Medidata eTMF
治験マスターファイル（TMF）を査察に対応できる状態に保つには、文書を保管するだけでは不十分です。チームは、絶え間ない手作業によるチェックや照合を行うことなく、TMFの内容が試験の実際の状況を反映しているという確信を持つ必要があります。
Medidata eTMFは、試験業務の完了に合わせて自動的に更新されるため、試験の規模拡大に伴うレビューやファイリング管理の労力を削減します。
大規模な監督業務を 簡素化
Medidata eTMFは、査察への対応を継続的なタスクではなく、デフォルトの状態にします。手作業の工程を削減し、試験のライフサイクル全体で文書のステータスを明確に保つことで、チームはTMFの管理に費やす時間を減らし、試験の監督により多くの時間を費やすことができます。
TMSステータスの明確な可視化
試験の進行に合わせたTMFの自動更新
ライブTMF移行サポート
リアルタイムの監督
単純な試験から複雑な試験までサポート
Medidata eTMFがもたらすメリット
複雑性の軽減
自動化されたワークフローで時間を節約
Rave EDCおよびMedidata CTMSで作業が完了すると、文書とメタデータが自動的に入力され、手作業によるファイリングや照合を最小限に抑えます。
自動ファイリング、標準化された構成、インテリジェントなプレースホルダーにより、追加の調整作業なしに必要な文書が作成・整理されるため、チームは管理業務ではなく監督業務に集中できます。
注目のリソース
リーンなチームのための自動化されたTMFワークフロー
確認書、報告書、監督状況の更新管理は、小規模チームにとってすぐに過大な負担となり得ます。Enterin社がMedidata eTMFを使用してTMFワークフローを自動化し、モニタリングを合理化し、手作業を削減した方法をご覧ください—実施医療機関の負担を軽減しながら、週に5～6時間の節約を実現しました。
導入事例を読む
よくあるご質問
Medidata eTMFはRave EDCおよびMedidata CTMSとどのように連携しますか？
Medidata eTMFはMedidata Platform上でRave EDCおよびMedidata CTMSと統合されており、これらのアプリケーションからコンテンツやデータを瞬時に自動入力できます。例えば、Rave EDCのデータはダッシュボードに直接入力され、CTMSで作成されたモニタリング訪問レポートは自動的にTMFにファイリングされるため、手動でアップロードすることなく、システムの完全性と同時性が維持されます。
このプラットフォームはDIA TMF Reference Modelをサポートしていますか？
はい。Medidata eTMFはDrug Information Association (DIA) のTMF Reference Modelを完全にサポートしており、標準でDIAファイルプラン設定が含まれています。これにより、コンプライアンスに関する業界標準を維持しながら、治験計画を迅速に作成できます。
Medidata eTMFの標準的な導入スケジュールはどのくらいですか？
このソリューションは、アジャイルな計画および導入手法を用いて迅速に導入できるように設計されています。通常、キックオフから本稼働までの導入プロセスは、最短6週間で完了します。
システムは文書の検索と取得をどのように処理しますか？
Medidata eTMFは、ユーザーがコンテンツ、タイトル、メタデータに基づいてアーティファクトを特定できる高度な検索アルゴリズムを利用しています。自動命名機能により、コンテンツが標準化され、規制対象および非規制対象のコンテンツの両方を単一のインターフェース内で簡単に検索・管理できます。
Medidataはクライアントやパートナー向けにトレーニングを提供していますか？
はい。Medidataは、自分のペースで進められるコースとインストラクター主導のコースの両方を含む、さまざまなトレーニングオプションをクライアントとパートナーに提供しています。提供されているコースの詳細やリソースへのアクセスについては、Medidata Global Education and Trainingセクションをご覧ください。
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