통합 근거
불완전하거나 비교할 수 없는 데이터에 의존하여 의사결정을 내리면 임상 개발에 차질이 생깁니다. 치료법이 더욱 복잡해짐에 따라 규제 등급의 환자 수준 근거가 필수적입니다.
Medidata Integrated Evidence는 과거 임상시험 데이터, 실제 세계(real-world) 인사이트, AI 기반 모델링을 연결하여 더 안전한 프로토콜, 더 강력한 비교군, 더 효율적인 임상 개발을 지원합니다.
규제 등급의 환자 수준 데이터
Integrated Evidence는 업계에서 가장 포괄적인 규제 등급 임상시험 데이터 리포지토리 중 하나를 활용합니다. 데이터 협업 프로그램(Data Collaboration Program)을 통해 의뢰사와 CRO는 비식별화된 환자 수준 데이터에 대한 통제된 사용 권한을 부여하여 완벽한 개인정보 보호와 함께 안전한 모델링 및 벤치마킹을 지원합니다.
AI 기반 합성 데이터 생성은 이러한 기반을 확장하여 데이터 무결성을 보존하면서 고급 모델링을 지원합니다.
여러 의뢰사의 과거 임상시험 데이터
프로토콜에 정의된 공변량 및 평가변수
통제된 데이터 협업
AI 기반 합성 모델링
근거가 결과를 바꾸는 곳
임상 개발 리스크 완화
치료 효능 예측
분리된 연구 데이터는 개발 리스크를 증가시킵니다. 반면, 여러 스폰서의 규제 등급 과거 임상시험 데이터를 벤치마킹하면 비교 가능한 환자군이 표준 치료법 하에서 어떤 결과를 보였는지, 그리고 어떤 적격성 기준이 반응을 유도하는지 알 수 있습니다.
프로토콜 모델링은 혜택을 받을 가능성이 가장 높은 환자를 식별하고, 규제 승인 및 적응증 확장에 유리한 위치를 선점하도록 돕습니다.
통합된 근거 기반의 솔루션
협력 연구를 통한 근거 발전
통합 근거(Integrated Evidence)는 AI 기술을 기반으로 종양학 및 심혈관 분야 임상 데이터 과학자들의 동료 심사 연구와 협력을 통해 검증됩니다.
ASCO, ASH, ICML, NeurIPS에서 발표된 연구 결과는 자사 상용 솔루션의 과학적 엄격함을 뒷받침합니다.
CAR-T & 면역요법
여러 의뢰사의 장기 추적 임상시험 데이터는 CAR-T 치료에서 중증 사이토카인 방출 증후군 및 CRS/ICANS의 예측 인자를 식별하여 더 안전한 프로토콜 설계를 지원합니다.
심혈관
주요 심혈관계 이상반응(MACE)에 대한 과거 임상시험 데이터는 변화하는 표준 치료법 하에서 식별 알고리즘과 비교 벤치마킹을 검증합니다.
합성 데이터
동료 심사를 거친 생성 모델링 연구는 시뮬레이션을 위해 임상시험 데이터 구조를 유지하면서 시험대상자 수준의 개인정보를 보호하는 해석 가능한 기술을 입증합니다.
자주 묻는 질문
Medidata Trial Design은 임상 개발의 위험을 어떻게 완화하는 데 도움이 됩니까?
Medidata Trial Design은 38,000건 이상의 시험과 1,200만 명의 환자로부터 얻은 규제 등급 데이터와 AI 기반 분석을 결합하여 시험 시나리오를 모델링하고 고위험 환자를 식별합니다. 이를 통해 연구팀은 비용이 많이 드는 지연이나 실패로 이어지기 전에 더 안전하고 근거 기반의 프로토콜을 수립하고 장애물을 예측할 수 있습니다.
다른 합성 데이터세트와 비교하여 Medidata의 합성 데이터('Simulants')가 특별한 점은 무엇입니까?
일반적인 합성 데이터와 달리, Simulants는 프로토콜에 기록된 그대로 공변량 및 평가변수를 포함하여 표준화된 Medidata의 독점적인 과거 임상시험 데이터 리포지토리에서 생성됩니다. 이를 통해 데이터가 높은 충실도와 통계적 유효성을 유지하도록 보장하여 스폰서가 자신 있게 프로토콜을 개선하고 초기 유효성 신호를 식별할 수 있도록 합니다.
통합 근거(Integrated Evidence)가 대조군의 환자 모집 필요성을 줄일 수 있습니까?
예. 스폰서는 Synthetic Control Arm®을 통해 이전 연구의 익명화된 환자 수준 데이터를 사용하여 외부 대조군을 구축할 수 있습니다. 이는 동시 대조군 모집이 어려운 희귀 질환이나 생명을 위협하는 질환에 특히 유용하며, 추가 등록 부담 없이 벤치마킹을 가능하게 합니다.
Medidata는 협업 프로그램 내에서 데이터 개인정보 보호를 어떻게 보장합니까?
Medidata의 데이터 협업 프로그램은 고객 및 환자의 기밀을 보호하기 위해 엄격한 거버넌스 하에 운영됩니다. 또한, Simulants와 같은 솔루션은 특허받은 알고리즘을 사용하여 개인정보를 보호하는 합성 데이터를 생성하므로 실제 환자의 신원을 노출하지 않고 안전한 데이터 공유 및 분석이 가능합니다.
Medidata는 고객과 파트너를 위한 교육을 제공합니까?
네. Medidata는 고객과 파트너를 위해 자율 학습 과정과 강사 주도 과정을 모두 포함한 다양한 교육 옵션을 제공합니다. 이용 가능한 과정에 대해 자세히 알아보고 리소스에 액세스하려면 Medidata Global Education and Training section을 방문하십시오.
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