此次合作是为了探索推荐的风险基础监测方法的关键
纽约 — Medidata（纳斯达克代码：MDSO），生命科学领域临床研究云端基础解决方案的全球领先供应商，今日宣布将与 TransCelerate BioPharma Inc.("TransCelerate") 合作，共同进行一个旨在长久地促进全世界非盈利组织的临床试验和监测进一步简化和现代化的项目。
借助 Medidata Clinical Cloud™ 的可靠运营数据，Medidata 可提供指标和分析结果来帮助 TransCelerate 回答业内有关风险基础临床试验研究机构监测方法的优点和挑战的重要问题。具体而言，分析将会更加严格地评估源文档验证 (SDV) 对整个临床数据质量的相对重要性，并将会对这些发现结果进行分析，然后在 TransCelerate 和 Medidata 共同编写的论文上发表这些结果。
“凭借 Medidata 的专业知识和广泛的临床试验数据，我们将为 TransCelerate 提出的高品质风险基础临床试验监测方法提供更深入证据支持，”TransCelerate 的 RBM 项目负责人 Rehbar Tayyabkhan 说道。
TransCelerate 及其成员公司组成了世界上大多数领先的全球性生命科学研发组织 — 建立了包括风险基础监测 (RBM) 方案在内的五大初始项目，这是该公司致力于推动药物开发的最大型行动。根据美国食品药品监督管理局 (FDA) 和欧洲药品管理局 (EMA) 的指导草案，TransCelerate 在 2013 年 6 月发布了意见书，并在 2014 年上旬对此作更新，提出了在临床试验中适用于任何类型、阶段和平台的 RBM 方法。所提供的框架内的工具和触发器，都可帮助该行业对风险进行鉴别和归类。（要了解更多信息，请访问 http://www.transceleratebiopharmainc.com。）
“Medidata 与 TransCelerate 共同承诺致力于临床试验的现代化，为患者加速开发更安全的新型治疗方法，”Medidata 的总裁 Glen de Vries 说道，“我们对于与 TransCelerate 的合作感到非常激动，同时我们也非常高兴能够利用我们丰富的数据资源和分析能力为整个团体提供帮助。”
所有的分析都使用 Medidata 的全方位业务分析解决方案软件 (Medidata Insights™) 进行，它包含了过去五年中来自全世界 7,000 余项临床试验、涉及 120 多个赞助组织的数据。
除了有价值的标杆数据和行业分析数据之外，Medidata 的技术平台还提供简单易用的工具（Medidata TSDV 和 Medidata SQM）为 RBM 提供支持。这些功能是 Medidata 广泛的云端基础解决方案的一部分，这些解决方案旨在帮助客户在试验的整个生命周期中改善运行效率、实现资源节省和加强决策制定。
“风险基础监测显然是未来的发展方向，”de Vries 补充说，“推崇这一方法以及支持这技术将帮助赞助商和 CRO 改善对项目的监测，做出更加明智的试验决策，在临床工作中提高效率并降低成本，与此同时还能保证患者的安全、数据完整性和合规性。”
关于 Medidata Solutions
Medidata 是生命科学领域临床研究云端基础解决方案的全球领先提供商，通过其先进的应用程序和智能分析对临床开发进行转变。Medidata Clinical Cloud™ 将极具发展前景的药物治疗临床测试的效率和质量提高到了新的水平，从研究的设计与规划到执行、管理和报告均得到改善。我们承诺推动全球客户的竞争性和科学性目标，其中包括全球 25 家顶尖制药公司中 90% 以上的公司，创新型生物技术、诊断学及设备公司，领先的学术医学中心以及合同研究组织。
（请注意，本文翻译自原版英语文章，原文可在此处获取）