Rave Safety Gateway
安全性数据管理

患者生活在现代化的世界里,而我们认为他们的安全性数据也应该实现现代化。纸质表格和可靠性不高的传真因速度慢、成本高、易出错等问题,将患者安全置于风险中并浪费大量时间。

Rave Safety Gateway可从 Rave EDC中自动收集不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 数据,将其传输到安全性系统中,并跟踪整个过程,从而大大提升了安全团队接收及时、干净的数据速度。

为什么要使用Rave Safety Gateway?

减少研究中心和数据/安全团队的负担

Rave Safety Gateway能自动将 Rave EDC 表单中的数据传输到安全性系统中。

减少临床试验中心不良事件报告负担,减少数据经理和安全团队的临床安全性数据管理查询和核对工作。

提升临床安全性数据管理的准确性

显著降低人工AE核对和安全性病例数据出错的风险。 AE 数据一旦输入 Rave EDC ,即可自动传输到安全性系统,消除了转录错误。

AE报告中的原始报告用语也使用Rave Coder进行编码,其自动建议的编码术语准确率可达98%。

 

加速安全案例数据的传输

消除安全性病例数据的重复输入和人工传输环节,减少不良事件核对、数据审查和质疑周期时间。

如果Rave EDC中的不良事件数据在一定时间内未注销,Rave Safety Gateway将询问您是否始终将数据自动传输至安全性系统,包括是否更新现有不良事件报告

Rave Safety Gateway的主要特点

01 任何符合 E2B 标准的安全性系统均可配套使用
任何符合 E2B 标准的安全性系统均可配套使用

任何符合 E2B 标准的安全性系统均可配套使用

任何符合国际人用药品注册技术协调会(ICH) E2B 标准的安全性系统均可使用

Rave Safety Gateway可在任何符合 ICH E2B R2 或 R3 的安全性系统上使用,以改善临床安全性数据管理能力。Rave Safety Gateway 在收集安全性数据后将其填入行业标准 ICH E2B R2 或 R3 格式的文件中,以便导入安全性系统。

02 选择自动或手动传输
手动、自动和/或定时传输

手动、自动和/或定时传输

以不同的方式管理安全性病例数据传输。Rave Safety Gateway提供2种选择,自动将数据导出到 E2B 文件和在导出前发送以供审查、选择和批准。定时触发传输(Timed Trigger Transmission)是一种故障安全机制,可确保及时报告AE。如果在预定义的时间之后,AE数据还没有被注销,则可以将其配置为自动传输到安全性系统。 

03 安全性病例数据的可配置映射
安全性病例数据的可配置映射

安全性病例数据的可配置映射

可选择将哪些 Rave EDC 数据传输到安全性系统以及映射到哪些安全性病例元素上。

Rave Safety Gateway允许控制 Rave EDC 中的字段与 ICH E2B R2 和 R3 元素的映射,监控这些字段以检测数据输入,并准备 E2B 文件,使用这些映射将其传输到安全性系统。

04 自动通知
自动通知

自动通知

提醒安全团队注意新的安全性病例数据,以免在安全性报告过程中浪费时间。

当Rave Safety Gateway接收或导出数据,并且在定义的时间段后,安全性系统收到的 ICH E2B 文件确认或未确认时,用户组或个人可以收到提醒他们注意这些事件的电子邮件通知。

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