2021 | Page 2 of 6 | Medidata Solutions

Archive: 2021

DCT（分散型臨床試験）データのフローマップ | Association of Clinical Research Organizations

Reading Time: < 1 minute本ブログはGlobal Compliance and Strategy Principalの Fiona MainiとGlobal Compliance… Read More

PCR検査キット、社員へ無料配布

Reading Time: < 1 minuteこんにちは、マーケティングチームです。気づけば10月も終わり、11月に突入。緊急事態宣言も解除され、街中は活気を取り戻し始めていますね。メディデータはパンデミック以前から比較的柔軟な働き方ができる環境で、特に私たちマーケティングチームはその恩恵により個々の都合にあわせて出社、在宅を組み合わせて業務をしています。今後もその柔軟性は保たれるとは思いますが、やはり全面的に出社が認められれば出社して顔を付き合わせて仕事をすることも出てくると思いますし、マーケティング以外の部署でもお客様のご都合、ご要望にあわせて出社・外出といった機会は今後また増えてくると思います。みなさまの会社でもいよいよ出社解禁というところも多いのではないでしょうか。リモートワークにも慣れ、大きな支障なく業務ができることに自信を感じながらも、やはり直接のコミュニケーションも時には求めたくなるものですよね。メディデータもすっかりフルリモート期間が長くなりましたが、10月29日に2年ぶりのハロウィンパーティー（希望者のみ）で対面した社員たちは宴前からさっそく会話に花を咲かせていて、そんな光景に少し懐かしささえ感じつつ、やっぱり「直接会って話せること」は大事だな、と感じました。（そんなハロウィンパーティーの様子はこちら）とはいえ、長らくの自粛生活、ソーシャルディスタンスによる対応が定着した今、いきなり人混みに紛れたり、ディスタンスのかけらもない満員電車に押し込まれる状態は、恐怖や危機を感じる方もいるのではないかと思います。また、緊急事態宣言が解除されたからといって感染がなくなったわけではなく、終息というまでにはまだまだ予断を許さない状況にあります。そこで、メディデータではこの度社員向けにPCR検査キットを配布することにしました！これから出社の可能性が増えると、その分人との接点も増え、不特定多数の人との接触の可能性も増えてきます。誰であれ感染は一大事ですし、介護をされている方や子どもがいる社員にとってはなおさらおおごと。不安を払拭し、安心して生活をするためにも、調べたい時に調べられる環境があったらいいな、と考えました。… Read More

Rave Imaging がマイルストーンを達成 : 1,000 件以上の臨床試験をサポート

Reading Time: < 1 minuteメディデータの画像管理プラットフォームRave Imagingがこの度大きな節目を迎え、世界で1,000件以上の臨床試験をサポートしました。Rave Imaging は 2009 年に発売されて以来、臨床試験の画像管理を刷新してきました。Medidata Clinical Cloud上に構築されたこのソリューションは、画像に関連した全ての臨床試験アクティビティに対してリアルタイムの可視性を提供し、試験を効率化します。… Read More

Harvard Precision Medicine 2021 Conference | AIにおける人種的バイアスの検証

Reading Time: < 1 minuteMedidata Acorn AIチームの Ana Fernández Oromendia ,PhD は、Harvard’s Precision Medicine… Read More

Medidata AI Commercial Data Solutionsが2021年6月までに米国で上市された医薬品のうち40%をサポート

Reading Time: < 1 minuteスペシャリティ医薬品の上市には特別な注意が必要スペシャリティ領域は複雑な治療法を伴うことが多く、製品が患者にもたらす効果を最大限に引き出すためには、膨大な量のデータを管理するための専門知識が必要となります。患者サポートサービス、医療請求、電子カルテ（EMR）、保護医療情報（PHI）、マーケティング、リアルワールドデータ（RWD）などのソースからのデータを管理することは非常に困難です。スペシャリティ領域では、患者が迅速に治療を開始し、服薬アドヒアランスを最大化するために、多数のソースからのデータを調整、取り込み、データクリーニングを行い、インサイトを提供する信頼性の高いソリューションが必要です。問題を複雑にしている背景には、これらのデータがしばしば「乱雑」で一貫性のない状態で提供されていることが挙げられます。メーカーは、コマーシャルデータ管理のニーズをサポートするパートナーを選びますが、もしこれらのパートナーが医薬品データのエコシステムにおける特有の状況に精通していなければ、データの質は間違いなく低下します。市場参入、メディカルアフェアーズ、コマーシャルオペレーション、セールスなど、さまざまな部門がこのデータを使用して、実際の上市のダイナミクスにどのように対応するかを決定します。市販における実績過去3年間で、メディデータのMedidata AI… Read More

CCI France Japon主催Healthcare Conference – Business Leaders Forum 2021 イベントレポート

Reading Time: < 1 minuteこんにちは、マーケティング部です。度重なる延長により長期にわたっていた首都圏の緊急事態宣言がようやく解除されましたが、今回はまさしくその最終日となる9月30日に行われたHealthcare Conferenceについて、その中からのいくつかのトピックについてレポートをお届けいたします。 9月30日（木）在日フランス商工会議所（CCI France Japon）が主催となってHealthcare Conference –… Read More

クリニカルデータとリアルワールドデータのリンク：次世代のクリニカルデータマネジメントソフトウェアを強力にサポート

Reading Time: < 1 minute医薬品の開発、安全性のモニタリング、患者の途中離脱改善には、臨床とリアルワールド間で説得力のある適切なエビデンスへのアクセスが不可欠であることは明白です。しかし残念なことに、データサイロが存在しているため、時間のロス、必ずしも最適とはいえないインサイト、医療機関、患者、スポンサーの負担増を招いています。クリニカルデータとリアルワールドデータ（RWD）のリンクにより、次世代の臨床開発を推進し、患者の理解を深めたり、市販後の調査を実施、長期的なアウトカムの追跡など、エビデンス創出活動を加速することができます。離脱した患者を理解する臨床試験のサイクルで欠けているのは、試験から脱落してしまった患者がどうなるかを理解することです。リアルワールドデータで試験から脱落した後の患者の経過を追跡することで、このギャップを埋めることができます。データリンケージにより、顧客はPatient Journeyを理解し、結果を追跡することができ、これにより臨床試験のデザインと成功をより良い形で伝えることができます。市販後調査（PMS）治療法の有効性と安全性のプロファイルを完全に理解するためには、承認後の安全性モニタリングと市販後調査が重要です。そのためにはフォローアップが求められますが、これは患者や治験責任医師双方にとって負担の大きいものです。臨床試験データとリアルワールドデータをリンクさせることで、モニタリングを強化し、安全性のシグナルを早期に捉えることが可能となります。これは臨床試験の制約により安全性と有効性の長期的なモニタリングができない、期間の短いCOVID-19試験に特に関連しています。長期的なモニタリングや安全性監視のための規制要件を満たすためにRWDによるリンケージが役立ちます。クリニカルデータとリアルワールドデータをリンクさせることで、COVID-19治療薬の長期的な有効性、耐久性、およびサブポピュレーション分析の追跡が可能になりました。これにより、研究者は予期せぬシグナルが発生したときにそれを監視し、有効性を次元化することができます。データリンケージソリューションを使用することで、ワクチン開発に不可欠な長期モニタリングと安全性監視の規制要件を、患者と施設の負担を軽減しながら満たすことができます。長期的なアウトカムの把握スポンサーと施設の話し合いをサポートするために重要な、長期的な患者のアウトカムや医療リソース利用の変数は、臨床試験の限られた期間内では捕捉できないことがよくあります。一般的に、このようなエビデンスを得るためには、RWDの蓄積に1～3年の追跡調査が必要ですが、臨床試験患者のデータリンケージを行うことで、これを加速することができます。変形性関節症や関節リウマチの臨床試験は、多くの場合、期間が短く、患者の報告によるアウトカムや構造的なエンドポイントに焦点を当てることができます。治験後の患者の実際のデータを分析することで、研究者は、関節置換術の遅延、入院、長期的な活動レベルなど、患者の機能性や生産性を理解することができます。これにより、スポンサーや医療機関との話し合いに必要な全体像を把握することができます。これらは、臨床試験データをリアルワールドデータとリンクさせることで実現できるほんの一例に過ぎません。データリンケージを大規模に行うには、集中管理された拡張性のある堅牢なソリューションが必要です。メディデータリンクは、CRO、トークンベンダー、同意方法にとらわれないこのソリューションを提供します。メディデータリンクは、患者リンケージに加えて、オープンソースツールを備えたプライバシー認証済みの環境で、クリニカルデータやリアルワールドデータに関する広範な分析専門知識を活用しています。メディデータチームは、スポンサーが試験全体を通して高度な分析を行い、エビデンス生成活動をシームレスに加速できるよう支援します。 For… Read More

統合クリニカルデータマネジメントプラットフォームの活用によって患者体験の360°ビューを構築

Reading Time: < 1 minute近年、臨床試験は急速に進化しています。高度に洗練されたプロトコル、複数の異なるデータソース、膨大なデータ量、分散化、より複雑なアダプティブ・デザインなどの要素が当たり前のものになってきました。このような変化に伴い、本来はデータマネジメントの技術やプロセスも同じスピードで進歩していく必要がありますが、現実にはそうなっていないため、臨床データマネジメントは大きな課題となっています。クリニカルデータマネジメントソリューションは、多くの場合、自前あるいは異なるベンダーの異種ツールを組み合わせて構築されているため、個々のコンポーネントには相互運用性がありません。そのため、重複したデータや一貫性のないデータを精査・統合することが難しく、最終的に患者体験の全体像を把握することが非常に困難になっています。そのため、統合方のインテリジェントで安全な最新のクリニカルデータマネジメントソリューションを利用するスポンサーやCROが増えています。これらのソリューションは、主観的データ（例：PROs -Patient… Read More

分散型臨床試験におけるMedidata Detect と eCOA

Reading Time: < 1 minute分散型臨床試験（DCT）は、参加者にとっては治験施設への来院が減り、スポンサーにとっては収集されるデータの量とスピードが大幅に向上するなどのメリットがある一方で、収集されるデータの量、デジタルエンドポイント、コンプライアンスとデータの完全性の監視を調整する必要性など、新たなリスクをもたらします。メディデータ・ソリューションズのクリニカルオペレーション担当プロダクト・マーケティング・ディレクターのKen Hamillは、次のように述べています。「適切な監視と患者の安全性を確保するためには、新たに入ってくる充実したデータの品質を保持するためのより良いツールが必要です。データで何が起こっているのかを完全に把握する必要があります。」それを実現するツールの1つがMedidata Detectです。Medidata Detectは、堅牢なRBQMアプローチに基づいた集中型の統計モニタリングツールで、患者、試験、施設のリスクを完全に監視することができます。このツールは、統計的アルゴリズムと機械学習を用いて、試験内の全データの傾向、エラー、異常を特定します。「長期的なデータの傾向、データの不整合、外れ値、歪んだ分布などを調べます。そして、許容範囲を学習し、それを元に徐々に改善していきます。」とHamillは説明します。メディデータのストラテジックコンサルティング・サービス担当プリンシパル・エンゲージメント・コンサルタントのSas Maheswaranは、「多くのスポンサーは分散型臨床試験においては特にコンプライアンスを重視しており、データ品質の確保に十分な労力を費やすことができていないと述べています。例えば、治験参加者が毎日体温をeDiaryに記録することがありますが、数値を間違って入力したり、リモートセンサーが正しく校正されていなかったりする可能性があります。それがデータ品質の低下につながります。」 Maheswaran は次のようにも述べています。「Medidata… Read More