Medidata eTMF

要确保试验主文档 (TMF) 随时可供检查,仅靠文档存储远远不够。团队需要确信 TMF 内容能够反映研究的实际进展,而无需一直进行手动检查与核对。

Medidata eTMF 随研究任务的完成自动更新,有效减轻了项目规模扩大后的审阅与归档管理负担。

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简化大规模项目的监督工作

Medidata eTMF 让“随时可供检查”成为系统默认状态,而非一项持续的任务。通过减少手动操作步骤并确保文档状态在整个研究生命周期内清晰可见,团队可以减少管理 TMF 的时间,从而将更多精力投入到研究监督中。

实时掌握TMF状态
TMF随研究进度自动更新
实时 TMF 迁移支持
实时监督
支持不同复杂程度的研究

使用 Medidata eTMF 您将获得

降低复杂性

简化管理:利用自动化工作流节省时间

随着 Rave EDC 和 Medidata CTMS 中各项任务的完成,文档及其元数据将自动填充,最大限度地减少手动归档与核对工作。

自动归档、标准化结构及智能占位符,确保所需文档无需额外协调即可自动创建并分类,使团队能够专注于核心监督,而非管理工作。

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精选资源


适用于精简团队的自动化 TMF 工作流

访视确认信、监查报告及监督更新的管理工作,往往会让规模较小的团队应接不暇。了解 Enterin 如何利用 Medidata eTMF 实现自TMF 工作流自动化、简化监查流程并减少人工操作——在减轻研究中心负担的同时,每周节省 5 至 6 小时的工作时间。

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常见问题解答

Medidata eTMF 与 Rave EDC 及 Medidata CTMS 统一集成于 Medidata Platform,支持从这些应用中实时自动填充内容与数据。例如,Rave EDC 的数据可直接录入仪表板,而 CTMS 中生成的监查访视报告会自动归档至 TMF,从而确保可保持 TMF 内容的完整性与实时性。

Medidata eTMF 全面支持 DIA TMF 参考模型,并提供现成的 DIA 归档计划配置。这确保了在遵循行业合规标准的同时,能够快速生成研究计划。

该解决方案采用敏捷规划与实施方法论,可实现快速部署。通常,从启动到上线最快仅需六周。

Medidata eTMF 利用高级搜索算法,支持用户根据内容、标题及元数据定位文档。得益于自动命名功能,系统可确保内容格式的标准化,从而在单一界面内即可轻松搜索并管理各类受监管与非受监管内容。

是的。Medidata 为客户及合作伙伴提供多种培训方案,包括自学课程与讲师授课课程。如需查看可用课程并获取相关资源,请访问 Medidata 全球教育与培训中心