为全球临床试验赋能所需的 安全性和负责任的 AI
您的创新在具有变革性的同时，也必须值得信赖。因此，我们的每一项 AI 功能都建立在安全的数据实践、可解释的模型和 负责任的治理之上。
以人为本的道德智能可帮助您加快步伐，同时保护患者、数据和法规完整性。
行业认可
Everest Group 2026 年创新观察报告
Everest Group 评估了 18 家提供商， 在其评估中将 Medidata 评为排名最高的“杰出企业”——这一排名得益于我们的市场表现、稳固的合作伙伴关系以及我们 AI 解决方案的成熟度。
行业认可
Gartner® Hype Cycle™ 报告
Gartner 的 2025 年 Hype Cycle 强调了数字化方案是关键转变，即从基于文档的试验转向数据优先的 R&D。
值得信赖
成熟度
25 余年临床开发经验
25 年多以来，Medidata 一直在全球范围内为临床开发提供支持，服务于 2,300 多家客户，并为全球半数以上获批的药物和医疗器械做出了贡献。
我们还拥有十多年的应用 AI 创新经验，这使我们成为一个成熟、值得信赖且透明的合作伙伴，致力于保护敏感数据，并负责任地在临床试验中构建先进的解决方案。
规模至关重要。您的试验在经过第三方严格验证的基础设施上运行。Medidata 是第一家完成两年一度的 SOC 2+ Type II 审计的生命科学组织，也是第一家获得隐私信息管理 ISO 27701 认证的美国生命科学公司——这能保护您的数据、患者和监管地位。
您的优势：企业级安全性、透明的治理和基于临床的 AI——因此您可以在不损害信任的情况下加速进展。
负责任
伦理
伦理 AI，付诸实践。
您的试验需要以伦理和全球标准为基础的技术。Medidata 恪守 ICH-GCP 原则，确保每一项 AI 功能都符合您的项目所需的监管和科学严谨性。
我们的 AI 道德准则将负责任的 AI 原则（以 NIST AI 风险管理框架为基础）转化为日常实践。这意味着技术是有效、可靠、安全、公平、有保障且有弹性的。
您可以通过设计获得透明度、问责制和可解释性，因此团队能够了解 AI 的工作原理，并信任其提供的洞见。每一项 AI 功能的构建都是为了在遵守法律和道德标准的同时提供可衡量的效益，在不损害诚信的前提下支持创新。
安全与合规文档
信息安全
在 Medidata，数据安全是重中之重。我们采用先进的技术和方法，在安全与合规方面引领行业，并结合支持我们可扩展、安全和稳定环境的战略，Medidata 拥有超过 12 项安全认证、6 项机构认证，并建立在 4 个备受推崇的框架之上。我们不断提升我们的安全能力，并用最新的技术对员工进行培训，以保护您的所有临床研究数据。
数据隐私
除了我们强大的 GDPR 合规计划外，Medidata 还率先获得了隐私方面的独立 ISO 认证以及与隐私相关的服务组织控制 2 (SOC2) 认证。 隐私保护已融入 Medidata 整个服务生命周期。从我们符合 GDPR 要求的数据处理附录和集成的“设计即隐私”原则，到我们行业领先的数据治理计划，Medidata 致力于负责任地管理您在我们平台任何位置的敏感临床试验数据。
*访问某些文档可能需要登录 iMedidata。
质量管理
您的项目需要经得起审查的文档。
Medidata 将透明度、可追溯性和法规就绪性融入其 QMS。严格的文档政策确保数据和产品生命周期的每个阶段都得到充分说明、控制和审核。
全面的标准操作程序 (SOP) 管控着数据管理、访问管理和运营等关键领域，从而推动整个平台一致、合规地执行。
所有相关的元数据、稽查轨迹和支持记录都保存在一个集中管理、版本控制的电子文档管理系统中，以确保完全的可追溯性。
对于 AI 和机器学习功能，我们维护并提供详细的最新文档，以支持可解释性、透明度和监管信心。
您的优势：保护您的试验并经得起检查的文档规范。
*访问某些文档可能需要登录 iMedidata。
资质与认证
Medidata 的统一保护策略集成了安全、可扩展的云平台、严格的数据治理和随时可供检查的质量体系，以确保合规、可靠的临床试验执行。
我们的信息安全、隐私和质量管理团队协同工作，通过广泛的第三方证明和认证来保护您的数据、确保法规合规性并保持完全透明，从而验证我们的系统。
安全
隐私
法规
为遵循严格的行业指南，Medidata 已做好万全准备。
我们的“法规合规性”网站载有为 Medidata 客户提供的立场声明文件，其中概述了 Medidata 如何遵循关键法规，例如 ICH E6 (R2)、ICH E6 (R3)、21 CFR Part 11、EU GMP Annex 11、the Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) of Japan、the National Medical Product Administration of China (NMPA) 以及 the FDA Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations Q&A。
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