整合证据
当决策依赖于不完整或不具可比性的数据时，临床开发就会受阻。随着疗法日益复杂，监管级的患者水平证据变得至关重要。
Medidata 整合证据将历史试验数据、真实世界洞察和 AI 驱动的建模相结合，以实现更安全的方案、更强大的对照组和更高效的临床开发。
监管级患者水平数据
整合证据源自业内最全面的监管级临床试验数据库之一。通过数据协作计划，申办方和 CRO 授予对去识别化患者水平数据的受监管使用权，从而在完全保护隐私的情况下实现安全的建模和基准比较。
AI 驱动的合成数据生成扩展了这一基础，在支持高级建模的同时保持了数据的完整性。
跨申办方历史试验数据
方案定义的协变量和终点
受监管的数据协作
AI 驱动的合成建模
以证据改变结局
降低临床开发风险
预测疗效
孤立的研究数据会增加开发风险。相比之下，对跨申办方、监管级别的历史试验进行对标分析，可以揭示可比患者群体在标准治疗下的表现，以及哪些入选标准可驱动响应。
方案建模可以识别最有可能受益的患者，并为项目获得监管成功和适应症扩展做好准备。
基于整合证据的解决方案
通过协作研究推进证据生成
整合证据通过同行评审研究以及肿瘤学和心血管临床数据科学家之间的协作（在 AI 的赋能下）得到验证。
在 ASCO、ASH、ICML 和 NeurIPS 上发表的研究结果，进一步印证了我们商业解决方案背后的科学严谨性。
CAR-T 和免疫疗法
纵向跨申办方试验数据可识别 CAR-T 疗法中严重细胞因子释放综合征和 CRS/ICANS 的预测因子，为更安全的方案设计提供信息。
心血管
涵盖主要不良心血管事件的历史试验数据，验证了在不断发展的标准治疗下的识别算法和比较基准。
合成数据
同行评审的生成式建模研究展示了可解释的技术，这些技术在保护受试者级别隐私的同时，保留了用于模拟的临床试验数据结构。
常见问题
Medidata Trial Design 如何帮助降低临床开发的风险？
Medidata Trial Design 将来自超过 38,000 项试验和 1200 万名患者的监管级别数据与 AI 驱动的分析相结合，以模拟试验场景并识别高风险患者。这使研究团队能够制定更安全、基于证据的方案，并在障碍导致代价高昂的延误或失败之前进行预测。
与其他合成数据集相比，Medidata 的合成数据 ('Simulants') 有何独特之处？
与通用合成数据不同，Simulants 是从 Medidata 独家的标准化历史临床试验数据存储库中生成的，其中包含的协变量和终点与方案中捕获的完全一致。这确保了数据保持高保真度和统计有效性，使申办方能够充满信心地优化方案并识别早期疗效信号。
综合证据能否减少对照组中患者招募的需求？
是的。通过 Synthetic Control Arm®，申办方可以使用来自既往研究的去识别化患者级别数据来建立外部对照组。这对于难以招募同期对照组的罕见病或危及生命的疾病尤其有价值，从而可以在不增加额外招募负担的情况下进行基准比较。
Medidata 如何在其协作计划中确保数据隐私？
Medidata 的数据协作计划在严格的治理下运作，以保护客户和患者的机密性。此外，像 Simulants 这样的解决方案使用专利算法来生成保护隐私的合成数据，从而可以在不暴露真实患者身份的情况下安全地共享和分析数据。
Medidata 是否为其客户和合作伙伴提供培训？
是的。Medidata 为我们的客户和合作伙伴提供各种培训选项，包括自定进度的课程和讲师指导的课程。要了解有关可用课程的更多信息并访问我们的资源，请访问 Medidata 全球教育和培训版块。
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