Medidata Medidata

Medidata Detect

Medidata Detect

データ品質を主体的に向上させ、試験リスクを低減させる力

治験依頼者は、リスクベースの方法で患者の安全性を監督するために、データの品質を確保し、ICHFDAの規制へのコンプライアンスを維持するために、集中統計分析(CSA)に頼っています。

Medidata Detect は、データの完全性を向上させ、臨床試験のリスクを低減するために設計された新しい重要なツールです。統計的アルゴリズムとテストを通じて、治験データのエラー、傾向、異常を明らかにすることができます。

CRA は、根本原因の調査と是正措置を積極的に実施するために必要な可視性を得ることができます。品質問題が繰り返されたり、システミックになったり、試験の完全性を脅かしたりする前に、早期に対処することができます。

RBQMアプローチを採用するための基礎的なステップであるMedidata Detectは、患者中心のアプローチを運用する能力を促進し、患者からの情報をすべての医薬品開発計画に組み込むことができます。

Fact Sheet

データの整合性が取れていない、またはデータが欠落していないか?プロトコールの違反や逸脱?あなたの試験にリスクがありますか?

メディデータの検出により、是正措置を実施するために必要なデータを発見し、提出の遅延や失敗による財務的な影響を最小限に抑える方法をご覧ください。

承認前に1回以上の再提出を必要とする規制当局への申請が24%を占める

52%が、試験結果に一貫性のない再提出を承認した

一回目の申請が不合格となった後の承認遅延日数の中央値435日

CSAを使用した場合、LPLVからデータベース・ロックまで5日 vs. 約4週間。

メディカルモニターによる症例検討時間の83%短縮

1件あたりのレビュー時間は20~30分対2~3時間

ホワイトペーパー

How can you monitor eCOA/ePRO data to improve data quality and reduce trial risk?

予期せぬデータの異常を明らかにして修正するソリューションにより、RBQM 戦略の基礎を築くことができます。

Medidata Detect は、すべての利害関係者の効率を向上させます


Clinical Operations

Clinical Operations

  • Rave EDCを使用すると、中央監視のためのより良いワークフローとデータが可能になります。
  • 中央監視のためのワークフローとデータの改善を可能にします。
  • リスクや異常を迅速に把握して対策を講じる
  • 患者の健康に影響を与える事前設定のリスクカテゴリー
  • データポイントを見て理解しやすい
  • アクションの開始と解決の追跡
  • システム内での直感的なナビゲーションの恩恵を受けることができます

Data and Analytics

Data and Analytics

データマネージメント

  • 編集チェック数の削減
  • 初期データベースロック後のデータベースアンロックを削減
  • Iデータの異常を特定し、臨床試験チームにデータを配布する生産性の向上

プログラマー

  • データの抽出、統合、クリーン化にかかる時間を短縮
  • より高速なレポートと分析を生成

生物統計学者

  • データクレンジングレビューの実行とデータ異常の特定に要する時間の短縮
  • 早期のNDA申請のためのLPLVからDBLへのサイクルタイムの短縮

IT

IT

  • 主要な認証を取得した監査可能なファイルを生成します。
  • すぐに使えるRaveの統合を取得
  • 入力されたデータをどこでも消費する単一のスケーラブルなプラットフォームの活用
  • シングルサインオンによる一貫したユーザー体験の提供