Rave RBQM

Rave RBQM

以合理成本实现合理质量预期

Rave RBQM(基于风险的质量管理)不是一种“一刀切”的方案。您的主要 RBQM 目标可以设定为降低成本和提升效率,也可以设定为以可负担的成本达到质量和合规标准。若要费力追求超出必要范围的质量目标,无疑是一种浪费。而如果所做的努力低于必要水平,那么您的试验就会暴露在风险之中。

Medidata 的 Rave RBQM 框架提供诸多功能,能够恰如其分地帮助生命科学公司成功实施 RBQM 策略。这一框架提供了一种简便易学的方法,让您的组织可一目了然,找准最佳切入点。

【NEXT大会】超越承诺实现价值:基于风险的质量管理

Medidata Rave RBQM 框架

风险评估记录

记录风险、分工和缓解策略,将精力集中在关键的数据和流程上。

借助风险评估和分类工具 (RACT),只需通过 RACT、关键风险指标,源数据审核和源数据验证策略的集中记录,您便可对一整套综合质量风险管理方案 (IQRMP) 的各个部分了如指掌。而无需查看难以跟踪和管理的风险评估电子表格。Medidata RACT 基于 Medidata Rave Clinical Cloud 平台构建,便于您随时按需对 RACT 数据进行再利用,简化跨职能协作和 RBQM 策略的实施。

高效的数据质量和风险监查

利用机器学习识别和分析已知和未知的风险、异常值、离群值和趋势。

Rave CSA模块利用复杂的机器学习算法,分析临床试验数据中的离群值、异常值和数值变化趋势。它能快速准确地识别风险领域,提供对临床试验绩效和数据质量的即时洞察。

高效的数据驱动型研究机构监查

就研究机构监查方式而言,您可将资源重新调配至存在风险或问题的方面,从而提升投资回报。

Medidata Rave Clinical Cloud 平台允许 Rave CTMS与 Rave RBQM 之间互相分享数据元素,便于研究机构的监管,让您可以集中关注工作量或监查需求更大的研究机构,实现资源的高效利用。无论是现场录入还是远程录入,减少多余数据的录入都可节省大量时间。这种一体化功能不仅可以带来更高的效率,还可使风险监查工作得到改进。

通过集中问题管理实现持续改进

改进风险缓解策略,加速问题的解决。

Medidata Rave Clinical Cloud 平台支出集中式、跨职能的问题管理,让CRA可以适当地记录问题并及时采取行动,优化工作效率,从而确保临床团队的协作最大化。

针对性监查

通过简化的源文档验证方法,帮助 CRA 确定优先关注的数据。

借助Rave TSDV,申办方和 CRO 可在不牺牲法规遵从或数据质量策略的情况下采用简化的 SDV。患者在入组时即被分配至预先配置的 SDV 方案(侧重于关键数据),使得研究团队能够达到预期的覆盖水平。