시험기관은 모든 임상시험의 핵심입니다. 하지만 오늘날과 같이 자원이 제한되고 시험계획서의 복잡성이 점점 증가하는 환경에서 시험기관은 보다 강력한 파트너십과 지원을 필요로 합니다. 이는 단순히 시험기관 직원에게 수많은 기술과 도구를 제공하는 것을 의미하지는 않습니다. 대신 환자와의 커뮤니케이션 등 중요한 업무에 더 많은 시간을 할애하고, 데이터 입력과 같이 자동화가 가능한 반복적 업무에는 적은 시간을 할애하는 전략을 채택해야 합니다.
인공지능(AI)이 오늘날의 환경을 변화시키고 있습니다. 자금과 인력 부족으로 제약이 많은 이 생태계에서 시험기관은 당장 성공에 필요한 모든 것을 확보해야 합니다. 귀중한 시간을 확보하고 효율성, 품질, 속도를 높임으로써 우리는 분명한 이점을 얻을 수 있습니다. 역량이 지속적으로 강화하면 이러한 이점은 더욱 확대될 것입니다.
워크플로 개발 간소화
AI는 이미 행정적 부담을 줄이고 운영의 민첩성을 높이는 데 기여하고 있습니다. 일정 수립, 캘린더 관리, 데이터 입력과 같이 시간 소모가 큰 활동을 AI 도구에 맡김으로써 임상의는 임상시험에서 보다 중요한 부분에 집중할 수 있습니다.
더 복잡한 업무인 전자 소스 생성의 경우에도 AI 기반 솔루션이 시험계획서를 스캔하고 초안을 작성하여 전문가가 수정 및 반복 작업을 수행할 수 있도록 합니다. 따라서 모든 것을 처음부터 시작할 필요가 없습니다. 나아가 AI는 시험기관이 임상시험의 운영 워크플로를 파악하는 데에도 도움을 줄 수 있습니다.
전통적으로 이러한 워크플로를 개발하는 과정은 패키지에 완성된 그림이 없는 퍼즐 상자를 받는 것과 비슷합니다. 시험기관 직원은 각 조각, 즉 시험계획서, EDC 매뉴얼, 절차 가이드를 하나씩 검토하여 각 조각의 모양과 연결 방식을 파악해야 합니다.
AI 도구는 이러한 상황에 변화를 가져올 수 있습니다. 모서리, 가장자리, 중앙 조각으로 퍼즐을 분류함으로써 전체 그림을 완성하기 위한 명확한 윤곽과 논리적 경로를 빠르고 자신 있게 파악할 수 있습니다.
“시험기관 담당자들은 현재 각 임상시험에서 필요한 운영 사항을 이해하기 위해 자료를 검토하는 데 많은 시간을 소비합니다. AI 기반 도구는 시험계획서, EDC 매뉴얼 등 모든 자료를 검토하여 잠재적인 워크플로의 시작점을 제공함으로써 이러한 시간 부담을 최소화할 수 있습니다
– Robin Douglas, VP, Research Site Engagement, Medidata
더 빠르고 발전된 환자 모집
환자 모집은 큰 과제이며, 특히 독립된 시험기관에서는 모집이 더욱 어렵습니다. AI는 선정/제외 기준을 사전 스크리닝 양식, CTMS, 전자 소스 및/또는 의무 기록과 대조하여 적합한 환자 목록을 생성하고, 불필요한 사전 스크리닝 일정을 줄임으로써 해당 프로세스를 가속화할 수 있습니다.
이는 환자에게도 직접적인 이점을 제공합니다. AI가 부적합한 환자를 대상으로 한 사전 스크리닝을 줄이거나 제거할 수 있다면 환자와 시험기관 모두 소중한 시간을 절약할 수 있으며, 추가적인 교통비와 혼란을 방지할 수 있습니다.
비용도 절감할 수 있습니다. 의뢰자는 일반적으로 보상 가능한 사전 스크리닝 세션 수(즉, 사전 스크리닝 가능한 환자 수)에 제한을 두는데, 일부 임상시험에서는 시험기관이 한 명의 적격한 환자를 찾기 위해 수백 명과 접촉해야 할 수도 있습니다. 이 시간을 보상받지 못하면 시험기관 자체가 해당 임상시험에 참여하지 못할 수 있습니다.
“우리는 등록으로 전환될 수 있는 가장 정확하고 정리된 잠재적 환자 정보를 제공할 수 있습니다. 이는 모두에게 도움이 됩니다. 시험기관은 소모되는 자원을 줄일 수 있고, 전환율이 높아지면 의뢰자가 설정한 한도 내에서 더 많은 환자를 모집할 수 있으며, 소요된 시간에 대한 보상도 받을 수 있습니다.”
– Robin Douglas, VP, Research Site Engagement, Medidata
지속 가능성 및 도입 장애물 제거
도입 속도는 여전히 진행형인 과제입니다. 시험기관은 효율성을 추구하며, 다양한 도구들이 서로 통합되기를 기대합니다. 한 번의 로그인으로 액세스 가능한 통합 플랫폼의 가치는 절대 과소평가할 수 없습니다. 시험기관 내 모든 도구 간에 통신과 원활한 협업이 가능할 때, 경험은 훨씬 간소화되고 강력해집니다.
그러나 시험기관은 의뢰자가 요구하는 기술과 벤더의 수에 점점 부담을 느끼고 있습니다. 많은 기관이 매일 20개가 넘는 시스템을 다루느라 어려움을 겪고 있으며, 이는 지속가능하지 않습니다. 이러한 기술적 부담을 줄이기 위해서는 AI 기반 도구가 필요합니다. 그럼에도 불구하고 근본적인 불신은 여전히 남아 있습니다. AI가 인간의 지식과 전문성을 완전히 대체하는 존재가 아닌 파트너임을 지속적으로 보여줌으로써 이러한 불신을 줄여 나가야 합니다.
메디데이터의 Site Insights Program과 같은 이니셔티브는 시험기관과의 열린 대화를 촉진하여 도구 설계 과정에서 선제적으로 해결할 수 있는 문제를 파악합니다. 이를 통해 시작 단계부터 문제 해결과 신뢰 형성을 동시에 구현하는 AI 기반 솔루션이 탄생합니다. 시험기관에는 단순한 지원 그 이상, 즉 정보를 연결하고 장애물을 제거할 새로운 방법을 제시할 수 있는 파트너가 필요합니다.
더 준법적인 미래
향후 시험기관의 AI 활용 사례에는 선제적 준수 모니터링이 포함될 전망입니다. 예를 들어, AI가 환자가 약물이나 요법을 준수하지 않을 가능성을 자동으로 감지하여 알림을 보내면 시험기관 직원이 효율적으로 개입할 수 있습니다. 이러한 모니터링이 백그라운드에서 이루어진다면 직원들은 다른 업무에 집중하면서도 많은 시간을 절약할 수 있으며, 데이터 이상치를 놓치는 일도 사라질 것입니다.
실시간 지원 역시 더욱 선제적인 방식으로 변화할 수 있습니다. AI 에이전트가 시험기관의 실시간 요구에 대응하거나 시험계획서 설계 단계에서 시험기관 실행가능성 시나리오를 시뮬레이션하여 문제 발생 전에 위험을 알려줄 수 있습니다.
지능형 어시스턴트
EHR 시스템에서는 데이터가 “정형” 및 “비정형” 방식으로 수집됩니다.
정형 차트와 양식에는 개별 필드가 있으며, 랩, 기기 또는 의사가 생성한 데이터가 포함될 수 있습니다. 예를 들어, 진료 중 혈압을 측정하면 기기가 직접 데이터를 시스템에 입력합니다.
정형 차트의 데이터는 현재 기술로 쉽게 처리할 수 있으므로 시험기관 직원은 EHR 시스템을 통해 환자 관련 정보(환자가 투여 중일 수 있는 약물 목록)를 확인할 수 있습니다. Rave Companion과 같은 도구는 이러한 정보를 시험기관 직원에게 제공하여 사용자가 필요한 정보를 선택적으로 가져올 수 있도록 합니다.
반면 비정형 정보는 의사가 진료 중 작성하는 메모나 해석의 형태로 제공됩니다. 여기에는 환자의 느낌, 개인의 상황에 대한 기타 설명 등 상세 정보가 포함됩니다. 컨텍스트를 이해하고 무엇이 임상시험에 중요한지 알아야 하므로 현재 기술로 활용이 더욱 어려울 수 있습니다.
외부 시스템에서 데이터가 어떤 형식(정형 또는 비정형)으로 수집되든 데이터는 이미 존재합니다. 시험기관 직원이 가진 질문에 대한 답은 데이터 안에 있습니다. 그 답을 찾아내고, 컨텍스트를 이해하며, 해당 정보를 식별하는 과정이 중요합니다. 이것이 바로 AI가 지닌 가능성입니다.
EDC와 EHR 도구는 앞으로 시험기관 직원이 적절한 정보를 찾고 결정하도록 돕는 완전한 지능형 데이터 입력 어시스턴트로 발전할 수 있습니다. 나아가 어떤 데이터를 가져와야 하는지 선제적으로 제안하고, 전체 상황을 고려해 질문에 대한 답도 제공할 수 있습니다. 단순히 도구가 정해진 질문을 던지고 직원이 답을 선택하는 방식이 아니라 입력 방식과 관계없이 모든 데이터를 동시에 평가하고 답을 선제적으로 제안할 정도로 지능화된 도구로 진화할 수 있습니다.
AI가 정보를 연결하는 역할을 수행할 때, 인간은 환자와의 협업 등 더 중요한 업무에 집중할 수 있습니다. 이러한 현재와 미래의 발전은 효율성에 국한되지 않습니다. 제한된 생태계 속에서 지속가능성을 확보하고, 시험기관이 단순히 생존하는 것을 넘어 진정으로 성장하고 발전하도록 지원합니다.
이러한 이점은 시험기관에만 제공되는 것이 아닙니다. AI가 환자에게 미치는 영향과 메디데이터의 AI Everywhere 접근법에 대해 자세히 알아보세요.
Contact Us
