Archive: 2022
Medidata AcornAIーASCO 2022でCAR-T療法における重篤なサイトカイン放出症候群の予測因子を特定する重要な研究を発表
Reading Time: < 1 minuteキメラ抗原受容体（CAR）遺伝子導入T細胞T細胞療法は、いくつかの血液がん、特に他の治療法を試し尽くした患者さんにとって、非常に有望な新規免疫療法です。CAR-T細胞療法は、患者さん自身の血液を改変して、体内のがん細胞を認識・排除するT細胞受容体を遺伝子操作により人工的に作り出すことで効果を発揮します。1 最も一般的なCAR-T細胞療法は、ほとんどのB細胞がんが発現するCD19抗原を標的とした抗CD19療法です2 CAR-Tは、治療法の選択肢が限られているがん患者さんにとって新たな希望をもたらすものですが、同時に強い副作用を伴うこともあります。サイトカイン放出症候群（CRS）は、最も一般的で生命を脅かす有害事象です。CRSは、CAR-T療法に対する過剰な免疫反応によって引き起こされ、「サイトカインストーム」とも呼ばれます。3 CRSは、CAR-T臨床試験に困難をもたらし、2016年以降、この症状によって15以上の試験が失敗しています。… Read More
社員インタビュー Vol.4 Julien Feltesse Manager, Engineering
Reading Time: < 1 minuteみなさまこんにちは、マーケティングチームです。 今年は雨も多く、春を満喫することなく気づけば早くも梅雨入りの気配がしてまいりました。 さて、今回のブログは、今年1月から2ヶ月に一度お送りしております社員インタビューの4本目です。 お話を伺ったのは、R&D部門のSite… Read More
安全性データ管理においてスピード、正確性、効率性が必要な理由
Reading Time: < 1 minute映画「トップガン」のマーベリックとグースのセリフ「I feel the need…the need for speed」のように、臨床試験における重大な有害事象（SAE）を記録し、報告し、迅速に対処することは非常に重要です。 スポンサーは、SAEを規制当局に報告する責任があります。スポンサーは通常、PV（ファーマコビジランス）業務を開発業務受託機関（CRO）に委託していますが、最終的には、スポンサーが様々な当局のガイダンスや規制を遵守する責任を負うことになります。… Read More
BrainSightAI社、メディデータおよびダッソー・システムズと協業し、脳の機能的調査を推進
Reading Time: < 1 minute3DExperience Lab 3DExperience Lab （3Dエクスペリエンスラボ）は、ダッソー・システムズのスタートアップ企業向けアクセラレータープログラムで、「都市」「生活」「ライフスタイル」の3つのテーマテーマで破壊的な製品イノベーションを促進・育成することを目的としています。このプログラムでは、企業は3Dエクスペリエンスのプラットフォーム、技術スキル、メンタリングにアクセスできるほか、工業化、製品発売、国際的なプレゼンスを高めるためのサポートなどを受けることができます。… Read More
Clinical Trials Day 2022 (臨床試験の日)を祝う
Reading Time: < 1 minute5月20日、メディデータは「Clinical Trials Day.(臨床試験の日)」を祝います。2005年以来、業界はこの日を記念日として、臨床試験に対する認識を高め、臨床研究に携わる人々に敬意を表し、公衆衛生向上のための努力に感謝するために団結しています。この日は、1747年にジェームズ・リンドが壊血病を調べるための臨床試験を計画し、知らず知らずのうちに将来の臨床研究への道を開いた、最初の比較臨床試験が行われた日とされています。 … Read More
臨床試験におけるリスクベースの品質管理（RBQM）に関するMHRAガイドライン
Reading Time: < 1 minuteThis blog was authored by Fiona Maini, Global… Read More
社員インタビュー Vol.3 渡瀬 実咲 マネージャー, プロフェッショナルサービス クライアントサービス
Reading Time: < 1 minute今回ご紹介するのは、プロフェッショナルサービスにてクライアントサービス（プロジェクトマネジメント）をされている渡瀬 実咲さんです。 メディデータ入社後からプロジェクトマネジメント（以下、PM）の役割として多くの臨床試験のサポートをしている渡瀬さんですが、獣医師免許保持者であり、JICAで海外ボランティアも経験されたことのある、異色のバックグラウンドをお持ちの社員の一人です。 現在はマネージャー職として、ご自身で業務もしつつ、チームメンバーのマネジメントも行っています。過去〜現在までのご経験・業務内容や、働く環境などについてお伺いしました。 渡瀬実咲（Misaki Watase）… Read More
電子署名 – EUの概況について
Reading Time: < 1 minuteこのブログはメディデータのGlobal Compliance and Strategy PrincipalであるFiona Mainiと Global Compliance… Read More
臨床試験におけるMayoスコアと電子臨床アウトカム評価を用いた潰瘍性大腸炎治療の改善
Reading Time: < 1 minuteMayoスコアは、潰瘍性大腸炎（UC）の重症度を測定するための臨床試験において、長年にわたり確立された評価ツールです。近年の大規模臨床試験にて最も採用されているものです。潰瘍性大腸炎は、現在、治療法が確立されておらず、患者さんは、腹痛、下痢、体重減少、倦怠感など、様々な症状を伴う慢性疾患の管理に直面しています。 Mayoスコアの算出には、4つの要素が含まれます。治験参加者が日記で記録する2つの患者報告アウトカムがあります。 1) 寛解期における標準的な便の回数（排便回数）、… Read More
センサーデータからの患者のインサイト – 瞬間をストーリーにするコンテキスト｜患者の視点
Reading Time: < 1 minuteこのブログはAnne Marie Mercurioによって執筆されました。 Anne Marie は Patient Advocateの一人であり、メディデータの Patient Insights… Read More
