新薬開発はこれまでにないくらい大きな転換期を迎えています。臨床試験はますます複雑になり、膨大なデータが蓄積され、より的を絞った治療法が模索される中、規制要件や被験者募集の課題などを抱え、それらあらゆる要因が試験の遅延を引き起こしています。臨床試験の遅延によって生じるコストは他業界よりもはるかに高く、 患者にとっては試験の遅れが生死の分け目となることがあり、製薬企業にとっては数百万ドルの損失を意味します。
- 寿命を14年延ばした画期的な抗HIV/AIDS薬の承認が1年前にされていれば、患者の経済的利益は190億ドル、スポンサーの利益はさらに37億ドルが追加されたと考えらえる。 - Manhattan Institute
- 医薬品の承認が遅れると、ニッチ製品では1日当たりの売上損失が最大60万ドル、ブロックバスター医薬品では1日当たりの売上損失が800万ドルにもなる。 - Cutting Edge Information
臨床試験の複雑さに歯止めをかける最も効果的な方法は、柔軟で包括的なプラットフォームの活用です。この統合されたプラットフォームには、大規模で詳細な臨床/ビジネスデータベースへのアクセス、自動/手動によるデータバリデーションと標準化、柔軟で拡張性の高い統合インターフェース、強力なアナリティクス、およびユーザフレンドリーなテクノロジーが含まれます。臨床試験にかかる期間とコストを削減することで、より多くの医薬品をより早く患者に提供することができます。臨床・オペレーショナル・財務データの非常に大規模で標準化されたデータベースを搭載した柔軟で統合プラットフォームを活用すれば、効率を高め、患者登録とデータベースロックを早期に完了できます。
臨床試験のためのエンドツーエンドソリューション「Medidata Rave Clinical Cloud 」は、臨床試験のサイエンスとビジネスにフォーカスし、統合プラットフォームによるデータ収集の効率化、一元化、業務プロセスの見直し、生産性の向上、試験の成功確率向上、開発期間短縮化を支援します。
Data Capture & Management ： 臨床試験のサイエンスにフォーカス
臨床試験で扱うあらゆる種類のデータを取り込むことが可能です。一つのプラットフォームで、eConsentから無作為化・薬剤供給・コーディング・安全性情報管理までシームレスに管理します。
- Rave EDC :クラウドベースの電子データ収集ツール
- Rave Coder : 医療コーディングを合理化し一元化する
- Rave Enroll : タブレット端末を用いた電子的同意取得と被験者登録
- Rave RTSM : クラウドベースの無作為化と薬剤供給管理
- Rave eCOA : タブレットやスマートフォンを用いて日誌・質問票データを直接収集
- Rave Imaging : すべての医用画像アクティビティをクラウドベースで安全に管理
- Rave Omics : ゲノムデータとRaveデータをシームレスに統合し、ゲノミクスベースの被験者サブセットと新しい生体指標を識別するための高価値な探索的分析機能を提供
- Rave Safety Gateway : 安全性情報担当者およびデータマネジャーが試験実施施設から安全性情報を収集し、安全性情報管理システムへと効率的かつ正確に伝送するための、EDCから安全性情報管理システムへの設定可能なインターフェース
Trial Planning & Management ： 臨床試験のビジネスにフォーカス
臨床試験業務をあらゆる側面から分析することができます。14000件以上の試験と400万人を超える被験者のデータを使用して、試験デザインにおける被験者の負担や実施施設の選択などを最適化します。
- Rave Design Optimizer : 試験デザインを合理化し、試験の効率化と施設・被験者の負担を軽減
- Rave Study Feasibility : 客観的なパフォーマンスデータを利用することで、パフォーマンス良い施設を選択し、試験実行可能性の確実性と効率性を高める
- Rave Site Grants: 公正市場価値に基づく治験施設予算を策定・交渉するための業界ベンチマークツール
- Rave Trial Assurance : AIを利用することで臨床・ラボデータの整合性と品質を評価。併せて包括的な分析結果とレポートを提供
- Rave TSDV : 規制遵守やデータ品質を守りつつ、SDVの実施箇所を削減
- Rave CSA : 任意のソース（mHealth・ウェアラブル・EDC・被験者の質問票・ラボデータなど）からの使用可能データを集計し、何百万ものデータポイントを統計的に分析して既知および未知のリスク・異常・外れ値・パターンを識別
- Rave RCM : 規制対象コンテンツのマイグレーション・検索・アクセス権制御・構造化された文書の管理を可能にするソリューション
- Rave Site Payments : 支払いのトリガー条件を検知し、支払い計算から振込までに対応したエンドツーエンドの支払ソリューション
- Rave CTMS : 臨床担当部門全体のプロセスエクセレンスを促進
メディデータは約20年前に、臨床試験のデータ収集・管理を効率的に行うテクノロジーを開発し、それはRave EDCという形になりました。現在、それはMedidata Rave Clinical Cloudへ進化しより幅広いテクノロジーを提供することで、医薬品のより早い上市を実現するためのデジタルトランスフォーメーションを推進しています。AIと高度なアナリティクスを活用し、統合プラットフォームがデータマネジメント、クリニカルオペレーション部門、医療機関そして患者をつなぎ、臨床開発のサイエンスとビジネスを加速します。
Medidata NEXT 2019 Tokyoでは、Medidata Rave Clinical Cloud関する導入事例や最新のアップデート情報を紹介します。ぜひリンク先よりご登録の上ご参加ください!
By Japan Marketing