋能添翼的作用，但数据与系统平台的管理也不容忽视。

北京复星医药科技开发有限公司数据管理总监郑俊梅在分享《申办方数据管理团队管理及临床试验数字化平台的赋能》报告中指出，临床试验从研究计划开始到研究计划结束，涉及数据系统多而繁，各种环节皆需与电子系统一一对应，故而各种不同系统给临床试验带来诸多挑战，同时多平台和手动数据比对缺乏统一性和透明度增加了管理难度，为提升数据质量，缩短试验周期(从试验早期介入，系统实现大部分核查内容，过程中的多方同平台监查，缩短LPLV到DBL的时间)，同时为节省人力成本，复星医药进行数字化技术转型，数字化技术统一平台，使得复星临床试验数据更加标准化，减少了系统间转换问题，充分利用了平台报告，体现了申报方的监管，及时调控临床实验数据，便于不同CRO的管理，增加了试验透明度，实现全球试验跟踪，探索性分析；一套合规、实用、个性需求与运维支持较高的数据系统让复星医药临床试验研究事半功倍。

目前复星医药研发覆盖代谢系统、神经系统、肿瘤、血液系统等多个领域，其中肿瘤研发布局最多，超45%的研发为肿瘤治疗领域。

复星医药官网公布了截至2020年6月30日复星医药小分子化学创新药的主要研发进展管线，其中进展最快的为SAF-189（丁二酸复瑞替尼胶囊），国内国外皆处于临床II期；ORIN1001获得美国FDA Fast Track Development Program（即快速通道审评）认证。

医药研发数字化转型 时代发展的趋势

数字化转型在生命科学行业尤其是制药企业已成为了一种趋势，临床试验数字化、临床数据挖掘、真实世界研究、药物安全、数字药物、市场数据洞察等医药研发涉及的各个环节离不开大数据的深入分析，尤其在人工智能大数据引用分析下，药物结构设计、靶点发现与验证、先导化合物优化、候选药物开发、临床研究等面临的繁多研发壁垒能得到有效的解决，数字技术将转变药物研发的方式，实现复杂的生物模拟，药物研发成功效率大大提升，有效地节约研发成本。

事实上，早在2017年FDA就已发布数字健康创新行动计（Digital Health Innovation Action Plan, DHIAP），期望在持续保护和提高病人健康的同时促进数字健康创新。2018年初，临床试验转型倡议(CTTI)提出了多项建议，推动使用数字化新技术。全球国际头部制药企业早已在进行数字化转型，如，并且采用前沿技术推动试验进程，如，肿瘤药物开发公司Celsion 集团采用Medidata Acorn AI合成对照组（SCA）， 在OVATION I期卵巢癌疗法研究的积极进展，有效提供临床试验流程及数据解决方案；辉瑞与IBM Watson Health、晶泰科技等合作、罗氏则以总价21亿美元的价格收购了肿瘤大数据厂商Flatiron Health。无疑证明数据化技术正在为药企带来崭新面貌。

随着国内医药政策改革的深入推进、市场环境的改变；十四五纲要提出打造数字经济新优势，推进产业数字化转型，在国内创新药正繁荣发展的当下，AI+药物的发现、临床信息化等“生产力工具”的需求加强，国内医药企业数字化转型势在必行。2020年11月，中国更是审批通过了首款“数字药品”，填补了中国数字药品的空白，正式为数字疗法在中国的发展打开了大门。数字化医药医疗发展势必会成为大健康产业发展的新风口。

本文转载自：药智网 原文链接

Medidata中国媒体联系人：

Summer Song, Medidata Solutions, +86 21 2231 0441, xsong@mdsol.com