Archive: 2019
より良い世界を創る。すべての人が医療へアクセスできる世界。
Reading Time: < 1 minuteメディデータではCSR（企業の社会的責任）として、「Access For All（すべての人へ医療へのアクセスを）」、「STEM（Science, Technologies, Engineering and Mathematics）教育」、「男女平等参画」の３つのテーマ… Read More
第4回 臨床薬理学会 近畿地方会にて考える「臨床研究・開発におけるデジタル革命」
Reading Time: < 1 minute6月15日に和歌山県立医科大学にて、第4回 臨床薬理学会 近畿地方会 ～臨床薬理学における新たなイノベーションとその活用～が開催されました。昨年に引き続きメディデータは特別講演のご招待を賜り、日本法人代表の山本武が『臨床研究・開発におけるデジタル革命』と題しまして講演を行いました。 当日は、関西国際空港に飛行機が到着した時は土砂降りの雨だったのが、会場の和歌山県立医科大学… Read More
臨床開発・研究における高度分析の将来
Reading Time: < 1 minuteここ数十年の間に、ライフサイエンス企業が利用できるデータの量は急増し、それは細く穏やかな小川から、いくつもの支流が本流に合流するがごとく、今大きく力強い流れへと移り変わっています。それらデータは、個々の患者の遺伝的およびゲノムの情報、メタボロームおよびプロテオミクスプロファイル、ウェアラブル端末から収集される心拍数の変動、血糖値、さらにはその他電子健康記録（EHR）からわかる患者の病歴などのリアルワールドデータなど多種多様です。こうしたヘルスデータの総量は世界で2020年までに2013年の15倍の2,314エクサバイトに急増すると予測されています。ある予測によると、このデータの総量をタブレットPCに積み上げて表現すると、その高さは82,000マイル（132,000km）に達するといわれています。 データ量や種類の増加に伴い、データ分析も盛んになりました。従来の統計手法と並んで、非標準フォーマットで保存された膨大な数の入力データとキュレートデータを操ることができる強力な人工知能技術が出現しました。例えば、臨床試験において… Read More
複雑化する臨床試験。効率的な試験の実施、成功確率向上のカギはデータの一元管理。
Reading Time: < 1 minute新薬開発はこれまでにないくらい大きな転換期を迎えています。臨床試験はますます複雑になり、膨大なデータが蓄積され、より的を絞った治療法が模索される中、規制要件や被験者募集の課題などを抱え、それらあらゆる要因が試験の遅延を引き起こしています。臨床試験の遅延によって生じるコストは他業界よりもはるかに高く、 患者にとっては試験の遅れが生死の分け目となることがあり、製薬企業にとっては数百万ドルの損失を意味します。 寿命を14年延ばした画期的な抗… Read More
2018年に実施されたMedidata Rave eCOAの活用事例
Reading Time: < 1 minute臨床研究・開発はますます複雑になってきており、研究者は増大する試験の負荷や費用への対応策を先進技術に求めています。今回はその複雑な課題に対して、Rave EDC、Rave eCOA、Rave Omicsなどを搭載するメディデータプラットフォームを活用した最近の事例を、昨年12月開催の第60回アメリカ血液学会年会（ASH）で発表された2つの研究も含めて、ご紹介します。 昨今発表されるトピックは大きく3つのカテゴリーに分類できます。それはプレシジョンメディスン、患者アウトカム（以下、PRO）、そして臨床試験/疫学研究についての幅広いトピックです。今回はPROにおける最近の研究のハイライトを見てみようと思います。テクノロジーの進化によって、研究者はPROデータを収集しやすくなってきており、それにより、これまで得られなかったインサイトを見出すことができるようになってきました。2018年にメディデータのePROを活用した研究例を紹介します。 がん患者からの有害事象データ… Read More
なぜ治験をバーチャル化するのか
Reading Time: < 1 minute臨床試験の第I相を完了した新薬のうち上市に至るのはわずか10％で、第III相までに30％以上の被験者は治験参加を中止します。規制や物流上の課題、その他様々な問題に阻まれ、従来の臨床試験の多くはうまくいかずに終わってきました。 つまりそれは、新薬や新たな医療機器、治療法が、必要とする患者に届くまでにかなり長い時間を要するということです。 患者中心の考え方が強まる中、クラウドベースのツールが発展したことを背景に、バーチャルトライアルが、これまでの臨床試験にあった多くの障害を取り除き、治験のスポンサー企業、治験責任医師、そして患者自身に… Read More
ICH E6 (R2)改訂と
品質マネジメント
Reading Time: < 1 minute最近のレギュレーションの話題として大きいのはやはりICH E6 (R2)であり、発効をむかえるにあたり、プロセスの新規導入や変更についてご検討のことと思います。 これまでのICH E6 (R2)改訂経緯として、ICH E6(R2)は2015年6月に発行された後、2016年11月にICH大阪会議にて合意され、現時点の日本では、「「医薬品の臨床試験の実施に関する基準のガイドライン」の補遺」という名称でステップ4となっています。この追補に続いて、「「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部を改正するガイダンス」案についても、2018年2月16日にパブリックコメント募集が締め切られており、本追補は、いよいよ今春の終わり頃にはステップ5となるようです。 今回の改訂の大きな特徴は、原文は変更されず新規にAddendumを追加した点ですが、追加されたAddendumは26箇所に渡り、品質マネジメントシステム（Quality Management System： QMS）やRisk Based… Read More
第7回 DIAクリニカルオペレーション・モニタリング ワークショップ出展レポート
Reading Time: < 1 minute3月14日、15日（金）に両国KFCホールにて開催されたDIAクリニカルオペレーション・モニタリングワークショップにて、ブース出展を行いました。 会全体の副題に「Think Locally, Act Globally」が掲げられ、テクノロジーの進化・発展によるICHの見直しや改定についての解説、それを受けて品質管理のあり方をどう考えるのか、また、RBMの実装の仕方・課題など、RBA（リスクベースドアプローチ）に関するセッションが初日に行われました。対して、2日目はPatient Centricity（患者中心）や臨床分野におけるロボティクスの活用など、これからの臨床試験のあり方についてのセッションで構成され、2日間を通してClinical Operationが目指すべきものについて幅広く議論・意見交換が行われたワークショップとなりました。… Read More
臨床薬理学会 近畿地方会で考える、臨床試験の未来図
Reading Time: < 1 minute第3回日本臨床薬理学会 近畿地方会 -近畿のさらなる飛躍を目指して！-」が10月27日に兵庫医科大学で開催されました。行政・アカデミア・製薬企業など著名な先生方が講演される中、最後の特別講演では「モバイルヘルス・バーチャル臨床試験が切り拓く医薬品開発」として弊社の稲留由美が講演しました。 本学会は「臨床研究法施行から半年を経て」と題したシンポジウム、それに続いて開催された教育セミナー「統計的素養に磨きをかける！」そして特別講演の三部で構成されました。今年４月にオープンしたばかりの「教育研究棟」で、行政・アカデミア・製薬企業・認定臨床研究審査委員会の立場から、活発な意見交換が行われました。… Read More
Medidata NEXT 2018 Tokyo開催報告
Reading Time: 2 minutes臨床開発・研究向けITソリューションを提供するメディデータ・ソリューションズ株式会社（以下「メディデータ」）は2018年6月6日（水）「Where Science, Meets Technology, Meets The… Read More
