研究成果全面支持TransCelerate 所提出的风险监控方法
（通稿节译在 2014 年 11 月 19日于纽约州纽约市发布） Medidata（纳斯达克股票代码：MDSO）为生命科学临床研究领域云技术解决方案全球顶尖供应商，此前与 TransCelerate BioPharma Inc. （“TransCelerate”）合作开展了一项数据驱动型分析项目，以期在引入风险因子的条件下评估原始资料核实 (SDV) 对于临床试验研究机构监控的价值所在。今日，Medidata 宣布双方合作取得最新成果。实验结果发表于美国药物情报协会 (Drug Information Association) 的 《治疗创新与监管科学》（Therapeutic Innovation & Regulatory Science，简称 TIRS） 11 月刊上，该结果全面支持 TransCelerate 所提出的风险监控方法 (RBM)，未来有望应用于不同类型、阶段与进度的临床试验之中。
双方利用 Medidata Clinical Cloud® 平台来收集完善的操作数据，探索 SDV 对于临床数据整体质量的意义所在。SDV 是指将病例报告格式（CRF 或电子 CRF）的数据与原始信息源进行比对的过程。分析结果显示，在所有研究机构获得的 eCRF 数据中，仅有 1.1% 在 SDV 中被校正，充分证明 SDV 对于整体数据质量的影响极小。与此同时，结果表明，相较 SDV，集中监控操作与原始数据复查 (SDR) 的表现更好。SDR 是指检查原始数据质量、核查协议合规性并充分监控关键流程和源文档的过程。由此我们可以得出结论，SDV 并非临床试验数据质量控制的首选方法。
“从本次合作研究项目中可以得知，SDV 在识别系统误差或实质性提升数据质量方面的效率并无优势可言。研究发现，TransCelerate 提出的高质量 RBM 颇有实效。我们相信，该方法有望推广至世界各地的临床试验机构。”TransCelerate 首席执行官 Dalvir Gill 如此表示。
这项名为“临床试验质量控制措施 SDV 的评估报告”的研究还凸显出集中监控方法能够有效确保质量，尤其是确保如实报告不良事件数据方面。同其他分析结果一样，这项研究亦是建立于 Medidata 的综合业务分析解决方案 Medidata Insights™ 所收集的数据信息基础之上。该套解决方案内含过去五年间收集的所有数据，涉及 110 多家赞助机构的逾 7000 个跨地区临床试验。
“TransCelerate 致力于为生命科学领域的各大企业提供服务，帮助其实现全球临床试验启动与监控流程的现代化与精简化。我们很高兴能有机会与其合作，并与大家分享研究成果，”Medidata 总裁 Glen de Vries 这样说道，“过去十年来，Medidata 一直积极开展有关临床试验研究机构的风险监控以及相关的高效技术研究。研究成果可帮助申办者及其 CRO 伙伴做出更明智的试验决策，从而在确保患者安全性、数据完整性和试验合规性的同时尽可能降低研发成本。”
Medidata 的技术平台不仅能够提供极具价值的标杆数据和行业解析，更专门针对 RBM 推出了简单易用的 Medidata RBM 整体解决方案。该方案能帮助生命科学企业提升试验生命周期内的操作效率，及时发现资源过剩情况，并增强决策能力。
TransCelerate 是专注于药物研发领域的全球同类最大规模机构，其成员几乎囊括世界上绝大多数的尖端生命科学研发机构。TransCelerate 主要启动了五大项目，其中就包括 RBM 在内。在美国食品药品管理局 (FDA) 以及欧洲药品管理局 (EMA) 草案方针的指导下，TransCelerate 于 2013 年 6 月发布了一份立场声明书，并于 2014 年初发布了囊括 RBM 方法的最新版。声明书亦就行业风险识别与分类提供了包括工具和触发机制在内的完整框架。（有关更多信息，请访问 http://www.transceleratebiopharmainc.com。）
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