임상시헙 업계는 최근에 분산형 임상시험이라는 전례 없는 변화를 맞이하였고 이제 이러한 시험 방식은 일반적이 되었습니다. 이에 의뢰자와 CRO에게는 임상시험 관리/감독에 대한 포괄적이면서도 유연한 접근법을 바탕으로 현장 및 원격 기능에 대한 요구사항을 균형 있게 조율할 수 있는 디지털 임상 운영 솔루션이 필요해졌습니다.
메디데이터는 데이터 무결성과 시험대상자의 안전을 효율적으로 제어하는 유연한 접근 방식을 지원합니다. 메디데이터는 20년 동안 미래에 대비해왔습니다. 고품질의 임상시험 관리/감독 및 프로세스 제어에 대한 업계에서 가장 포괄적이고 선진적인 접근 방식인 Medidata Digital Oversight는 바로 이러한 전문지식과 노력을 바탕으로 탄생했습니다.
Medidata Digital Oversight는 어떤 임상시험 모니터링 활동을 지원합니까?
Digital Oversight는 SDV(Source Data Verification), SDR(Source Document Review), 현장 모니터링, 원격 모니터링, 중앙 집중식 통계 모니터링, 위해성 평가 및 모니터링을 지원합니다.
메디데이터의 임상시험 관리/감독 제품군은 어떻게 구성되어 있습니까?
메디데이터의 Digital Oversight는 다음과 같은 솔루션으로 구성되어 있습니다.
- Medidata Risk Management – 시험계획서의 위해성을 식별, 문서화 및 측정하고, 모니터링 계획을 수립합니다.
- Medidata Detect – 고급 분석과 머신러닝을 활용해 포괄적이고 지속적인 데이터 및 위해성 관리/감독을 실시합니다.
- Medidata Remote Source Review – 중요한 근거 문서를 원격으로 검토합니다.
- Medidata Rave TSDV –고도로 타겟된 SDV 전략을 설계, 구성 및 실행합니다.
- Medidata Rave CTMS – 임상시험, 국가 및 시험기관 수준에서 임상시험 관리 및 임상시험 모니터링 활동을 표준화합니다.
디지털 관리/감독은 분산형 임상시험(DCT)을 어떤 방식으로 지원합니까?
분산화 기술은 강력한 DCT를 실시하는 과정에서 의뢰자와 시험대상자를 모두 지원합니다. 시험대상자 레벨의 분산화는 전통적인 시험기관 밖에서 발생하는 시험대상자 대면 요소에 중점을 두며, 의뢰자 레벨의 분산화는 임상시험팀의 외부 작업 흐름을 개선하는 원격 기술을 포함합니다. Remote Source Review 및 Medidata Detect는 CRA 및 중앙 모니터 담당자가 원격 액세스를 통해 임상시험 데이터의 이상치와 중요 근거 문서를 검토할 수 있게 해주는 원격 모니터링 솔루션입니다.
Digital Oversight는 어떤 가치를 제공합니까?
Medidata Digital Oversight는 현재 이용 가능한 가장 포괄적인 위해성 기반 모니터링 전략입니다. Digital Oversight는 데이터 품질 관리/감독 및 프로세스 제어에 대한 유연한 현장/외부 접근 방식을 구현합니다. 모든 이해관계자는 임상시험 원격 모니터링을 통해 시간을 절약하고 현장 방문 및 모니터링 비용을 절감할 수 있습니다.
임상시험팀은 EDC에서 바로 수집된 소스 데이터를 원격으로 검토합니다. 시험기관과 CRA 간 상호작용이 쉬워지며, 시험기관은 시험대상자에게 더 많은 시간을 할애할 수 있습니다. 또한 강력한 분석을 처리하는 동안 데이터의 불규칙성이 발견될 경우 CRA에게 알림이 전송되므로 의사 결정이 향상됩니다.
원격 임상시험을 전면적으로 실시하지 않더라도 Digital Oversight를 사용할 수 있습니까?
그렇습니다. 분산형 기술이 보편화되긴 했지만 시험계획서에서 현장 방문을 요하는 임상시험이 아직까지 많습니다. 메디데이터는 많은 임상시험이 하이브리드 방식으로 진행된다는 점을 인지하고 있습니다. 메디데이터의Trial Dial™은 임상시험 설계를 맞춤화하여 현장 및 분산형 임상시험 요소의 최적의 조합을 찾아낼 수 있습니다. 이를 처리하는 것이 바로 Digital Oversight입니다.
관리/감독 활동은 현장에서의 임상시험 개시 활동뿐만 아니라 중요한 데이터와 프로세스를 식별하기 위한 포괄적인 위해성 평가로 시작됩니다. 이어서 중앙 통계 데이터 모니터링, 가상 원격 소스 검토, 실시간 비디오 모니터링 방문 및 타겟된 위해성 기반의 현장 방문이 실시됩니다. 이러한 원격 관리/감독 및 평가를 진행하자 일부 임상시험에서 현장 방문이 대폭 감소했습니다.
이 원격 모니터링 솔루션에는 여러 번 로그인해야 합니까?
그렇지 않습니다. 메디데이터는 수십 년에 걸쳐 쌓아온 임상시험 전문지식을 바탕으로 업계에서 가장 포괄적인 통합 플랫폼을 개발했습니다. 다수의 벤더와 협업하면서 각종 기술 솔루션을 취급함에 따라 시험기관 직원이 다수의 로그인을 추적하고 각종 소프트웨어 사용법을 익혀야 하는 등 불필요한 부담을 안게 되었습니다. 이에 더해 서로 다른 솔루션과 디바이스를 통합하게 되면서 지연과 추가 작업을 초래하는 IT 문제가 자주 발생하고 있습니다.
통합 플랫폼은 위험을 완화하고 데이터 수기 작업을 줄여줍니다. 시험 기관에서는 단 한 번의 로그인으로 Digital Oversight 전 솔루션을 모두 이용할 수 있습니다. 또한 메디데이터의 모든 분산형 솔루션은 Medidata Rave EDC와 바로 통합되므로 의뢰자는 eSource 데이터 직접 수집 기능을 이용해 실시간 정보를 확보할 수 있습니다. 시험기관은 Rave EDC에 로그인해 데이터에 액세스하여 데이터 조정 없이도 실시간으로 모니터링할 수 있습니다.
데이터 보안 및 규정 준수는 어떻습니까?
- 메디데이터의 Remote Source Review는 다양한 수준의 데이터 보안 및 규정 준수를 제공합니다.
- 21 CFR Part 11을 준수합니다.
- 수정 기능으로 오류를 줄임으로써 개인 신원 확인 정보(PII)와 개인 건강 정보(PHI)를 보호합니다.
- 지능형 워크플로와 유연한 허가 시스템을 통해 근거 문서를 지정된 시험기관 모니터 담당자에게 자동으로 전달합니다.
전체 감사 이력과 문서로 데이터를 추적 및 재검증하여 감사에 실패할 위험을 방지합니다.