Archive: 2022
Rare Disease Day （世界希少・難治性疾患の日）- 希少疾患の患者さんへの認識を高める素晴らしい機会
Reading Time: < 1 minuteRare Disease Day （世界希少・難治性疾患の日）は2月28日、希少疾患の患者、家族、介護者、医師、研究者が集まり、診断、治療、ヘルスケアへの平等なアクセスを支援し、希少疾患に罹患した人々の社会的機会を促進するための日です。 現在の推定では、全世界で10人に1人が罹患する希少疾患が… Read More
臨床試験における患者エンゲージメントの強化により、希少疾患の臨床開発を加速化
Reading Time: < 1 minute現在わかっているだけでも7,000を超える希少疾患があり、世界的に見ると全世界で4億人以上、米国では約3,000万人が罹患していると言われています。推定では、全世界で20人に1人が、人生のある時点で希少疾患の影響を受けると言われています。この数字は驚異的です。 例えば、2021年には、デュシェンヌ型筋ジストロフィー、アラジール症候群、遅発性ポンペ病、ある種の非小細胞肺がん（NSCLC）などの希少疾患の治療薬として30種類以上がFDAから承認されています。しかし、希少疾患は未だアンメット・メディカル・ニーズの多くを占めています。このようなニーズの急増やオーファン指定の様々な優遇措置にもかかわらず、希少疾患の治療に使用できるFDA承認のオーファンドラッグや医療機器は、わずか550品目程度にすぎません。 希少疾患の臨床研究に関連する以下のような主要な課題を考慮すると、その背景が見えてきます。… Read More
日本臨床試験学会13回学術集会総会 イベントレポート
Reading Time: < 1 minuteこんにちは、マーケティング部です。2022年が明けて早や1ヶ月が経ちましたが今年の干支は「壬寅：みずのえとら」。厳しい冬が明け、新しく生まれた生命が力強く成長してゆく年といわれていますので、混沌とした日常からの脱却、新たな時代のスタート！なんていう希望に満ちた良い年になることを祈っています。 本ブログでは、2022年最初のマーケティング活動として、一橋大学一橋講堂にて2月4日・5日に開催されました、日本臨床試験学会13回学術集会総会へ参加してまいりましたのでご報告いたします。この時期は、全国的なオミクロンの感染拡大により、ハイブリッド開催となり、演者はリモートからの登壇も可能でしたが、今回は現地で講演を行いました。ハイブリッドでの開催はイベント運営側としては負担も大きく、運営は大変だったかとおもいますが、徹底した感染対策下での運営により安心して参加することができました。 第１３回を迎える本学会では、「臨床試験による創造と変革」がテーマです。この2年間で私達の取り巻く環境は一変し、また、臨床試験・臨床研究を支える専門職の方も、目まぐるしい外部環境の変化に対応すべく、自身のスキルや強みを磨き活かすこと、そして新たなプロジェクトや仕組みを「創造」したり、既存の枠組みを「変革」したりすることが求めらてきたかと思います。その一つの例として、コロナ渦において、分散型試験やバーチャルトライアル、リモートモニタリングといった新たな取り組みが規制および運用の双方の観点でも具体化してきており、臨床試験は次のステージに移行したと言えるのではないでしょうか？ さて、メディデータはこれまで臨床試験のデジタル化そしてデータ駆動型臨床試験の実現に向けて、様々なソリューションを提供してきました。今回、東北大学と共同で「データドリブンアプローチの実現に向けて」と題して、この分野における第一人者でもある田代先生をお招きし「臨床試験データの２次利用に関する法と倫理」、弊社柳生より「テクノロジーの導入とデータの利活用について」の２部構成でランチョンセミナーにて発表を行いました。 会全体としては、約1450名（現地・リモート参加合計）を超え、弊社セッションでは、オンライン214名、現地53名の約270名の多くの方にご参加を頂き、テーマへの興味・関心の高さがうかがえる結果となりました。 １部 田代志門先生 「臨床試験データの２次利用に関する法と倫理」 本セッション冒頭は、製品開発を目的とした臨床試験データの2次利用に関してどういったケースで問題になるのか、そしてどういった場合に利用が可能であるかが整理がされました。前提として、同意文書内にデータの2次利用の明示がされている場合、そして学術研究目的での利用に際しては、例外的なルールが利用できることが多く、問題になるケースは少ない一方で、データ２次利用に関する同意がなく、開発目的での利用については、個人情報保護法上の学術目的に関する例外的なルールが使えず、そして、再同意の取得が難しいことからしばしば問題になるとのことです。理由としては、医療情報は氏名等を削除しても（いわゆる「匿名化」）稀な疾患などが含まれる場合もあり個人情報性を否定することが難しいこと、個人情報保護法はこうした機微情報を同意なく第三者に提供することを禁じていることが理由として挙げられました。 上記をふまえて、現時点での先生の見解は、下記通りとなりますが、開発を主たる目的としたデータ２次利用の場合、法解釈の安定性には不安が残るが、… Read More
DCTの患者へのメリットとクリニカルデータマネジメントへの影響
Reading Time: < 1 minuteこの投稿では、DCT（分散型臨床試験）が患者にもたらすメリットと、データマネジメントに及ぼす影響について探ります。 患者へのメリット DCTは、その性質上、患者にロジスティックスや治験施設への移動（必要な場合）に関して柔軟性のある選択肢を提供するため、患者に焦点を当てたものとなっています。柔軟性と患者の選択肢の増加は、臨床試験の開始から終了まで分散型サポートを可能にするテクノロジーによって実現されます。 従来の治験と比較して、DCTは患者にとって以下のような特徴的なメリットがあります。 利便性の向上:… Read More
分散型臨床試験を可能にするテクノロジーイネーブラー | データマネジメントの将来像シリーズ
Reading Time: < 1 minuteこのブログはMedidataのストラテジックコンサルタントチーム Senior Engagement ConsultantであるAmy Calvinによって執筆されました。… Read More
データマネジメントの未来がついに到来？！ | データマネジメントの将来像シリーズ
Reading Time: < 1 minuteこのブログはMedidataのStrategic Consultingチーム Principal Engagement ConsultantのNicole Pollardが執筆しました。… Read More
社員インタビュー vol.2 柳生直紀 ソリューションコンサルタント
Reading Time: < 1 minute先日からスタートした社員紹介シリーズの2回目は、初回でお話を伺った佐藤さんと同じチームに所属する柳生さんにお話を伺いしました。 柳生直紀（Naoki Yagyu） ソリューションコンサルタント 2020年7月入社 柳生さんは、2020年コロナ真っ只中に入社された社歴2年未満のフレッシュな社員の一人です。 メディデータ入社のきっかけや入ってみて感じることなどを伺いました。 Q1、前職はどのようなことをされていたのですか？ 内資系CROで臨床開発モニター（CRA）として、担当医療機関の管理、症例登録の依頼、モニタリング業務、報告書の作成等を実施していました。… Read More
社員インタビュー vol.1 佐藤裕 ディレクター, ソリューションコンサルタント
Reading Time: < 1 minute社員紹介ブログ記事の連載を始めました！ 明けましておめでとうございます。本年もどうぞ宜しくお願いいたします。 昨年に引き続きまだまだコロナ感染症については予断を許さない状態ですが、今年は少しでもこれまでの日常が戻ることを期待したいです。 さて、新年早々新しい企画として、メディデータの様々な部門社員にスポットを当て、ご紹介する社員紹介連載を始めることといたしました！ グローバルでは「Meet a Medidatian」のタイトルで、すでに社員紹介のブログ記事がありましたが、この度こちらの日本語ブログでも社員紹介の記事を掲載していくこととなりました。 メディデータってどんな会社？どんな雰囲気？どんな人が働いているの？どんなことをやっているの？など、製品を知っているという方がいらっしゃっても、実際の会社の様子やそこにいる「人」は見えていなかったのではないかと思います。 日頃このブログでは様々なソリューションをご紹介しておりますが、ソリューションを紹介するだけでなく、そこに携わる社員やその仕事、役割をご紹介することで、少しでもメディデータを知っていただきたい、身近に感じていただきたい、と考え、様々な役割のメンバーのインタビューを掲載していく予定です。 どこかで見かけたことがある、普段メールでやりとしているけど直接は知らない、など皆さんが知っている人ももしかしたら登場するかもしれません＾＾ これまであまり見えていなかった中の様子をぜひこの機会に知っていただけたら幸いです。 佐藤裕（Yutaka… Read More
