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COVID-19 関連の臨床試験を構築します ~お役に立てるメディデータのプロフェッショナルサービス~

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治療法、ワクチン、診断や検査に対する臨床研究の需要は依然として高いため、ライフサイエンス企業は信頼性が高く効率的なスタディビルドのシステムを利用して臨床試験を開始しています。メディデータが発表したレポート(White Paper)“COVID-19 and Clinical Trials: The Medidata Perspective”によると、ワクチンだけでも、前臨床段階で138の候補があり、第I相または第I/II相試験で35試験、第II相試験で4試験、第IIb/III相または第III相試験で7試験が実施されています。

 

メディデータは、ライフサイエンス企業がCOVID-19に関連する臨床試験を成功させるための献身的なサポートを提供しています。治療法、ワクチン、診断や検査に対する需要が高いため、技術、プロセス、リソース等を臨床試験に合わせて適応させる必要があります。メディデータがCOVID-19に関連する臨床試験のリスク評価と規制当局への申請を迅速化に取り組み、これらの課題に対処すると同時に、計画した臨床試験の構築時間を短縮することができます。

 

メディデータの経験豊富なプロフェッショナルサービスチームは、臨床試験の構築を大幅に迅速化することができます。品質や規制要件に影響を与えることなく、スピードを上げることがこれまで以上に重要になっています。規制当局の要求に応え得る品質を維持しながらCOVID-19スタディデザインを加速するために、メディデータのスタディ構築の専門家は4つの主要分野に焦点を当てています。

 

  • 変化する状況の理解

患者登録、患者訪問、データ収集、クエリ応答率、リスク領域の診断に役立つその他の指標への影響を理解します。

  • データ収集を可能にするための試験デザインの再検討

バーチャル・トライアルにより患者の来院回数を減らし、治験実施施設の負担を最小限に抑え、治験実施施設の構成を影響の少ない国にシフトさせ、患者登録を進めます。

  • 供給と品質の維持

データの監視とモニタリングを一元化し、患者と薬剤供給を綿密に監視しながら、プロセスの早期に問題を特定します。

  • 研究の開始を加速

予算編成を迅速に行うことで、安全かつ効果的に試験開始時間を短縮し、治療法や治療法をより早く市場に投入することが可能になります。

 

深い知識と業界経験を持ったメディデータのプロフェッショナルサービスチームは、ライフサイエンス企業がRave EDCとRave Coderソリューションを活用してCOVID-19に関する臨床研究構築を最短2~4週間で完成させる支援を行います。当社のプロフェッショナルサービスチームは、ライフサイエンス企業にクラス最高の戦略と技術を提供させていただき、そのすべてのプロセスにおいて規律のあるアプローチを心がけています。

 

本記事は8月26日に投稿された英文ブログ記事の抄訳となります。原文はこちらからご覧ください

https://www.medidata.com/en/blog/build-covid-19-studies-in-24-weeks-with-medidata-professional-services/

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Paul Oliver