Synthetic Control Arm®
当同期对照组不可行或不适用时，试验结果将更难解读，从而延缓决策并增加风险。
外部对照组（ECA）利用试验之外的患者数据作为科学严谨的对照。Medidata Synthetic Control Arm® 通过使用经过验证的患者级临床试验数据来提供上述证据，从而确保无法进行随机化时，您依然能够充满信心地推进项目。
利用临床级证据推进您的试验
来自对照研究的经验证的患者级数据
终点和协变量均完整保留原始采集状态
为科学可信度而构建
并非由碎片化的真实世界数据重构而来
将数据转化为决定性优势
监管信心
强化您的监管递交
利用高可信度的外部对照，为单臂 II 期研究、加速批准以及特定的确证性 III 期临床试验提供支持。
Medidata Synthetic Control Arm® 支持与标准治疗进行直接的临床结局对比，帮助您论证下一阶段决策、补充或替代对照组，并充满信心地与监管机构进行沟通。
我们的团队拥有深厚的监管、生物统计学、数据科学和肿瘤学专业知识，团队成员包括前 FDA、制药公司和学术界的领导者。
奖项
2023年度最佳真实世界证据奖
行业认可
2021年度医疗领域最佳AI解决方案奖
常见问题解答
Medidata 使用哪些数据源来构建合成对照组？
Medidata Synthetic Control Arm® 依托跨行业的历史临床试验数据构建，涵盖超过 38,000 项临床试验及 1,200 万名患者。与来自电子健康记录（EHR）等渠道的真实世界数据（RWD）不同，该解决方案使用的是去标识化的患者级数据，其协变量与终点完全保留了临床试验方案的原始采集状态。这确立了极高的数据质量标准，以精准反映您特定患者亚群的对照组特征。
Medidata Synthetic Control Arm® 可否用于监管递交？
可以。该解决方案旨在支持与监管机构的沟通，例如助力增强 II 期临床试验、支持加速批准递交，并在特定适应症中辅助确证性 III 期临床试验。
Medidata 团队汇集了前 FDA 官员及监管专家。他们将作为您团队的延伸，全程提供支持，确保外部对照组具备科学严谨性，并完全符合监管要求。
该解决方案如何加快临床试验进程？
通过减少或免除招募同期对照组，SCA 能够显著缓解患者招募与留存挑战，尤其是在现有标准治疗方案不足的罕见病或危及生命的疾病领域。
这种方法可以大幅降低对患者入组数量的要求。例如，Medidata Synthetic Control Arm® 曾成功助力 Medicenna 将其 III 期注册临床试验的入组人数缩减少了三分之二。
Medidata Synthetic Control Arm® 与使用基于文献的对照组有何不同？
与依赖医学文献中的汇总数据不同，Medidata Synthetic Control Arm® 利用患者级数据来精准筛选匹配的对照组患者。该解决方案在动态匹配过程中应用统计学方法，基于基线人口学特征及疾病特征，构建与试验组患者精准对齐的历史患者群，从而确保对照更具科学严谨性。
Medidata 是否为其客户和合作伙伴提供培训？
是的。Medidata 为客户及合作伙伴提供多种培训方案，包括自学课程与讲师授课课程。如需查看可用课程并获取相关资源，请访问 Medidata 全球教育与培训中心。
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