Medidata Remote Source Review
当前的临床试验运营若要取得成功，需要有专门的研究中心远程访问和监查策略。Medidata Remote Source Review是一款基于云的解决方案，支持临床监查员快速地远程获取关键文档，并自动将文档工作流分配至对应试验和中心的监查人员，并协助其审阅文档，以支持源数据核查（SDV）与源文档审查（SDR），满足合规与质量要求。
Remote Source Review是远程监查的关键组成部分，它是一款全面的创新型数字化解决方案，支持灵活的现场与非现场的试验监管方法，优化您的基于风险的质量管理（RBQM）策略。
利用Medidata Remote Source Review优化远程临床试验
临床试验远程监查有助于降低成本
对关键源文档的远程监查，可降低监查员为进行现场SDV/SDR所需的准备与出行成本，节省现场访视的差旅及出差津贴等成本支出。
减轻研究中心负担
Remote Source Review提供便捷的上传和隐私信息保护编辑工具，以及自动化的工作流和任务管理功能，可显著缩短研究中心SDV/SDR监查访视的准备时间。Remote Source Review可与Rave EDC连接，自动创建研究受试者信息，减轻研究人员的录入数据所花费的时间。Remote Source Review是Medidata Platform的组成部分，用户通过iMedidata即可单点登录。
提高临床试验研究效率与速度
Medidata Remote Source Review支持非现场/远程监查，有助于节省监查员的差旅时间，加快文档和数据的审阅速度，从而提升临床试验管理效率。
确保临床试验数据质量与合规
Medidata Remote Source Review符合21 CFR Part 11法规要求，可通过内置的敏感信息保护编辑功能保护个人身份信息（PII）和受保护健康信息（PHI），有助于减少错误。智能工作流和灵活的权限设置可将源文档自动分发给指定研究中心的对应的监查员。
SDV/SDR完成后，源文档会自动清除，确保符合监管法规要求。完整的稽查日志和文档记录便于数据追踪与复核，降低稽查失败的风险。
实现临床试验全面监管、控制与可视化
Remote Source Review提供一系列任务管理和状态更新的标准化报告，并通过完整的稽查轨迹记录所有操作，全面提升监管水平。电子文档一经上传即可供您审阅。.
Clinical Study Support
Implement with confidence. Medidata’s Professional Services team of experts has countless years of clinical trial experience and a deep understanding of the industry. We partner with you every step of the way to ensure your remote SDV/SDR processes are optimized right from the start.
Learn more about the partnership between Professional Services and this leading global medical device company’s implementation of Remote Source Review.
Remote Source Review的主要功能
提交与审阅
Remote Source Review提供结构化的提交流程，通过预先设定的工作流程支持关键文档管理和包括移动设备上传选项在内的源文档审查（SDR）活动， 可最大程度减少错误。 连接Rave EDC后，患者信息自动录入，研究中心的手动录入数据将降至最少。研究中心与监查员拥有一致且无缝的用户界面，并可利用预先配置的质疑文本，帮助研究中心/监查员进行沟通。SDR/SDV完成后，源文档会自动清除，确保符合监管合规要求。
工作流程管理
Remote Source Review提供基于条件逻辑的智能任务管理和文档管理功能，确保各项任务精准分配至对应研究中心。Remote Source Review还提供任务管理和状态更新的标准化报告，便于监查员实时掌握访视进度。
安全性与合规性
Remote Source Review具备多项可强化数据安全性与合规性的功能：
- 自动编辑工具的搜索和查找功能
- 利用已完成的表格跟踪任务
- 符合21 CFR Part 11法规要求
- 稽查准备——加速解决稽查发现
- 系统性永久删除文档流程
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