第7回 DIAクリニカルオペレーション・モニタリング ワークショップ出展レポート

3月14日、15日（金）に両国KFCホールにて開催されたDIAクリニカルオペレーション・モニタリングワークショップにて、ブース出展を行いました。

会全体の副題に「Think Locally, Act Globally」が掲げられ、テクノロジーの進化・発展によるICHの見直しや改定についての解説、それを受けて品質管理のあり方をどう考えるのか、また、RBMの実装の仕方・課題など、RBA（リスクベースドアプローチ）に関するセッションが初日に行われました。対して、2日目はPatient Centricity（患者中心）や臨床分野におけるロボティクスの活用など、これからの臨床試験のあり方についてのセッションで構成され、2日間を通してClinical Operationが目指すべきものについて幅広く議論・意見交換が行われたワークショップとなりました。

これにあわせて、メディデータではRBMのソリューションとして、リスクアセスメントツールのRave RACT（Risk Assessment Categorization Tool）や、リスク分析に基づいてSDV範囲を絞り込むRave TSDV（Targeted SDV）を紹介いたしました。

初日のセッションテーマに関連した製品ということもあり、中央モニタリング・リスク分析の実装のご相談も含めて多くのお客様にブースにお立ち寄りいただき、RBMの本格的な実装に向けてのご関心の高さが伺えました。

また、上記に加えて、新たなアウトカム収集・分析を実現するeCOA/ePROや、治験参加時の同意取得を電子化するeConsentソリューションも合わせて紹介いたしました。モバイルデバイスを用いたPROデータの収集や同意取得は、モバイルデバイスのデモ画面で製品の特徴やUIを直接ご体感いただけるため、初めてご覧になる方も理解していただきやすく、「早速社内に情報を持ち帰ってぜひこのようなソリューションを共有したい」とのお声もいただきました。

この2日間を通して、最新のガイドラインにそった今後の（新たな）臨床試験のあり方を実現するべく、製薬会社様がそれぞれ、その方法やICHの記載事項の解釈などを進めていらっしゃること、一方で、Try & Errorを繰り返しながら少しずつ現実的なものに落とし込みをされている中、ご苦労も大きいことを感じました。新しいIssue管理、品質管理を検討・実行していく際は、他部門との協力や共通認識が不可欠です。すでに実装を進めた製薬企業様へ多くの質問が集中していたことは、そのことを表しているように思います。

私たちテクノロジーベンダーがこのような現状に対してできることは何か、改めて考えるとともに、製品やデータだけでなくそれらを通じて様々な職種の方々をつなげていく “プラットフォーム” を提供するべく、引き続き取り組んでいきたいと思います。

By Japan Marketing