Rave RTSM

Rave RTSMは、事前に検証された無作為化および治験薬供給管理ソリューションで、わずか数分で設定でき、最小限のダウンタイムと変更指示なしで試験途中の変更を可能にします。

RTSMはRave EDC上に構築されているため、データの二重入力や照合作業が不要で、試験の立ち上げや終了を迅速に行うことができます。Rave RTSMは業務を合理化し、試験チームにリアルタイムの可視性を提供します。

主な特長

01 患者への治験薬の直接配送
リアルタイムでのDirect-to-Patientの実行の容易さと柔軟性

リアルタイムでのDirect-to-Patientの
実行の容易さと柔軟性

Rave RTSMは、治験依頼者やCROに対して分散型試験やハイブリッド試験を
を行うための最高レベルの柔軟性を提供する、卓越したDirect-to-Patient
(DtP)機能を有しています。DtPは、あらゆる施設と来院の組合せに対して
利用可能であり、患者に治験薬を配送する交付元を、施設が決めることが
できるようにします。

メディデータのプラットフォームは、真にバーチャル化されたユニークな
プラットフォームであり、これにより、患者はmyMedidataアプリを利用し、
到着予定のサプライの確認することができます。

02 治験薬供給管理
強固なクリニカルサプライ管理ツール

強固なクリニカルサプライ
管理ツール

Rave RTSMの治験薬供給管理機能とリアルタイムの可視性は、供給の最適化
を確実にするためのデータと分析を提供します。RTSMの供給計画は、供給
計画に関するリアルタイムの意思決定を行うための高い柔軟性を提供します。
RTSMはお客様の指定するデポと連携が可能であるため、迅速な配送が可能
です。複数のの試験にまたがるレポート、薬剤のプール、予測などは、お客
様のサプライチェーンの目標を達成するための機能の一例です。

03 試験中の変更対応
システム停止や変更指示を伴わない試験中の変更

システム停止や変更指示を伴わない
試験中の変更

組み入れや試験業務を止める必要はありません。Rave RTSMの事前に検証
検証されたEdit Live Design™機能は、無作為化・治験薬交付のデザインや
来院に対する試験中の変更を迅速かつ容易に実施することができ、施設や
ユーザーにとって、負担の大きい変更指示やシステム停止は発生しません。
それぞれの施設や国が異なる試験デザインに従うことができるように、
試験中の治験実施計画の変更を管理しながら、組み入れを止めずに規制当局
の承認を待ちます。

04 治験薬供給管理の適切なアプローチ
ワークフローに改善をもたらす供給管理

ワークフローに改善をもたらす
供給管理

ライフサイクル全般にわたる治験薬の追跡はかつてないほど容易になって
います。1つのプラットフォーム上でリアルタイムに追跡し、設計された
ワークフローでコンプライアンスを確保し、現場の満足度を向上させること
で、治験薬供給プロセスを迅速化します。コンプライアンスを確保しながら、
規制当局の監査に対処することができます。Rave EDCとRave RTSMの統合
ソリューションにより、最後の患者ビジットからデータベースロックまでの
期間を短縮します。単一のデータソースに基づくプラットフォームから、
治験薬在庫のライフサイクルの報告を行います。

05 アダプティブ試験
複雑なアダプティブ試験を迅速かつ効率的に構築および実施

複雑なアダプティブ試験を迅速かつ
効率的に構築および実施

Rave RTSMは、数分で設定できる事前に検証された無作為化・治験薬供給
管理ソリューションを利用して、迅速かつシームレスに臨床試験デザインの
変更に適応する柔軟性を持ち合わせています。複雑なアダプティブ試験、
コホート試験、アンブレラ試験およびバスケット試験の構築が容易になり、
試験途中の変更を、システム停止や変更指示を伴うことなく、数分で行う
ことができます。メディデータのプラットフォーム上で、複数の製品に対し、
より迅速に試験の調整を行いましょう。

06 試験のサポート
RTSMサービスにおける豊富な経験と専門知識

RTSMサービスにおける豊富な経験
と専門知識

メディデータのRTMS専門家チームは、数え切れないほどの年月にわたる
臨床試験の経験を有し、IRT/RTSM業界のことを深く理解しています。私
たちは、あらゆる面においてお客様と連携し、お客様が最高の価値を得ら
れるように、RTSMプロセスの最適化を実現します。専門家による臨床
試験のサポートは、試験の完全な構築および実施から、お客様の目標を
達成するために最も効果が高い供給戦略に向けて道筋を示すLive Study
Management™まで、多岐にわたります。

07 試験および供給のレポート
レポート機能-臨床試験データの唯一のデータソース

レポート機能-臨床試験データの
唯一のデータソース

MEDS Reporterにより、供給管理者、試験管理者およびCRAは、複数の
試験にまたがるレポートにアクセスし、再利用可能なレポートのスケジュ
ール設定やカスタマイズを行うことが可能です。盲検下のユーザーと非盲
検下のユーザーの両方を対象とした、40種類以上の事前に検証された
RTSMレポートによって、試験チームは、必要なデータを入手し、臨床
試験に関する効率的で透明性が高く、実用的なレポートの解析を行うこと
ができます。

MEDS Reporterは、臨床試験を正確にモニタリングするための唯一の
データです。

メリット

Rave RTSMとRave EDCの統合

事前に検証がされているRave RTSMは、Rave EDCと完全に統合されており、統合のカスタマイズや照合作業を必要とせず、自由に設定を変更することが可能です。Rave RTSMとEDCの統合リューションは、従来別々のベンダーで運用されていたIRT/EDCシステムからのパラダイムシフト、つまり当たり前と考えらていた認識や考え方からの脱却を意味します。治験実施施設がRave EDCに患者の来院を記録すると、同時にRave RTSMがリアルタイムで無作為化群および在庫品の割当てを行います。二重入力の必要がないため、全体的なデータの完全性が向上し、リスクが低減します。

臨床試験支援サービス

Rave RTSMの設定と実装は、わずか2週間で行うことができます。その事前に検証された機能により、リスクの少ない迅速な受け入れテストを実現します。

試験中の変更に関して、試験構築担当者は、組み入れを止めずにリアルタイムで変更を行うことを可能にするRTSMの最先端のEdit Live Design™を利用して、試験の変更を行うことができます。

強固なレポートと解析機能

Rave RTSMには、すぐに利用できる広範なレポート機能があります。これには、盲検下のユーザーと非盲検下のユーザーの両方を対象としたレポートが含まれます。いずれのレポートについても、スケジュール設定を行うか、またはアドホックに作成することが可能です。試験データを容易に解析するために利用できるクロスプラットフォームのレポート機能があるのは、メディデータだけです。試験管理者と供給管理者は、RTSMのレポート機能を活用し、業務効率を上げることができます。

最後の患者の組入れからデータベースロックの期間を短縮

Rave RTSMとRave EDCは完全に統合されています。これは、統合のカスタマイズ作業がないことを意味しているため、リスクが低減し、スケジュールの短縮を可能にします。

RTSMとEDC間のデータ連携については、IRTとEDCが分離したモデルでは必要となる照合作業が不要です。これにより、試験のデータベースロックが早まるため、大幅なコスト削減が可能になります。

リスクの削減

Rave RTSMは、設定変更が可能であり、事前に検証がされています。これは、RTSMがいずれの試験においても同様に動作することを意味しています。ある試験と次の試験で発生する作業は、無作為化、治験薬交付および供給管理の環境設定のみです。RTSMにより、ユーザー受け入れテスト(UAT)が短縮し、指摘事項の割合が減少します。臨床試験の成功を脅かすリスクが少ないことは、Rave RTSMの最大の差別化ポイントです。

関連ソリューション

myMedidata

myMedidata

myMedidataは、業界をリードするRave EDCをベースに構築された単一の患者ポータルで、世界中の多くの臨床研究施設で使用されています。myMedidataを使用することで、患者はどのようなオンラインデバイスを使用しても、臨床試験の学習、登録、参加をバーチャルに行うことができます。これにより、臨床試験をバーチャル化するための合理的で信頼性の高いアプローチを提供します。

Rave EDC

Rave EDC

メディデータのRave EDC(電子的データ収集)は、全臨床試験データの収集および管理のための、最も強固かつ安全な最先端のEDCシステムです。Rave EDCは、プロセスを連結し、データ照合を撤廃し、機能横断型かつ試験横断型のデータの洞察を提供する統合臨床研究プラットフォームであるMedidata Clinical Cloudの礎であり基盤です。

MEDS Reporter

MEDS Reporter

Meds Reporterは、供給管理者と試験管理者に対してクロスプラットフォームのレポート機能を提供します。供給管理者および試験管理者は、複数の試験にまたがるレポートにアクセスし、再利用可能なレポートのスケジュール設定やカスタマイズを行うことができます。盲検下のユーザーと非盲検下のユーザーの両方を対象とした、40種類以上の事前検証済みのRTSMレポートにより、データや解析を容易に入手し、より効率的に即時の意思決定を行うことができます。

ケーススタディ

ケーススタディ

用意、スタート!5週間でRave RTSM + EDCを実装

プレゼンターらは、Southampton Clinical Trials Unitが、どのようにしてRave RTSM + EDCの実装に注力し、短縮されたスケジュールに合わせるためにリソースの選択肢を最大限に広げつつ、「目的に適った」成果を実現したのかについて解説します。本試験チームは、COVID-19のアウトブレイクに見舞われた際、本試験の一環として大量の複雑なデータを収集することを迫られたため、試験成果に関して前例のない方向転換が必要となりました。

ウェビナー

RTSMと医療機器試験:統合プラットフォームの力

本ウェビナーでは、メディデータの統合プラットフォームが、医療機器の臨床試験において、どのようにして医療機器の入力および追跡手順のワークフローを簡略化するのかについて解説します。

ケーススタディ

デジタルトランスフォーメーションを加速化させるSouthampton Clinical Trials Unit

本ケーススタディでは、どのようにしてSouthampton Clinical Trials Unitがデジタルトランスフォーメーションの行程を加速化させ、メディデータが世界的なパンデミックの際にサポートを行ったのかについて説明します。

ファクトシート

薬剤をプールする利点

治験薬の製造には非常に高額な費用が掛かり、完成までに長期間を要する場合があります。そのため、無駄を省き、治療の効率的な割当てを実現し、治験薬の追跡に関わる管理上の負担を軽減することが重要です。薬剤プーリングは、薬剤の過剰供給を減らし、患者に対する適切な供給を維持します。

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