ICH E6 (R2)改訂と
品質マネジメント

最近のレギュレーションの話題として大きいのはやはりICH E6 (R2)であり、発効をむかえるにあたり、プロセスの新規導入や変更についてご検討のことと思います。

これまでのICH E6 (R2)改訂経緯として、ICH E6(R2)は2015年6月に発行された後、2016年11月にICH大阪会議にて合意され、現時点の日本では、「「医薬品の臨床試験の実施に関する基準のガイドライン」の補遺」という名称でステップ4となっています。この追補に続いて、「「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部を改正するガイダンス」案についても、2018年2月16日にパブリックコメント募集が締め切られており、本追補は、いよいよ今春の終わり頃にはステップ5となるようです。

今回の改訂の大きな特徴は、原文は変更されず新規にAddendumを追加した点ですが、追加されたAddendumは26箇所に渡り、品質マネジメントシステム（Quality Management System： QMS）やRisk Based Approach (RBA)の導入等が明記され、新しいプロセス導入が求められることとなりました。これらの品質担保に関わる新規プロセスは、ICH E6 (R1)が策定された後の、臨床試験の複雑化や、規模の増大とコストの増加に伴って導入されてきた技術やプロセスを対象としており、臨床試験において電子データシステムが定常的に利用されていることが伺えます。

これらの背景を反映して、R2では電子データシステムおよび電子データに対する品質保証に関わる定義が追加されたことと、「品質マネジメント」が定義されています。特に、「品質マネジメント」はR1では明記されていませんでしたが、R2では、品質担保に関わる活動を品質管理と品質保証を包含する考え方として明示され、リスクベースアプローチの導入を品質管理と品質保証の両方に適用することが定義されています。

さて、Medidataでは既に2017年10月30日から、「Regulatory Compliance at Medidata」にてICH E6(R2)に対するMedidataの立ち位置を表明しています。また、このページでは同時に21CFR Part11、EU GMP Annex 11やER/ES指針についても同様に立ち位置の表明を行っています。各セクション毎に詳細な内容となっておりますので、ぜひこの機会にご確認ください。

By Yoko Morimoto, Global Compliance & Strategy