신약 및 의료기기 개발의 냉혹한 현실은 대다수의 새로운 치료제가 결코 시장에 출시되지 못한다는 점입니다. 비종양 분야의 임상 1상 단계에 있는 제품 10개 중 1개 미만이 규제 승인을 성공적으로 통과하며, 종양 분야에서는 이 수치가 거의 20개 중 1개 수준으로 떨어집니다. 운영상의 어려움은 더욱 난이도가 높습니다. 임상 시험의 80% 이상이 프로토콜 복잡성의 증가 등으로 인해 목표 등록 인원을 채우지 못하고 있습니다.
이러한 막대한 과제를 해결하기 위해 인공지능(AI)은 임상 연구의 운영 모델을 재정의하고 있으며, 개선된 효율성과 확실성을 향한 길을 제시하고 있습니다. 30,000건 이상의 과거 연구, 1,100만 명의 환자, 700억 개의 데이터 포인트라는 타의 추종을 불허하는 임상시험 데이터를 활용해 AI는 초기 과학적 설계부터 무결점 운영 실행에 이르기까지 임상 시험을 가속화하도록 목적에 맞게 구축되었습니다. 이 두 단계(two-part) 접근 방식은 첫째, 더 스마트한 프로토콜을 설계하는 데 집중하고, 둘째, 연구 Start-up을 간소화하며 최고의 성과를 위해 실행을 관리하는 데 초점을 맞춥니다.
임상 시험 오류의 종식 — 확실한 프로토콜을 위한 AI 기반 설계
AI는 임상 시험 설계 및 계획을 변화시켜 과학적 엄격함과 운영 가능성에 대한 중요한 통찰력을 제공하고 있습니다.
과학적 설계 강화
AI 및 통계적 방법은 표본 크기와 대조군의 필요성을 크게 줄이고 있습니다:
- 버추얼 트윈을 활용한 공변량 조정 (CAVT): 이 접근 방식은 AI와 통계 알고리즘을 사용하여 환자의 기저 특징을 하나의 "슈퍼 공변량(super covariant)"으로 결합합니다. 버추얼 트윈을 조정함으로써 연구자들은 설명되지 않는 변동성을 설명할 수 있으며, 이를 통해 필요한 표본 크기를 줄일 수 있습니다. 예를 들어, 일반적으로 군당 100명의 환자가 필요한 알츠하이머 임상 2상 시험에서 CAVT를 사용하면 군당 약 85명으로 환자 수를 현실적으로 줄일 수 있습니다. FDA 및 EMA와 같은 규제 기관도 이러한 접근 방식에 점점 더 개방적인 태도를 보이고 있습니다.
- 합성대조군 (SCA)/외부대조군: 과거 임상 시험의 환자 수준 데이터를 사용하여 생성되며, 성향 점수 모델링(propensity score modeling)을 적용하여 합성대조군과 시험군 사이의 기저 구성을 균형 있게 맞춥니다. 검증 연구에 따르면 적절하게 매칭될 경우, 대조군은 무작위 대조군에서 나타나는 전체 생존율과 같은 결과를 정확하게 추정합니다. 규제 기관은 질병이 심각하고 적절한 표준 치료법이 부족한 질환에 대해 외부 대조군(ECA)을 수용하는 데 더 개방적입니다.
운영 프로토콜 최적화
운영 혁신의 핵심은 연구 프로토콜을 표준 문서(Word 또는 PDF)에서 디지털 결과물로 전환하는 것입니다. 이를 통해 다음과 같은 작업이 가능해집니다:
- 벤치마킹 및 복잡성 정량화: AI를 사용하면 새로운 프로토콜을 관련 업계 코호트와 비교 분석하여 적격성 기준과 평가지표를 최적화할 수 있습니다. 방법론은 환자 부담 지수(Patient Burden Index) 점수와 같은 척도를 통해 프로토콜의 복잡성을 정량화합니다. 데이터에 따르면 환자 부담 점수가 높을수록 등록률은 감소하고, 연구 중도 탈락률은 증가하는 것으로 나타났습니다.
- 자동화된 재무 계획: 디지털 프로토콜은 활동 일정(Schedule of Activities, SOA)의 자동 가져오기 및 표준화를 가능하게 하여 효율성을 높입니다. 이러한 절차에는 표준화된 코드(예: CPT 라이브러리)가 할당되어 예산을 중앙값 비용으로 미리 채울 수 있습니다. 이 기능은 일반적으로 예산 수립에 소요되는 시간의 약 70%를 절약할 수 있습니다.
AI 기반 연구 Start-up 및 실행으로 최고의 성과 달성
변화의 두 번째 단계는 임상시험 수행 과정에서 발생하는 운영 복잡성과 비용 증가 문제를 해결하는 데 초점을 맞춥니다. 이 단계에서는 분절된 시스템으로 인해 피드백 루프가 느려지고, 그 결과 의사결정 지연이 발생하는 경우가 많습니다.
연구 Start-up 가속화
AI 솔루션은 최적의 시험기관 선정을 가속화하고 기초적인 업무를 자동화합니다.
- 예측 기반 시험기관 선정: AI 모델은 연구 특성(적응증, 단계, 질환 심각도)을 입력값으로 받아 과거 및 현재 성과를 바탕으로 임상 시험에 가장 적합한 기관을 추천합니다. 높은 성과가 예측되는 기관은 낮은 성과 기관보다 평균 5배 빠르게 등록을 진행합니다. 이러한 우선순위 기관을 배치하면 누적 등록 일정을 평균 3개월 단축할 수 있으며, 일반적인 업계 벤치마크 대비 최대 37% 빠른 등록률을 달성하는 데 도움이 됩니다.
- 데이터베이스 구축 자동화: AI는 서식(Forms), 에딧 체크(Edit checks), 테스트 케이스를 포함한 EDC(전자 데이터 수집) 연구 구축 생성을 자동화하고 있습니다. 이는 "원클릭 연구 구축(one-click study build)" 기능을 향해 나아가고 있으며, 투입 시간의 75% 개선이 예상됩니다. 일반적인 12~16주의 데이터베이스 구축 프로세스가 단 3~4주로 단축될 것으로 기대됩니다.
실행 단계에서의 지속적인 최적화
실행 단계에서 AI는 핵심 운영 워크플로우의 실시간 감독 및 자동화를 보장합니다.
- 동적 등록 예측: AI는 과거 코호트 성과를 기반으로 등록률에 대한 기준 예측치를 수립하고, 실시간 성과에 따라 등록 추이를 동적으로 업데이트합니다. 이를 통해 실행 가능한 인사이트를 제공하고, 팀이 선제적으로 방향을 조정할 수 있도록 지원합니다.
- 결제 자동화: 임상 데이터와 운영 데이터(EDC 및 eCOA에서 발생하는 트리거)를 통합함으로써 시험기관과 환자에 대한 지급 산정이 자동화됩니다. 여기에는 사례비, 인보이스 발행, 비용 환급이 포함됩니다. 이 시스템은 처리 시간을 단축하고 오류를 줄이는 동시에, 글로벌 세금 계산을 지원하고 국가별 인보이스 규정을 충족합니다.
- 모니터링 효율화: AI는 간소화된 모니터링 워크플로우를 통해 CRA의 업무 효율을 높입니다. 공문 및 보고서를 eTMF에 자동으로 등록하는 등 자동화를 통해 시험기관 모니터링 행정 업무에 소요되는 시간이 40% 감소합니다.
사후 대응에서 선제적 대응으로의 전환
AI를 활용해 합성 대조군을 생성하고 프로토콜을 업계 표준과 벤치마킹함으로써 임상 전략의 리스크를 사전에 낮출 수 있습니다. 이를 통해 임상시험의 실행 가능성을 최적화하고 환자 부담을 줄일 수 있습니다. 또한 자동화된 예산 수립과 동적 등록 예측을 통해 운영 효율을 혁신하고, 성과가 우수한 시험기관을 조기에 식별함으로써 임상시험 개시와 수행 속도를 획기적으로 가속화할 수 있습니다.
더 자세한 내용을 지난 웨비나를 통해 확인해 보시기 바랍니다(영문).
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