Medidata Consent
被験者の同意取得プロセスが臨床試験の遅延を招くべきではありませんが、多くの実施医療機関では依然として遅延が発生しています。長文の文書は患者の負担となり、分断されたツールはチームの負担を増大させ、手作業のワークフローは貴重な時間を浪費します。
Medidata Consentは、プロトコル変更に応じて拡張する柔軟なワークフローにより、単純な試験から複雑な多群間小児試験まで、あらゆる試験をサポートします。
被験者の同意取得と登録プロセスを簡素化
連携したデジタルアプローチで、同意取得プロセスの遅延や追加業務を解消します。Medidata Consentは、患者が治験参加に伴う内容を理解できるよう支援すると同時に、試験の複雑化に応じて実施医療機関と依頼者にリアルタイムの可視性と管理機能を提供します。
署名済み文書を1か所で管理
通知の送信と評価のモニタリング
適応型ワークフローで小児のアセントをサポート
臨床医主導の同意取得をサポート
複数施設にわたる傾向とステータスを追跡
患者体験に特化したヘルプデスクを提供
迅速な同意説明文書の構築
同意取得プロセスの新しい標準
迅速な立ち上げ
臨床試験を数ヶ月ではなく数週間で開始
カスタムコードなしで、治験に合わせて同意ワークフローを構成できます。
シンプルなデザインから多群の小児臨床試験まで、要件の変更に応じて、チームは柔軟に拡張・適応できます。
よくあるご質問
デジタル臨床試験において、紙の同意書の代わりにeConsentを使用すべき理由は何ですか？
臨床試験の他のプロセスがデジタル化されている状況において、従来の紙媒体による同意取得プロセスは「根本的な断絶」を生み出します。紙媒体は馴染みがあるように見えるかもしれませんが、手作業による遅延、転記ミスのリスク、断片的な体験につながります。eConsentに切り替えることでワークフローが統合され、患者ジャーニーの最初のステップから、臨床試験の他のプロセスと同様に、最新のデジタル標準に準拠することが保証されます。
このソリューションは、どのように治験実施施設のスタッフをサポートしますか？
Medidata Consentは、生産性向上のためにMedidata Site Tech Boardのインサイトを基に設計されました。このソリューションは、Rave EDCやeCOAなどと統合された一部として機能し、管理上の摩擦を排除します。並行する紙のワークフローを自動化されたバージョン管理に置き換えることで、Consentは常に正しいフォームが使用されることを保証すると同時に、治験実施施設のスタッフが単一の合理化されたエコシステム内で試験全体を管理できるようにします。
このプラットフォームは、複雑な、あるいはグローバルな試験に使用できるほど柔軟性がありますか？
はい。このソリューションは、小児のアセント（特定の年齢層のワークフローを含む）、多群間試験、再同意のシナリオなど、現代の複雑な要件に合わせて設計されています。グローバルな適用に対応するため、eIDAS準拠の署名をサポートし、自筆署名が依然として要求される地域向けに、ハイブリッドな「紙からデジタルへ」のアップロード機能を提供します。
eConsentは、どのように患者の理解度を向上させますか？
静的な紙のフォームとは異なり、eConsentはマルチメディアコンテンツを活用し、来院前に文書にアクセスすることを可能にします。患者は自身のペースで複雑な情報を確認し、同意のための来院前に治験実施施設のスタッフと十分な情報に基づいた話し合いに参加できるため、より主体的で「試験への準備が整った」参加者になることができます。
Medidataは、顧客やパートナー向けのトレーニングを提供していますか？
はい。Medidataは、お客様とパートナー様向けに、自己学習コースやインストラクター主導のコースなど、さまざまなトレーニングオプションを提供しています。利用可能なコースの詳細やリソースへのアクセスについては、Medidata Global Education and Trainingのセクションをご覧ください。