DCT（分散型臨床試験）でセンサーを利用するにあたりスポンサーが知っておくべきこと

臨床試験においてデータは最も重要なものです。それを思えば、これまで以上にライフサイエンス企業がデータ収集量を増やすためのあらゆる手段を取り入れようとしていることは当然のことと言えます。

臨床試験のウェアラブルセンサーやその他のリモートデータキャプチャデバイスは、より多くのデータを試験に収集するための重要な要素です。これらの臨床試験技術は、より多くのデータ収集を可能にするだけでなく、リモートによる試験参加をより簡単で負担の少ないものにすることにより、臨床試験へのアクセスを拡大することができます。たとえば、主要な指標と測定値をリモートで収集できる場合、参加者は治験実施施設を訪問する回数を減らすことができます。

ウェアラブルの利用はCOVID-19以前から非常に重要と考えられていて、2018年にマネジメントコンサルティングファームのKaiser Associates社は2025年までに臨床試験の70%がウェアラブルを利用したものになると予測しました。人々はスケジュール通りに来院するということができなくなったため、パンデミックはこういった傾向を後押ししたと考えられます。

ウェアラブルやその他のモバイル医療機器はライフサイエンス業界で人気がありますが、現在メディデータの一部となったMC10の元CEOである、デジタルバイオマーカーソリューションズ部門VPのBen Schlatkaは、企業がそれらを利用する前に確認しておくことがあると述べています。

「私がまず尋ねたいのは、そこから何を得たいのかということです。求めているアナリティカルな質問はどういったものなのか、そのデバイスはそれらの答えを得るためにサポートしてくれるのか？そしておそらく最も重要なことは、病気とそれらに直面している患者集団のコンテキストにおいてなぜそれが重要になるのか？ということです。」

Schlatkaは、どんなセンサーでもその実装においてはそれぞれテクニカル面、オペレーション面、アナリティクス面でチャレンジがある、と指摘します。試験開始前に、デジタルヘルステクノロジーを使用するための適切なフレームワークを用意することが重要です。

「技術面では、デバイスごとに指標を報告する方法が異なり、スポンサーが使用できる場所にそのデータを取得することが重要です」とSchlatkaは言います。 「運用上の考慮事項については、すべてのデバイスは異なるため、スポンサーは『デバイスをグローバルに実装するにはどうすればよいのか、固有の患者集団と地域における考慮事項は何なのか』を考える必要があります。 

「何かを測定できるからといって、操作が簡単になるとは限りません」と加えます。「そのため、誰かが患者を直接監督することはないため、このセンサーを装着したときの実際の使用モデルは何なのかを自問する必要があります。

分析上の課題は、技術的および運用上の課題のみに焦点を当てているため、多くの場合、後から付け加えたものと見なされるため、企業にとって最も負担となる可能性があるとSchlatkaは指摘します。

「分析上の課題への対処は、プロトコルの設計と回答を求めている研究の質問から始まります」と彼は付け加えます。 「どのような研究の質問に答えようとしているのか？どの患者集団のためなのか？そして、その特定のユースケースに適した技術的および運用上の要件を備えた最高のデバイスは何なのか？ということを考えるべきです」

今年の初め頃、メディデータは Sensor Cloudを発表しました。これは臨床試験におけるウェアラブルセンサーやその他のデジタルヘルステクノロジーデータの管理をサポートするプラットフォームです。臨床試験技術により、バイタルサイン、動き、睡眠パターンなど、参加者のリモートセンサーからの継続的なリアルタイムデータ収集が可能になります。

「Sensor Cloudは医療用モノのインターネット（IoT）製品を統合することを可能にします。お客様やパートナー様のために、組織化された方法でグローバル規模でデータを収集できます。さらに、このデータを臨床研究プロセスの他のデータリソースと組み合わせて、特に患者集団と臨床研究に関する新しいインサイトを得ることができます。」とSchlatkaは言います。

「SensorCloudは、あらゆるセンサーからのデータを集約、保存して標準化します。データプラットフォーム全体で分析的な質問に対する答えを得られるよう、異なるデバイスからのデータを整理します。」

臨床試験でウェアラブルを使用する主な利点の1つは、従来の試験のように、たまにではなく、1日を通して客観的で再現性のある定量化可能なデータを収集できることです。

「おそらく、臨床研究でセンサーを使用する上で最も重要なことは、クリニックで病気が発生しないことです。病気は、私たちが日々生きている環境、住んでいるところ、働いているところ、遊ぶところ、寝ている場所で発生します。これらのセンサーを配備し、関連データを取得して疾患の進行を理解する能力は、特に治療効果の研究のコンテキストにおいて重要です。」とSchlatka氏は付け加えます。

Schlatkaは将来的にセンサーのさらなる進歩を見込んでいます。現在、デバイスには分析が直接組み込まれているため、ある種の評価はすぐに取得できます。 「将来的には、新しい疾患固有のアルゴリズムが特定のデバイスに付属するオンボード分析を強化できるクラウドベースのソリューションで、これらのデータの追加の分析と解釈が行われる世界になっていくと考えています。」

Schlatkaはsoftware as a medical device （SaMD）の急成長分野に注目しています。 「これにより、研究者は最良のデバイスを使用して患者から最良のデータを取得できるだけでなく、それらのデータを他のデータセットと組み合わせることができます。これにより、業界の最新の臨床研究を活用し、それらのデータを新しく意味のある方法で解釈することができます。」