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随着对临床证据要求的不断演进,监管机构与支付方期望获取更完整、纵向的,并且涵盖临床试验前、中、后各个阶段的患者结局全貌。

Medidata Link 基于患者水平将临床试验数据与真实世界数据(RWD)安全关联,突破传统临床试验的周期局限,实现连续的证据生成,从而更丰富地呈现患者旅程全景视图。

下载概述
 

连接临床试验与真实世界数据

将临床试验无缝接入美国领先的真实世界数据生态系统。在严密管理知情同意与个人身份信息(PII)的同时,最大限度降低研究中心的负担与成本。

覆盖各试验进入节点的灵活 PII 采集
中心化数据关联管理及去标识化标签(Token)生成
全程知情同意管理与合规支持
可配置的去标识化(Tokenization)技术 
研究中心全面赋能与运营就绪

通过 Medidata Link,各团队将有何收益

长期随访

拓展长期随访的深度与广度

依托患者的真实世界数据,即使临床试验已经结束,仍能持续追踪患者长期的疗效与安全性结局。

在不增加患者及研究中心负担的前提下,有效减少失访,并生成上市后的长期疗效与安全性洞察。

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常见问题解答

通过关联临床试验数据与真实世界数据,申办方即使在试验结束后,依然能够持续收集长期的有效性与安全性结局数据。这种方法有助于开展上市后及安全性监测研究,且无需患者进行额外的中心访视,也无需研究中心处理繁琐的行政事务工作。

可以。该解决方案支持研究团队通过患者的常规诊疗数据,持续监测其日常医疗动态。即便患者未能按计划回院进行随访,依然能提供更丰富的治疗与临床结局洞察,从而帮助确保临床试验终点的完整性。

可以。Medidata Link 支持灵活选择数据关联方式,兼容广泛的真实世界数据源以及不同的 Token 供应商。无论是去标识化(基于 Token)的工作流,还是可识别身份(基于患者身份标识)的工作流,它均能提供支持,以此实现临床试验的数据关联。

Medidata Link 稳健管理知情同意状态,确保符合伦理委员会(IRB)与 GCP 规范要求。即便在临床试验结束、研究中心不再可及后,系统依然支持知情同意撤回管理,确保数据隐私保护贯穿患者旅程始终。

是的。Medidata 为客户及合作伙伴提供多种培训方案,包括自学课程与讲师授课课程。如需查看可用课程并获取相关资源,请访问 Medidata 全球教育与培训中心。