Archive: 2021
バーチャル試験の監視とリモートモニタリング
Reading Time: < 1 minuteバーチャル試験の監視とリモートモニタリングにより、施設をサポート パンデミックによって高まった課題に直面したCROは、大きな影響を受けた試験の回復、新しい試験の迅速な立ち上げ、患者や施設の混乱に対処するための新しいテクノロジーの採用など、乗り越えなければならない障壁がいくつもあります。 最近の調査では、69％の施設がCOVID-19によって進行中の試験継続に影響があったと回答し、78％の施設がパンデミックによって新しい試験の開始に影響があったと回答しており、リアルタイムでの変更が必要となっています。[1]… Read More
バーチャル試験における患者登録と維持の強化
Reading Time: < 1 minute実証済みの革新的な技術を用いて、CROはバーチャル試験における患者の登録と維持をいかに促進するか COVID-19により、CROと施設は患者の登録と維持に大きな支障をきたしています。臨床試験への参加の促進、患者負担の軽減、脱落率の低減などを実現するため、臨床試験への参加をそれぞれの患者の生活にシームレスに組み込むことができる信頼に足るテクノロジーが必要になっています。 バーチャル化技術により、患者募集、登録、参加を通じて、より良い患者中心主義と安全性を確保することで、CROは競争力を得ることができます。エンドツーエンドで合理化された統合技術を提供するCROは、ペイシェントジャーニーを通してシームレスなフローを提供することで、参加者の募集と維持を劇的に改善します。 必然的にCOVID-19の混乱がイノベーションを加速させることになりました。アジャイルテクノロジーを活用するCROは、患者を支援するだけでなく、患者中心主義のパラダイムを変えることで競争力を高めています。… Read More
新しいデータの未来に備えて: eClinical Architectureの認識
Reading Time: < 1 minuteJanuary 20, 2021 Reading Time: 2 minutes COVID-19の大流行による臨床試験のVirtualizationへの急速なシフト、増加する多様なデータソースからの大量のデータ収集、そしてスポンサーやCROが試験のより完全な状況を把握しデータに迅速に対応する必要性により、業界は統一型プラットフォーム上のeClinicalソフトウェアソリューションへの移行を余儀なくされています。臨床研究技術の主要な意思決定者を対象とした私たちの新しい調査では、eClinical… Read More
イベントレポート
ParexelｘMedidata共催セミナー “未来型”治験が、“今日の治験”になるとき
Reading Time: < 1 minuteみなさん、こんにちは。メディデータ マーケティング部です。 みなさんはウェビナー疲れやオンライン疲れなどは感じておられませんか？昨年は、ほぼすべてのイベントが中止またはオンラインへ移行となり、私も例に漏れず、情報収集や他社の運営方法を偵察するために、たくさんの外部オンラインイベントに参加してきました。時にはご飯を食べながら、メールを返信しながら、電車の中でiPhoneを見ながら視聴し最寄り駅を通り過ぎたりしながら、気軽に欲しい情報にいつでもアクセスできるようになり、セミナー参加へのハードルが一気に下がったように感じています。 会場で開催するイベントでは、より興味関心の高い人たちが時間を使って足を運んでくれるという利点がある一方で、会場までの往復を含めた時間の確保の難しさ、トイレにいきずらい雰囲気、質問がしずらいなど、会場型イベント特有のデメリットもありました。オンライン化で、情報アクセスへのハードルが下がる一方で、ウェビナーを企画する立場としては、いかにお客様に有益な情報を、飽きさせずに最後までご覧いただけるのか、当日ライブ視聴いただけるのか等、いつでもどこでもアクセスできるからこそ、試行錯誤をしながら企画を考えている次第でございます。 前置きが長くなりましたが、今回のパレクセル社との共催セミナーでは、音楽、アニメーション、ロールプレイ、視聴者が参加できるPoll型の質問を取り入れたりと、工夫を凝らした作りこみでセミナーをお届けできたように思っています。また、パレクセル社からも、下記のコメントを頂戴しました。 「今回のセミナーの反響の大きさに驚いております。治験に参加する患者さんの選択肢を増やしながら、同時に、その患者さんの安全性と治験データの信頼性を担保できる治験の仕組み作りについて、皆さまのご関心が高く、今後に向けたディスカッションをさせていただく良いキッカケになったと感じております。」 今回のイベントレポートでは、３月３日（水）パレクセル社との共催セミナー「“未来型”治験が、“今日の治験”になるとき ～The future of clinical… Read More
バーチャル化と患者中心のデザイン：テクノロジーと臨床試験の未来
Reading Time: < 1 minuteこのブログは、メディデータのeCOAとモバイルヘルスのサイエンスリードであるPaul O’Donohoeが執筆しました。臨床試験における eCOA およびモバイルヘルスに関するメディデータの科学的専門知識の開発を担当しています。また、eCOA を使用した試験における業界および規制上のベストプラクティスの実施について、社内チームと顧客のサポートをしています。 臨床試験の複雑化 過去数十年の間に臨床試験の複雑さが著しく増大しているのは、挑戦的な現実です。治験の調整や実施にかかる後方支援の手間が増え、第III相試験を実施している国の数は2倍に増え、研究施設の数は60％以上も増えています。また、試験自体の実際の複雑さも増加しており、エンドポイントをサポートするために収集されるデータは10年前と比較して86%増加しています。 このような複雑さの拡大は、試験のリソース、タイミング、資金調達に影響を与え、この複雑さを緩和するために、業界はテクノロジーの活用方法を模索してきました。90年代には、紙の症例報告書（CRF）と二重のデータ入力の世界にどっぷり浸かっていました。その時点では、電子データ・キャプチャー（EDC）が、臨床試験の実施にかかる負担を改善・軽減する方法として、テクノロジーを利用した新しいエキサイティングな取り組みとなっていました。その後、電子カルテ（EHR）の登場、電子患者報告アウトカム（ePRO）と電子臨床アウトカム評価（eCOA）の台頭が見られるようになり、これが真の意味で患者の立場に立った最初の臨床試験テクノロジーとなりました。その後、遠隔医療、ウェアラブル、eSource、リスクベースのモニタリング、eConsentなどの登場により、臨床試験におけるテクノロジーの採用率は近年加速し、現在では臨床試験のライフサイクルのあらゆる側面をカバーするようになっています。 臨床試験のバーチャル化の台頭 テクノロジーが試験のより多くの側面をサポートするようになるにつれ、試験の分散化やバーチャル化が増加してきている。臨床試験の分散化に興味があるならば、臨床試験のすべてのサイトを廃止し、患者とサイトのスタッフとの間の物理的な相互作用がなく、すべてオンラインで行われなければならないという誤解があります。これは絶対にそうではなく、分散化は「オール・オア・ナッシング」モデルではないことを強調することが重要です。テクノロジー採用のスナップショットが示すように、業界では何十年も前から臨床試験を仮想化してきました。つまり、現場から患者さんにとってより便利な場所、例えば自宅などにタスクをシフトできるようにテクノロジーを使ってきました。「治験をバーチャル化する」というコンセプトは、すべての作業を現場から移すということではなく、質の高いデータを取得し続けながら、不必要な現場訪問（一貫して治験の患者さんにとって最大のペインポイントの1つであり、治験からの離脱の主な原因となっている）を排除できる柔軟性を提供することです。 例えば、eCOAは遠隔でアウトカム評価を行うことを可能にし、ウェアラブルやセンサーは患者体験に関するリアルタイムのデータを新たな流れで提供し、遠隔医療訪問は患者が自分の都合に合わせて臨床医と対話することを可能にしています。これらはすべて、私たちが長年にわたって様々な方法で使用してきたツールです。新しいのは、プラットフォームソリューションが導入した柔軟性で、特定の試験や患者集団のニーズに基づいてバーチャル化をダイヤルアップまたはダウンさせることができるようになったことです。… Read More
COVID-19 試験構築におけるスピードの重要性
Reading Time: < 1 minuteCOVID-19に対する予防的および治療的介入の両方を迅速に開発する必要性は、製薬業界を前例のないペースで行動に駆り立てました。試験構築期間の短縮に対する要求は、技術、プロセス、リソースの機敏な採用を必要としています。品質や規制要件に影響を与えずにスピードを上げることが、これまで以上に重要になってきています。 Catalyst Clinical Research社は、あるスポンサーがCOVID-19治療試験の構築にわずか4週間という積極的なタイムラインを提示してきたときに、この課題に直面しました。同社は、パンデミックのために一時的に保留されていた他の進行中の試験から、重点を移してシフトしなければなりませんでした。 メディデータの顧客エンゲージメント担当シニアディレクター、エドワード・フォードは、Catalyst Clinical Research社（以下Catalyst社）のデータマネージャー、コーリー・ハリソン氏に話を聞き、この情報を入手しました。Catalyst社 は、自社の COVID-19 試験を迅速化するために、メディデータのスタディ構築の専門知識に加えて Rave EDC… Read More
Integrated Evidenceに関する米国規制当局の専門家の洞察
Reading Time: < 1 minute過去の臨床試験データと実際のデータを組み合わせることで、強力なエビデンス（外部対照と呼ばれることが多い）が得られ、エビデンスに基づいた意思決定をサポートし、臨床開発プログラムの成功確率を高めることができます。近年、米国の規制当局（FDA）は、その意思決定をサポートするために、このような外部対照を使用することを容認し始めている。 しかし、FDAは、臨床試験の重要な意思決定を行うためのこの種のデータの使用をどのように認識しているのだろうか。スポンサーとCROは、Integrated Evidenceをどのように利用できるかを見極めるために、この疑問は大きなものとなっている。 2020年10月に開催されたMedidata NEXT Globalでは、現在のFDA規制担当者と元規制当局担当者が、Integrated Evidenceに対する認識と臨床研究の将来におけるその役割について講演しました。両氏は、意思決定を行う上で過去のデータやリアルワールドデータ（RWD）の価値を認め、Integrated Evidenceに基づいた意思決定を伴う研究の審査に向けて、FDAがどのように積極的に取り組んでいるかを議論しました。 Dr. Scott Gottlieb,… Read More
医療機器開発における規制の進化
Reading Time: < 1 minute本ブログは、メディデータのグローバルコンプライアンス・戦略責任者であるフィオナ・マイニが執筆しました。フィオナは、ライフサイエンス・ヘルスケア業界に影響を与える技術の進歩や地政学的ダイナミクスの規制面と相まって、関連する規制変更の評価に焦点を当てています。 ライフサイエンスとヘルスケア産業は、世界で最も規制の厳しい産業の一つです。世界の医療機器市場は、国際的、地域的、国内的な規制や機器基準など、多岐にわたる膨大な数の規制が存在します。しっかりとした規制や法律があることで、高品質で安全かつ効果的な医療機器の供給が保証されます。過去数十年の間に、医療機器は数多く生み出されてきました。安全で高品質な製品に対する普遍的な需要があり、機器規制の調和に向けた世界的な推進が行われています。現在、規制や法律は国際的に整合化されておらず、地域や国によって異なります。この問題を解決するには、複雑で時間のかかるプロセスが必要となります。規制環境が進化し続ける中で、メーカーは変化を常に把握し、それに応じた計画を立てることが重要です。 規制の変更 医療機器の規制状況には、欧州連合医療機器規制（EU MDR）、インビトロ診断規制（IVDR）、新たに改訂されたISO（国際標準化機構）14155規格などの重要な変更が含まれます。欧州の医療機器産業の法律は1990年代以降、比較的静的なものであったため、技術や科学に追いつくためには法律を更新する必要がありました。これがEUのMDRのきっかけとなりました。この新しい規制は、欧州での患者安全事件の多発により、規制とコンプライアンスの改革が急務となったことからも発動されました。これらの規制の影響と関連する業務面は、医療機器メーカーだけでなく、届出機関、輸入業者、流通業者、医療機関、そして一般的にはすべての経済事業者に大きな影響を与えました。ほとんどの組織は、この移行に向けて何年も前から準備を進めてきました。コンプライアンスのためのコストは多大なものとなっています。 医療機器の規制をEUモデルにアラインすることをコミットしている国はいくつかあります。例えば、オーストラリアの治療用医薬品局は昨年、新製品の監視を強化し、市販後の監視を強化し、患者への透明性を高める計画を発表しました。改訂された ISO 14155 規格は、EU… Read More
