臨床試験とリアルワールドデータの連携
Medidata Linkは、患者単位で臨床試験データとリアルワールドデータを連携させ、従来の臨床試験を超えたエビデンス創出を可能にします。試験前から実施中、終了後までの患者の経過を多角的に把握することで、患者が革新的な治療により早くアクセスできるよう支援するとともに、施設の負担やコストの軽減にも貢献します。
続きを読む
長期フォローアップを可能にする
試験参加者のリアルワールドデータを活用し、試験終了後も患者や施設に負担をかけずに、長期の有効性および安全性のデータを収集できます。これにより、市販後調査や長期有効性研究、長期安全性モニタリングが円滑に行えます。
追跡漏れを減らす
予定されたフォローアップに来られない患者の治療やアウトカムについて、日常診療データを通じて患者の動向をモニタリングすることで、フォローアップ中断が試験評価項目に与える影響を軽減します。
適応症拡大試験を支援する
連携したリアルワールドデータから得られる追加の患者変数やアウトカムを活用し、製品ラベルの適応拡大を支援するためのエビデンスを提供します。
外部対照群への信頼性を高める
介入群のリアルワールドデータを分析することで、RWDを基に構築された外部対照群と介入群のアウトカムをより正確に比較できるようにします。
経済的価値を示す
試験参加患者の試験前・試験中・試験後の医療費用および医療資源の利用状況を測定することで、保険者や医療提供者との議論において経済的価値を示します。
主な特徴
簡単な導入
Medidata Linkは、試験のワークフローにスムーズに統合され、紙媒体、電子同意（eConsent）、またはレジストリ経由で個人識別情報を収集・取り込みます。患者や施設向けの使いやすいデータ収集ツールにより、負担を最小限に抑えながら情報を取得可能です。導入も簡単で、患者や試験施設のデータ収集負担を軽減します。
オンデマンドでの試験データとリアルワールドデータ連携
Medidata Linkは、幅広いリアルワールドデータ（RWD）ソースやトークナイゼーションベンダーに対応し、リンク方法の選択に柔軟性を提供します。メディデータが個人識別情報を一元管理するため、匿名化（トークン）されたデータや患者識別子を用いた識別データの両方に対応したワークフローで、臨床試験データとRWDの連携をサポートします。
規制準拠かつ最新のデータ
Medidata Linkは、臨床試験データ連携における同意状況を堅牢に管理し、IRBやGCPの要件を満たします。また、試験終了後や施設へのアクセスが困難になった場合でも、患者の同意撤回をサポートします。
施設支援
Medidata Linkは、治験施設向けに充実したトレーニング資料を提供し、施設の既存ワークフローにスムーズに組み込めるため、すぐに利用開始できる環境を実現します。
関連ソリューションContact Sales
更に詳しく
臨床試験を将来にわたって最適化するための10のデータ連携ユースケース
このeBookでは、臨床開発のライフサイクルにわたるさまざまな適応症でのMedidata Linkの活用事例について解説しています。主な内容は以下の通りです。
- フォローアップ脱落患者の追跡
- 患者の負担軽減および分散型臨床試験の支援
- 患者報告アウトカム（PRO）のモニタリングと文脈化
- 医療資源利用の定量化
- 製品ラベル拡大のためのエビデンス提供
- 長期的な安全性および有効性の追跡
- 迅速承認プログラムでの活用
- 規制対応レベルの実用的試験の支援
- RWDを活用した外部対照群（ECA）の品質向上
- 臨床試験で検討されていない直接比較の実現
注目のウェビナー
最新のウェビナーでは、試験データ連携、臨床試験のトークナイゼーション、リアルワールドデータについて解説しています。臨床試験データとRWDをつなげることで、患者の治療経過を包括的に把握する方法をご覧いただけます。
注目のブログ
最新のブログ記事では、試験データ連携、臨床試験のトークナイゼーション、リアルワールドデータについて紹介しています。臨床試験データとRWDをつなげることで、患者の治療経過を包括的に把握する方法をご覧いただけます。
Medidata Linkホワイトペーパー
こちらのレポートをダウンロードして、以下の内容について詳しく学びましょう：
- トークナイゼーションを活用した臨床試験データ（CTD）とリアルワールドデータ（RWD）の連携プロセス
- 拡張可能なデータ連携ソリューションの主要機能
- 患者、施設、スポンサーにもたらすメリット
- データ連携の具体的な活用事例