CNS 临床试验
中枢神经系统(CNS)研究依赖复杂的临床评估、漫长的试验周期以及各研究中心之间高度一致的执行标准。当执行出现偏差,试验的终点数据便会失去可信度。
Medidata 将培训、监查和数据工作流整合在一起,确保 CNS 试验中的终点数据完整性。
CNS 试验需要超越标准的执行
CNS 项目需要在科学复杂性与临床运营的双重压力下开展。
这些项目需要研究中心、评估者及不同区域之间保持一致。
复杂的终点模型
主要结局通常取决于临床医生报告(ClinRO)及基于患者表现(PerfO)的评估指标。而这些指标则需要结构化的的施测流程与一致的解读标准。
试验周期长
试验周期往往跨越数年,需要研究团队、研究中心和患者群体保持长期的一致性。
全球执行的复杂性
多国试验带来的语言、文化和培训层面的差异,必须协调统一,以确保数据一致性。
打通 CNS 试验中的培训、评估执行与监督
资质准入
将评估者资质与评估访问权限相关联
终点数据的完整性始于对评估访问权限的控制。评估者培训的完成状态直接与 eCOA 系统权限相关联,确保只有获得认证的用户才能实施指定的量表评估。
自动化的访问控制减少了人工监督,并在各个研究中心强化了对临床试验方案的依从性。
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