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DCT（分散型臨床試験）データのフローマップ | Association of Clinical Research Organizations
本ブログはGlobal Compliance and Strategy Principalの Fiona MainiとGlobal Compliance and Strategy AnalystのValeria Orlovaによって執筆されたものです。
分散型臨床試験（DCT）がますます盛んになる中、臨床データのデジタルフォーマットに関する透明性を高めることが求められています。従来の紙ベースによる臨床試験から、データ収集デバイスやアプリを統合した新しいものまで、DCTのデータ転送のための新しい更新されたシステムを明確にし、強調する必要があるのは当然のことです。
データの透明性の重要性は、MHRAとFDAによる共同シンポジウム「Considerations for the Design and Conduct of Decentralized Clinical Trials（分散型臨床試験の設計と実施に関する考察）」でも指摘されています。Regulatory Perspectives」と題したMHRAとFDAの合同シンポジウムにおいて、データの透明性の重要性が指摘されました。特に規制当局は、スポンサーやCROがデータの転送、収集、処理を実証するためのデータフローマップなど、データの収集、取り扱い、管理に関する推奨事項を強調しています。
メディデータの Fiona Maini が議長を務める Association of Clinical Research Organizations (ACRO) DCT Working Party は、DCT の 5 つの構成要素に関する一連のデータフローマップを作成することで、透明性と可視性を高めるという目標を掲げました。これらの構成要素には、eConsent、治験薬（IP）の患者への直接提供、治験責任医師と参加者の対話、コネクテッドデバイス、在宅医療訪問が含まれます。データフローマップは、典型的なデータフロー環境の一般的な、業界全体の概要を示しています。これは、データフローマップを構築するための出発点となり、データの取得方法や流れを完全に透明化し、分散型臨床試験によってデータの完全性が高い水準で確保されていることを紹介することができます。
DCT には複数のコンポーネントがあり、最も重要なのは、分散型又は仮想的なアプローチ（ハイブリッドでも、完全なリモートでも）の柔軟性により、これらのコンポーネントの多くの組み合わせが存在するということです。具体的なデータフローの構成は、試験デザイン、DCT の構成要素、試験に統合されたデータシステムに加えて、サードパーティベンダー間でのデータ処理の標準手順の違いによって大きく異なります。
以下のデータフローマップは、ACROのウェブサイトで公開されている、被験薬のDtP（直接配送）に関する5つのマップのプレビューです。この概要は、被検薬を参加者の自宅に直接、地域の施設や薬局に、あるいは訪問看護師を介して届けるというエンド・ツー・エンドのプロセスにおいて、データシステム間でどのようにデータが転送・同期されるかを示しています。
データフローマップは、一般的に使用されているデータシステム、システムに保存されているデータの種類、データ処理の様子を明確かつ視覚的に理解することができ、DCTで発生する可能性のあるデータ転送の典型的な流れを（潜在的な変動も含めて）完全に把握することができます。このデータフローマップは、DCTの実施上の考慮事項に関するワーキングパーティが作成した資料集であるACRO DCTツールキットに追加されるものです。このツールキットは、メディデータの継続的なインプットにより、ダイナミックに進化しています。
ACROデータフローマップは、DCTのデータフローに関するインサイトを提供する、初の汎用ツールです。メディデータは、このプロジェクトの主要な貢献者であることを嬉しく思います。