Medidata eTMF
シンプルかつ自動化されたTMFソリューションで、文書管理をスピードアップ
Medidata eTMFは、Medidata Study Experience の一部として、臨床試験文書の作成・管理・オーバーサイトを効率化・自動化し、TMF を常に完全かつ査察対応可能な状態に保ちます。
Medidata eTMFの利点
効率化された試験実施
Medidata eTMFは、Rave EDCおよびMedidata CTMSとMedidata Platform上で統合され、試験および文書データを管理するためのエンドツーエンドの単一ソリューションを提供します。その結果、臨床試験の進捗を包括的に把握でき、常に査察対応可能な状態を維持し、最も重要な業務に集中できるよう時間とリソースを解放する統合ソリューションが実現します。
成功への最短ルート
Medidata eTMF は、実績のあるアジャイルな計画・導入手法を用いて提供されます。通常、Medidata eTMF の導入はキックオフから本稼働までわずか 8 週間で完了します。
TMF管理を簡素化
Medidata eTMF は、試験全体のライフサイクルにわたるコンテンツとデータを統合することで、臨床文書のファイリングプロセスを簡素化します。Medidata Platformの一部であるため、プラットフォーム上の他のアプリケーションからコンテンツやデータを即時に自動反映でき、TMF を常に完全な状態に保つことが可能です。新しい試験計画は数分で作成でき、ファイル計画もカスタマイズできます。
リアルタイムのコラボレーションの強化
医療機関・スポンサー・CRO のいずれであっても、単一の直感的なアプリケーション上で、TMF のライフサイクル全体を作成・保存・閲覧・編集し、共同で作業することができます。
Medidata eTMFの主な特徴
横断的検索
Medidata eTMF の高度な検索アルゴリズムは、コンテンツ・タイトル・メタデータに基づき、TMF アーティファクトの検索をシンプルかつ正確に行えます。自動命名やメタデータによって標準化されたコンテンツが提供されるため、規制対象・非規制対象のコンテンツを単一のプラットフォームで容易に検索・管理できます。
TMFリファレンスモデルの搭載
Medidata eTMF は、DIA（Drug Information Association）のTMFリファレンスモデルを全面的にサポートしており、標準でDIAファイルプラン構成が組み込まれています。
ダッシュボードとレポート
Medidata eTMF は、包括的なダッシュボードとレポート機能を通じて文書へのリアルタイムな監視・アクセスを提供し、常に査察対応可能な状態を維持できるよう支援します。
インテリジェント・プレースホルダー
Medidata eTMF にはインテリジェントな文書プレースホルダー機能が搭載されており、試験の進行に伴って発生するイベントに基づき、文書パッケージのプレースホルダーを自動作成します。必要に応じてパッケージを作成・起動することも可能です。
関連ソリューション
より詳しく
統合文書管理で試験オーバーサイトをシンプルに
複雑化するTMFでは、1日に数千件に及ぶ文書の管理や厳格な規制要件への対応が求められます。Medidata eTMF により、強化されたコラボレーション、リアルタイムのオーバーサイト、そして自動化された文書ワークフローを通じて、業務効率を高めましょう。
自動化された臨床試験モニタリングワークフローが少人数チームの効率を高める
Enterin社は、確認書および報告書の作成を自動化し、さらにそのデータを経営陣や施設マネージャーと容易に共有できるソリューションを必要としていました。そこで同社が選んだのが Medidata です。Medidata eTMF を導入した結果、Enterin 社は週あたり 5〜6 時間の時間削減を実現し、施設側の負担も軽減されました。