Medidata Risk Management

CtQ(Critical-to-Quality)因子を迅速に特定し、試験の質の向上を促進

多くのリスクマネジメントのアプローチは、サイロ化したスプレッドシートに依存しており、今日の複雑な臨床業務に対応するための進化に乗り遅れています。

Medidata Risk Management は、リスク評価・監視・軽減のためのダイナミックなデジタルソリューションを提供します。これにより、ICH E6ガイドラインに準拠するだけでなく、積極的なアプローチでスタディリスクを管理し、患者の安全性を確保することが可能になります。

スプレッドシートでは不可能な、リスクマネジメントプロセスの運用を実現します。

Medidata Risk Managementのメリット

リスクマネジメントのプロセスを自動化

Medidata Risk Management はワークフローを自動化し、リスクレベルに優先順位を付けるための組み込みのリスク計算とスコアリングを提供し、モニタリング戦略を強化し、ユーザーエクスペリエンスを合理化します。その結果、導入期間が短く、かつ使いやすい、試験の進行に合わせて柔軟に調整できるシステムをお使いいただけます。

試験のクオリティを高める

Medidata Risk Management は、重要なデータとプロセス、それらのリスク、対応する緩和策を前もって特定するための基礎となる計画を作成し、試験の各ステップで問題、傾向、異常をプロアクティブに特定できるようにします。特定されたリスクからSDVセントラルモニタリングリモートモニタリングの戦略を導き出し、オーバーサイトへのアプローチをリスクプランという信頼できる唯一の情報源(single source of truth)によって導くことができます。

リスクマネジメント向け統合プラットフォームソリューション

Medidata Clinical Cloud™ 上に構築された Medidata Risk Management は、Medidata Detect および Rave CTMS と統合されており、お客様がメディデータに期待する信頼できる唯一の情報源と深い分析的インサイトを提供します。実用的なインサイトを提供しないポイントソリューションを排除し、リスクからアクションへとシームレスに移行することができます。

Medidata Risk Managementの主要な機能

01 ICH E6およびR8ガイドラインに対応
ICHガイドラインに対応

ICHガイドラインに対応

メディデータのリスクマネジメントは、ICH E6 (R2) および E8 (R1) ガイドラインに完全に準拠しており、何が最も重要かを特定するのに役立つように設計されています。

特定されたリスクに関するコントロールと緩和策を記録し、それらの緩和策を機能計画に落とし込みます。

02 リスクテンプレートの提供
リスクをカテゴリ分類するテンプレート

リスクをカテゴリ分類するテンプレート

一貫性と効率性の強化のため、Medidata Risk Managementでは、分散型臨床試験(DCT)やCOVID-19試験テンプレートなど、あらかじめ設定されたテンプレートを使って一般的なリスクカテゴリーから柔軟に選択することも可能です。

03 直感的なレポート
直感的なレポート

直感的なレポート

直感的なデータの視覚化により、試験チームは外れ値、異常値、傾向を容易に特定することができます。品質許容限界(QTL)および主要リスク指標(KRI)を掘り下げて、さらに詳細な情報を得ることができます。

Medidata Risk Managementは、実用的なデータとレポートを提供し、部門横断的なリスクコミュニケーションを支援するとともに、各リスク評価後にリスクプランレポートを作成します。

04 統合データ監視
統合データ監視

統合データ監視

Medidata Risk Managementは、集中監視のための強力な異常検知ツールであるMedidata Detectと統合されています。

Detect は、リスクを監視し、リスクが特定されたときに情報に基づいた行動を取ることを支援します。

関連ソリューション

Medidata Detect

Medidata Detect

Medidata Detect は、自動統計アルゴリズムと機械学習を活用した、セントラルモニタリングのための強力なデータおよびリスク監視ツールです。

Detectは、試験データの品質を向上させ、試験全体を通じて患者の安全性を確保します。

Rave TSDV

Rave TSDV

Rave TSDV(Targeted SDV)は、CRAがリスク管理活動の中で特定されたCtQ(Critical To Quality)要因に焦点を当てることができるようにするものです。

SDVの選択的な「ターゲット」となるRave EDCフォルダ、フォーム、データフィールドを特定します。

Rave CTMS

Rave CTMS

Rave CTMSは、スマートなワークフローと組み込みの分析機能により、オーバーサイトと試験管理のための統合ソリューションを提供します。

Rave CTMSは、スタディ/サイトチームの作成とアクティベーション、患者登録とマイルストーンのトラッキング、サイトモニタリング、および問題管理などのアクティビティをサポートします。

詳細資料

ファクトシート

患者の安全性とデータの完全性を実現

Medidata Risk Managementは、品質許容限界(QTL)の定義とモニタリングを含むプロアクティブなスタディデザインを可能にすることで、複雑化する臨床試験をサポートします。メディデータは、臨床試験における品質をモニタリングするという反応的なアプローチではなく、臨床試験に品質を設計することでお客様をサポートします。

これにより、プロトコルデザインだけでなく、試験の運用や実施に至るまで、部門横断的な品質管理を展開することが可能になります。

ホワイトペーパー

オーバーサイトの近代化:クリニカルオペレーションエクセレンスへの道

臨床試験の複雑化に加え、COVID-19の流行によるプレッシャーから、施設、スポンサー、CROは、患者の安全、コンプライアンス、リスク軽減のため、臨床試験実施にリモートおよびリスクベースのアプローチ(RBQM)を採用せざるを得なくなっています。

このホワイトペーパーでは、試験のオーバーサイトを仮想化するRBQMアプローチの現状と、これらのアプローチを採用することでスポンサー、CRO、施設、そして最終的には患者にもたらされる価値について概説しています。

ウェビナー

ICH E6 (R3) GCP変更に備えて

業界は、今年のICH E6 (R3) GCP勧告にどのような変更が含まれるかを注視しています。臨床試験を実施するためのテクノロジーの利用において、リスクベース、目的適合のアプローチをとることが、業界の現在の手順にどのような影響を与えるかを理解することを目的としたウェビナーです。

スポンサー、CRO、施設がいかにして試験デザイン時の品質要因に焦点を当て、これらの新規則に備えることができるかに焦点を当てています。

ファクトシート

Your Path to Clinical Operations Excellence

Medidata RBQM (Risk-Based Quality Management)は、リスクベースのスタディ実行モデルに向けて、臨床業務へのアプローチを変革するためのテクノロジーと経験を提供します。

これにより、どこからでも継続的にデータをモニタリングできるようになり、試験デザイン、治験施設との物理的・仮想的なやり取り、全体的なポートフォリオ戦略へのアプローチを革新・最適化することができます。

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