Medidata Risk Management はワークフローを自動化し、リスクレベルに優先順位を付けるための組み込みのリスク計算とスコアリングを提供し、モニタリング戦略を強化し、ユーザーエクスペリエンスを合理化します。その結果、導入期間が短く、かつ使いやすい、試験の進行に合わせて柔軟に調整できるシステムをお使いいただけます。

Medidata Risk Management は、重要なデータとプロセス、それらのリスク、対応する緩和策を前もって特定するための基礎となる計画を作成し、試験の各ステップで問題、傾向、異常をプロアクティブに特定できるようにします。特定されたリスクからSDV、セントラルモニタリング、リモートモニタリングの戦略を導き出し、オーバーサイトへのアプローチをリスクプランという信頼できる唯一の情報源（single source of truth）によって導くことができます。

Medidata Clinical Cloud™ 上に構築された Medidata Risk Management は、Medidata Detect および Rave CTMS と統合されており、お客様がメディデータに期待する信頼できる唯一の情報源と深い分析的インサイトを提供します。実用的なインサイトを提供しないポイントソリューションを排除し、リスクからアクションへとシームレスに移行することができます。

Medidata Risk Managementは、品質許容限界（QTL）の定義とモニタリングを含むプロアクティブなスタディデザインを可能にすることで、複雑化する臨床試験をサポートします。メディデータは、臨床試験における品質をモニタリングするという反応的なアプローチではなく、臨床試験に品質を設計することでお客様をサポートします。

これにより、プロトコルデザインだけでなく、試験の運用や実施に至るまで、部門横断的な品質管理を展開することが可能になります。

臨床試験の複雑化に加え、COVID-19の流行によるプレッシャーから、施設、スポンサー、CROは、患者の安全、コンプライアンス、リスク軽減のため、臨床試験実施にリモートおよびリスクベースのアプローチ（RBQM）を採用せざるを得なくなっています。

このホワイトペーパーでは、試験のオーバーサイトを仮想化するRBQMアプローチの現状と、これらのアプローチを採用することでスポンサー、CRO、施設、そして最終的には患者にもたらされる価値について概説しています。

業界は、今年のICH E6 (R3) GCP勧告にどのような変更が含まれるかを注視しています。臨床試験を実施するためのテクノロジーの利用において、リスクベース、目的適合のアプローチをとることが、業界の現在の手順にどのような影響を与えるかを理解することを目的としたウェビナーです。

スポンサー、CRO、施設がいかにして試験デザイン時の品質要因に焦点を当て、これらの新規則に備えることができるかに焦点を当てています。

Medidata RBQM (Risk-Based Quality Management)は、リスクベースのスタディ実行モデルに向けて、臨床業務へのアプローチを変革するためのテクノロジーと経験を提供します。

これにより、どこからでも継続的にデータをモニタリングできるようになり、試験デザイン、治験施設との物理的・仮想的なやり取り、全体的なポートフォリオ戦略へのアプローチを革新・最適化することができます。