Safety Gateway
在 EDC 和安全性系统之间手动传输不良事件 (AE) 数据会带来风险、对账负担和报告延迟。
Medidata Rave Safety Gateway 可安全地自动将来自 Rave EDC 的 SAE 和 AE 数据以 ICH E2B R2 和 R3 文件格式进行合规传输，从而减少错误、限制对账、加快法规提交，同时加强患者安全。
消除安全性传输延迟
可配置的安全性案例数据映射
ICH E2B R2 和 R3
系统兼容性
手动、自动
或定时传输
自动 通知
提供可衡量的获益
减轻报告负担
减轻安全性报告的负担
通过 Safety Gateway，将 AE 和 SAE 数据从 Rave EDC 自动传输到您的安全性系统。
减轻研究中心层面的报告要求，同时减少数据管理员和安全性团队的质疑量和协调工作——从而简化整个研究生命周期中的安全性工作流程。
常见问题解答
Rave Safety Gateway 是否与任何安全性系统兼容？
是的。Rave Safety Gateway 可以将安全性数据传输到任何符合 ICH E2B R2 或 R3 标准的安全性系统。它将安全性数据收集并准备成行业标准的 E2B 格式，使其能够无缝导入您选择的安全性系统，而无需自定义集成。
系统是否允许在传输前进行手动审查？
是的。您可以配置系统以满足您的特定工作流程需求。您可以选择立即将数据自动导出为 E2B 文件，也可以将其设置为在传输发生前需要您的团队进行审查、选择和批准。
Rave Safety Gateway 如何处理不良事件的编码？
为确保准确性并减少手动工作，在 Rave EDC 中输入的不良事件术语会使用 Rave Coder 自动编码。这种集成在自动建议编码术语方面提供了 98% 的准确性，确保传输到您的安全性系统的数据是标准化且合规的。
我们能否配置要传输的数据字段？
是的。该解决方案提供可配置的映射，让您可以精确控制 Rave EDC 中的哪些字段映射到特定的 ICH E2B R2 和 R3 元素。然后，系统会监控这些字段以检测新数据的输入或更新，并根据您的特定映射规则准备要传输的文件。
Medidata 是否为其客户和合作伙伴提供培训？
是的。Medidata 为我们的客户和合作伙伴提供多种培训选项，包括自定进度的课程和讲师指导的课程。要了解有关可用课程的更多信息并访问我们的资源，请访问 Medidata 全球教育和培训版块。
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